CLIP-IT 시판 후 연구
2024년 4월 4일 업데이트: Medtronic Cardiac Surgery
PendITure™(CLIP-IT)를 사용한 좌심방 부속기 제외 시판 후 연구
이 연구의 목적은 심장 수술을 병행하는 피험자에서 Penditure™ LAA 배제 시스템의 성능 및 임상 결과에 대한 시판 후 임상 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 단일군, 비무작위, 중재, 비맹검, 시판 후 연구. 최대 150명의 피험자가 등록되어 미국 내 최대 25개 사이트에 Penditure™ LAA 배제 클립이 이식됩니다.
피험자는 30일, 3개월, 12개월 및 36개월 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morgan Judkins
- 전화번호: +17635149752
- 이메일: morgan.l.judkins@medtronic.com
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System
-
연락하다:
- Robert Hawkins, MD
-
수석 연구원:
- Robert Hawkins, MD
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Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 모병
- ProMedica Toledo Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Moront, MD
-
연락하다:
- Michael Moront, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- 모병
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
수석 연구원:
- Mubashir Mumtaz, MD
-
연락하다:
- Mubashir Mumtaz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 Penditure™ LAA 배제 시스템으로 치료를 받아야 합니다.
- 18세 이상
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 LAA 격리 시도
- 긴급 심장수술이 필요하다
- 대상은 MDCT 및/또는 TEE에 금기입니다.
- 기대 수명은 12개월 미만
- 심장수술의 역사
- 심낭염
- 시술 전이나 시술 중 좌심방이나 LAA에 혈전이 존재하는 경우
- 심장 이식, 심실 보조 장치 또는 인공 심장 삽입, 및/또는 순환 정지가 필요한 상행 대동맥류 또는 박리 치료가 필요한 환자
- NYHA 클래스 IV 심부전 증상
- 환자는 물질(약물 또는 알코올) 남용의 기록이 있는 병력이 있습니다.
- 장치 구성 요소(니켈 및/또는 티타늄)에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따르면, 대상자는 계획된 병용 절차의 복잡성 또는 기타 기존 의학적 상태를 포함하여 잠재적인 이익보다 더 큰 위험으로 인해 LAA 격리에 적합한 후보자가 아닙니다.
- 현재 임상시험용 의약품 또는 기타 기기 시험 또는 연구에 참여하고 있습니다(등록 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Penditure™ LAA 배제 시스템
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심장 수술을 병행하는 피험자에서 Penditure™ LAA 배제 시스템을 사용하여 좌심방 부속기를 배제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장에서 LAA를 성공적으로 제외하는 비율
기간: 시술 후 3개월
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1차 유효성 평가변수는 좌심방(LA)과 LAA 사이의 잔여 소통 부재(3mm 이하의 잔여 소통)로 정의되는 심장에서 LAA를 성공적으로 배제하는 비율입니다.
성공적으로 배치된 장치의 경우 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 스캔을 통해 입증된 바와 같이 3개월 후에 제외가 확인됩니다.
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시술 후 3개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 시술 후 30일
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1차 안전성 평가변수는 시술 후 30일 동안 기기 관련 이상반응의 종합 비율입니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Penditure™ LAA 배제 시스템의 성공적인 배치 비율
기간: 시술시
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2차 효능 종점은 개입이 필요한 조직 손상 없이 시술 시(도플러를 사용하여 수술 중 TEE로 측정) 클립 근위부에 < 10mm의 잔여 그루터기로 정의된 Penditure™ LAA 배제 시스템의 성공적인 배치 비율로 정의됩니다. .
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시술시
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 시술 후 1년, 2년, 3년 후
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2차 안전성 평가변수는 12개월 및 36개월까지 매년 복합기기 관련 이상반응 비율로 정의됩니다.
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시술 후 1년, 2년, 3년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT22049
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Penditure™ LAA 배제 시스템에 대한 임상 시험
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Eclipse Medical Ltd.KCRI모병비 판막 심방 세동덴마크, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International완전한
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Abbott Medical Devices완전한
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Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...모병
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Symetis SA완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한