CLIP-IT の市販後調査
2026年4月27日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
PendITure™ による左心耳の除外 (CLIP-IT) 市販後調査
この研究の目的は、心臓手術を併用している被験者における Penditure™ LAA 排除システムの性能と臨床転帰に関する市販後の臨床証拠を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、シングルアーム、非ランダム化、介入的、非盲検、市販後研究。 最大 150 人の被験者が登録され、米国内の最大 25 か所に Penditure™ LAA Exclusion Clip が埋め込まれます。
被験者は30日後、3か月後、12か月後、そして毎年36か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は Penditure™ LAA 排除システムによる治療が必要である
- 18歳以上
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問の要件に従う意欲と能力がある
除外基準:
- 以前の LAA 隔離試行
- 緊急の心臓手術の必要性
- 被験者はMDCTおよび/またはTEEに対して禁忌である
- 平均余命は12か月未満
- 心臓手術の歴史
- 心膜炎
- 処置前または処置中に、左心房またはLAAに血栓が存在する
- 心臓移植、補助人工心臓の挿入、および/または循環停止を必要とする上行大動脈瘤または解離修復を必要とする患者
- NYHA クラス IV 心不全の症状
- 患者には薬物（薬物またはアルコール）乱用の文書化された履歴がある
- デバイスのコンポーネント (ニッケルおよび/またはチタン) に対する既知のアレルギー
- 研究者の意見では、計画された併用処置の複雑さ、または他の既存の病状など、潜在的な利益を上回るリスクの方が大きいため、被験者はLAA隔離の適切な候補者ではありません。
- 現在、治験薬または他の機器の治験または研究に参加している（登録を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Penditure™ 左心耳 (LAA) 排除システム
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心臓手術を併用している被験者における Penditure™ 左心耳 (LAA) 排除システムを使用した左心耳の排除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓からの左心耳（LAA）の摘出成功率
時間枠：施術後3ヶ月
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有効性の主要評価項目は、左心房 (LA) と左心耳 (LAA) の間の残存交通 (<3 mm 残存造影交通) の欠如として定義される、心臓からの左心耳 (LAA) の排除成功率です。 ）。
正常に配置されたデバイスについては、マルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) スキャンによって実証されるように、3 か月後に除外が確認されます。
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施術後3ヶ月
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デバイス関連有害事象の発現率
時間枠：手続き後30日
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主要安全性エンドポイントは、手後30日時点におけるデバイス関連重篤心臓有害事象の複合率である。
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Penditure™ 左心耳 (LAA) 排除システムの成功率
時間枠：手続き時
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二次有効性エンドポイントは、介入を必要とする組織損傷がなく、処置時のクリップ近位の残存断端が 10 mm 未満であると定義される Penditure™ LAA 排除システムの留置成功率 (ドップラーを備えた術中 TEE によって測定) として定義されます。 。
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手続き時
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デバイス関連有害事象の発現率
時間枠：手技後1年、2年、3年時点で
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二次的安全性評価項目は、12か月時および36か月まで年次で測定される複合デバイス関連重篤心臓有害事象発生率として定義されます。
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手技後1年、2年、3年時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDT22049
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。