비알코올성 단순 지방간의 치료를 위한 Huazhi Rougan 과립의 제4상 연구
2024년 1월 1일 업데이트: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
비알코올성 단순 지방간(습열 폐쇄 증후군: Shi-Re-Zhong-Zu Zheng) 치료에서 Huazhi Rougan 과립의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단일군, 다기관 제4상 연구
공개 라벨, 단일군, 다기관 제4상 연구 2주간의 스크리닝 기간과 12주/24주 치료 기간이 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2007
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 비알코올성 단순지방간 및 습열폐쇄증후군 분류의 한의학증후군 진단기준을 만족하는 자
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 간-비장 CT 비율 < 1.0; 간 영상 소견은 미만성 지방간의 진단 기준과 일치했습니다.
- HbA1c≤6.5%; ALT、AST、TBil≤2×ULN; GFR≥60(ml/min/1.73m2).
제외 기준:
- 만성 심부전, 영양실조 및 임신으로 인한 지방간, 뇌병증 지방간 증후군(라이 증후군), B-지단백 결핍, 국소 지방간; 당뇨병, 호르몬의 장기간 사용, 장염, 위장관 수술 후 만성감염 등에 의한 지방간; 소장 우회 수술, 간세포 독성 손상, 결핵과 같은 만성 열성 질환, 궤양성 결절;
- 복수, 부종, 저나트륨혈증 및 기타 간경변증이 의심되는 중증 지방간; 바이러스, 약물 중독, 면역 질환 및 기타 요인으로 인한 간염 또는 간경변;
- 임신 및 수유 중인 여성, 효과적인 피임법(예: 콘돔, 호르몬 피임약, 자궁내 장치)을 사용하지 않는 가임기 여성 또는 피임을 원하지 않는 남성 피험자;
- 심각한 원발성 심혈관 질환, 신장 질환 및 기타 생존에 영향을 미치는 심각한 질환이 있는 환자
- 암 병력이 있는 환자
- HCV 항체, HIV 항체 양성 또는 HBsAg 양성 및 HBV-DNA 역가 양성 환자;
- 알코올 남용(알코올 상응 남성≥30g/d, 여성 ≥20g/d) 또는 약물 남용 병력이 있는 경우;
- 이 약의 성분에 알레르기가 있는 경우;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 당뇨병 병력이 있는 자;
- 스크리닝 전 2주 이내에 비알코올성 단순지방간의 치료를 위해 동일한 한약을 사용한 환자(실험약 제외)
- 조사관은 해당 사람이 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Huazhi Rougan 과립
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Huazhi Rougan 과립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간-비장 CT 비율
기간: 12주
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임상적 회복: 간/비장 CT 비율 ≥ 1; 명백한 효과: 간/비장 CT 비율이 2단계 감소(심각함 → 경미함); 유효: 간/비장 CT 비율이 1등급 감소했습니다(심각함 → 중등도 또는 중등도 → 경도) :+ 비효과적: 간/비장 CT 비율이 변하지 않거나 심지어 증가했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한의학(TCM) 증후군 통합의 감소
기간: 12주
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임상적 회복: 증후군 적분 감소 ≥ 95%; 명백한 효과: 70% ≤ 증후군 적분의 감소 <95%; 효과 : 30% ≤ 증후군 점수 감소 <70%; 비효과적: 증후군 적분의 30% 미만 감소.
참고: 한의학 증후군 감소 적분(%) = (치료 전 적분 - 치료 후 적분)/치료 전 적분 x 100%
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12주
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ALT 감소
기간: 12주
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임상적 통제: 간 효소(ALT)가 정상으로 돌아왔습니다. + 명백한 효과: 간 효소(ALT) 지수가 ≥50% 감소했습니다. 효과: 간 효소(ALT) 지수가 <50% 감소했지만 ≥ 30%; 효과 없음: 간 효소(ALT) 지수가 <30% 감소했습니다.
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12주
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혈중 지질 지수 감소
기간: 12주
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TC, TG, HDL-C를 포함한 혈중 지질 지수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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