CLIP-IT 上市后研究
2024年4月4日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
使用 PendIture™ 排除左心耳 (CLIP-IT) 上市后研究
本研究的目的是收集有关 Penditure™ LAA 排除系统在接受心脏手术的受试者中的性能和临床结果的上市后临床证据。
研究概览
详细说明
多中心、单臂、非随机、介入、非盲、上市后研究。 将招募多达 150 名受试者，并在美国多达 25 个地点植入 Penditure™ LAA 排除夹。
受试者将分别进行 30 天、3 个月、12 个月和每年 36 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morgan Judkins
- 电话号码：+17635149752
- 邮箱：morgan.l.judkins@medtronic.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Health System
-
接触：
- Robert Hawkins, MD
-
首席研究员：
- Robert Hawkins, MD
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- 招聘中
- ProMedica Toledo Hospital
-
首席研究员：
- Michael Moront, MD
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接触：
- Michael Moront, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
- 招聘中
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
首席研究员：
- Mubashir Mumtaz, MD
-
接触：
- Mubashir Mumtaz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者需要接受 Penditure™ 左心耳排除系统的治疗
- 大于或等于18岁
- 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守研究访问要求
排除标准：
- 之前尝试过左心耳隔离
- 需要紧急心脏手术
- 受试者禁忌进行 MDCT 和/或 TEE
- 预期寿命少于12个月
- 心脏手术史
- 心包炎
- 手术前或手术过程中左心房或左心耳存在血栓
- 需要心脏移植、插入心室辅助装置或全人工心脏和/或升主动脉瘤或需要停循环的夹层修复的患者
- NYHA IV 级心力衰竭症状
- 患者有物质（药物或酒精）滥用史记录
- 已知对设备组件（镍和/或钛）过敏
- 研究者认为，受试者不适合左心耳隔离，因为风险大于潜在益处，包括计划的伴随手术的复杂性或其他既存医疗状况
- 目前正在参与研究药物或其他器械试验或研究（不包括注册）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Penditure™ 左心耳排除系统
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在接受心脏手术的受试者中使用 Penditure™ LAA 排除系统排除左心耳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从心脏成功切除左心耳的率
大体时间：术后3个月
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主要疗效终点是从心脏成功排除左心耳的比率，定义为左心房 (LA) 和左心耳之间不存在残余连通（≤ 3 毫米残余连通）。
对于成功放置的设备，将在 3 个月后通过多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 扫描确认排除。
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术后3个月
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设备相关不良事件发生率
大体时间：术后 30 天
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主要安全终点是术后 30 天设备相关不良事件的综合发生率。
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Penditure™ 左心耳排除系统的成功放置率
大体时间：办理手续时
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次要疗效终点定义为 Penditure™ LAA 排除系统的成功放置率，定义为手术时夹子近端的残余残端 < 10 mm（通过术中 TEE 使用多普勒仪测量），且没有需要干预的组织损伤。
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办理手续时
|
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设备相关不良事件发生率
大体时间：术后 1 年、2 年和 3 年
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次要安全终点定义为 12 个月以及 36 个月内每年的复合器械相关不良事件发生率。
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术后 1 年、2 年和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT22049
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Penditure™ 左心耳排除系统的临床试验
-
Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International完全的
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Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...招聘中
-
Abbott Medical Devices完全的