Estudio posterior a la comercialización de CLIP-IT
27 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery
Estudio poscomercialización de exclusión de la orejuela auricular izquierda con PendITure ™ (CLIP-IT)
El propósito de este estudio es recopilar evidencia clínica posterior a la comercialización sobre el rendimiento y los resultados clínicos del sistema de exclusión Penditure ™ LAA en sujetos sometidos a cirugía cardíaca concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio poscomercialización multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado, intervencionista y no ciego. Se inscribirán hasta 150 sujetos y se les implantará el clip de exclusión LAA Penditure ™ en hasta 25 sitios en los Estados Unidos.
Los sujetos serán seguidos a los 30 días, 3 meses, 12 meses y anualmente durante 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está indicado que el paciente sea tratado con el sistema de exclusión LAA Penditure™
- Mayor o igual a 18 años de edad
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Intentos previos de aislamiento de LAA
- Necesidad de cirugía cardíaca urgente
- El sujeto está contraindicado para TCMD y/o ETE.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Historia de la cirugía cardíaca.
- pericarditis
- Presencia de trombo en la aurícula izquierda o LAA, antes o durante el procedimiento.
- Pacientes que requieran un trasplante de corazón, inserción de un dispositivo de asistencia ventricular o corazón artificial total, y/o aneurisma de aorta ascendente o reparación de disección que requiera paro circulatorio.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- El paciente tiene antecedentes documentados de abuso de sustancias (drogas o alcohol).
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo (níquel y/o titanio)
- En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato adecuado para el aislamiento de LAA debido a que los riesgos superan los beneficios potenciales, incluida la complejidad de los procedimientos concomitantes planificados u otras afecciones médicas preexistentes.
- Actualmente participando en un ensayo o estudio de un medicamento en investigación u otro dispositivo (excluidos los registros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de exclusión de orejuela auricular izquierda (LAA) Penditure™
|
Exclusión de la orejuela auricular izquierda utilizando el sistema de exclusión de orejuela auricular izquierda (LAA) Penditure ™ en sujetos sometidos a cirugía cardíaca concomitante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exclusión exitosa de la orejuela auricular izquierda (OAI) del corazón
Periodo de tiempo: 3 meses post procedimiento
|
El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de exclusión exitosa de la orejuela auricular izquierda (LAA) del corazón, definida como la ausencia de comunicación residual (≤ 3 mm de comunicación de contraste residual) entre la aurícula izquierda (LA) y la orejuela auricular izquierda (LAA). ).
Para aquellos dispositivos colocados con éxito, la exclusión se confirmará a los 3 meses como lo demuestra la tomografía computarizada multidetector (MDCT).
|
3 meses post procedimiento
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
El criterio de valoración principal de seguridad es la tasa compuesta de eventos cardíacos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 30 días tras el procedimiento.
|
30 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de colocación exitosa del sistema de exclusión de orejuela auricular izquierda (OAI) Penditure™
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
El criterio de valoración secundario de eficacia se define como la tasa de colocación exitosa del sistema de exclusión Penditure™ LAA definida como < 10 mm de muñón residual proximal al clip en el momento del procedimiento (medido mediante ETE intraoperatorio con Doppler) sin daño tisular que requiera intervención. .
|
En el momento del procedimiento
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al año, 2 años y 3 años después del procedimiento
|
El criterio de valoración de seguridad secundario se define como la tasa compuesta de eventos cardíacos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 12 meses y anualmente hasta los 36 meses.
|
Al año, 2 años y 3 años después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT22049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .