Studie fáze IV granulátu Huazhi Rougan v léčbě nealkoholického jednoduchého ztučnění jater
1. ledna 2024 aktualizováno: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Jednoramenná, multicentrická studie fáze IV ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti granulí Huazhi Rougan při léčbě nealkoholických jednoduchých ztučnělých jater (syndrom obstrukce vlhkým teplem: Shi-Re-Zhong-Zu Zheng)
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV; Proběhlo 2týdenní období screeningu a 12týdenní / 24týdenní období léčby
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2007
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Ti, kteří splňují diagnostická kritéria nealkoholického jednoduchého ztučnění jater a syndromu tradiční čínské medicíny klasifikace syndromu obstrukce vlhkého tepla;
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
- Poměr CT jater a sleziny < 1,0; Zobrazovací nálezy jater byly v souladu s diagnostickými kritérii difuzního ztučnění jater;
- HbA1c ≤ 6,5 %；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1,73m2）.
Kritéria vyloučení:
- Ztučnělá játra způsobená chronickým srdečním selháním, podvýživou a těhotenstvím, encefalopatie syndrom ztučněných jater (Reyeův syndrom), nedostatek B-lipoproteinu, lokalizované ztučnění jater; Ztučnělá játra způsobená cukrovkou, dlouhodobým užíváním hormonů, enteritidou, gastrointestinální pooperační chronickou infekcí atd.; Operace bypassu tenkého střeva, poškození hepatocytu toxicitou, chronická horečnatá onemocnění, jako je tuberkulóza, ulcerózní uzliny;
- Závažné ztučnění jater s ascitem, edémem, hyponatrémií a dalšími podezřeními na cirhózu; Hepatitida nebo cirhóza způsobená viry, otravou drogami, imunitními chorobami a dalšími faktory;
- Těhotné a kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinná antikoncepční opatření (jako jsou kondomy, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska) nebo muži, kteří nechtějí antikoncepci používat;；
- Pacient se závažným primárním kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin a dalšími závažnými onemocněními, které ovlivňují přežití;
- pacient s rakovinou v anamnéze;
- pacient s HCV protilátkou, HIV pozitivní nebo HBsAg pozitivní a HBV-DNA pozitivní titr;
- Máte v anamnéze zneužívání alkoholu (ekvivalent alkoholu muži ≥ 30 g/den, ženy ≥ 20 g/den) nebo zneužívání drog；
- Alergická na složky tohoto léku；；
- Ti, kteří se účastnili dalších klinických výzkumných pracovníků během 3 měsíců před screeningem;
- Ti, kteří mají v anamnéze cukrovku；
- Pacienti, kteří používali stejnou tradiční čínskou medicínu k léčbě nealkoholického jednoduchého ztučnění jater během 2 týdnů před screeningem (kromě experimentálních léků);
- Vyšetřovatelé se domnívají, že účast v této studii není vhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Huazhi Rougan granule
|
Huazhi Rougan granule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr CT jater a sleziny
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinické zotavení: poměr CT jater/sleziny ≥ 1; Zřejmý účinek: poměr CT jater/sleziny snížen o 2 stupně (těžký → mírný); Efektivní: Poměr CT jater/sleziny snížen o 1 stupeň (těžký → střední nebo střední → mírný) :+ Neefektivní: poměr CT jater/sleziny se nezměnil nebo se dokonce zvýšil.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení integrálu syndromu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinické zotavení: integrál syndromu snížen o ≥ 95 %; Efektivní: 70 % ≤ snížení integrálu syndromu < 95 %; Efektivní: 30 % ≤ snížení skóre syndromu < 70 %; Neefektivní: méně než 30% snížení syndromového integrálu.
poznámka: Snížení integrálu syndromu TCM (%) = (integrál před léčbou - integrál po léčbě)/integrál před léčboux 100 %
|
12 týdnů
|
|
snížení ALT
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická kontrola: Jaterní enzymologie (ALT) se vrátila k normálu; + Zřejmý účinek: index jaterních enzymů (ALT) snížen o ≥50 %; Efektivní: Index jaterních enzymů (ALT) snížen <50 % ale≥ 30 %; Neúčinné: Index jaterních enzymů (ALT) snížen o <30 %.
|
12 týdnů
|
|
snížení krevního lipidového indexu
Časové okno: 12 týdnů
|
krevní lipidový index včetně TC, TG a HDL-C
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTP-HZRG-G-IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .