Et fase IV-studie af Huazhi Rougan granulat til behandling af ikke-alkoholisk simpel fedtlever

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år gammel;
2. De, der opfylder de diagnostiske kriterier for ikke-alkoholisk simpel fedtlever og traditionel kinesisk medicin syndrom klassificering af fugt-varme obstruktion syndrom;
3. Frivilligt underskrive informeret samtykke;
4. Lever-til-milt CT-forhold < 1,0; De billeddiagnostiske fund af lever var i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for diffus fedtlever;
5. HbA1c≤6,5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1,73m2）.

Ekskluderingskriterier:

1. Fedtlever forårsaget af kronisk hjertesvigt, fejlernæring og graviditet, encephalopati fedtlever syndrom (Reye syndrom), B-lipoprotein mangel, lokaliseret fedtlever; Fedtlever forårsaget af diabetes, langvarig brug af hormoner, enteritis, gastrointestinal postoperativ kronisk infektion osv.; Tyndtarms-bypass-kirurgi, hepatocyttoksicitetsskade, kroniske febersygdomme såsom tuberkulose, ulcerøse knuder;
2. Svær fedtlever med ascites, ødem, hyponatriæmi og anden mistanke om skrumpelever; Hepatitis eller skrumpelever forårsaget af vira, lægemiddelforgiftning, immunsygdomme og andre faktorer;
3. Gravide og ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger (såsom kondomer, hormonelle præventionsmidler, intrauterin udstyr) eller mandlige forsøgspersoner, der ikke ønsker at bruge prævention;
4. Patient med alvorlig primær hjerte-kar-sygdom, nyresygdom og andre alvorlige sygdomme, der påvirker overlevelse;
5. Patient med en historie med kræft;
6. Patient med HCV-antistof, HIV-antistofpositiv eller HBsAg-positiv og HBV-DNA-titerpositiv;
7. Har en historie med alkoholmisbrug (alkoholækvivalent mænd≥30g/d, kvinde ≥20g/d) eller stofmisbrug.
8. Allergisk over for komponenterne i dette lægemiddel；；
9. De, der deltog i andre kliniske efterforskere inden for 3 måneder før screening;
10. Dem, der har en historie med diabetes;
11. Patienter, der havde brugt den samme traditionelle kinesiske medicin til behandling af ikke-alkoholisk simpel fedtlever inden for 2 uger før screening (undtagen eksperimentelle lægemidler);
12. Efterforskerne finder, at hun/han er upassende til at deltage i denne undersøgelse.