Étude post-commercialisation CLIP-IT
27 avril 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Surgery
exclusion de l'appendice auriculaire gauche avec étude post-commercialisation PendITure™ (CLIP-IT)
Le but de cette étude est de recueillir des preuves cliniques post-commercialisation sur les performances et les résultats cliniques du système d'exclusion Penditure ™ LAA chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude post-commercialisation multicentrique, à un seul bras, non randomisée, interventionnelle, sans insu. Jusqu'à 150 sujets seront inscrits et implantés avec le clip d'exclusion Penditure™ LAA dans jusqu'à 25 sites aux États-Unis.
Les sujets seront suivis à 30 jours, 3 mois, 12 mois et annuellement pendant 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Il est indiqué que le patient soit traité avec le système d'exclusion Penditure™ LAA
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Tentative(s) d'isolement LAA antérieure(s)
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque d'urgence
- Le sujet est contre-indiqué pour la MDCT et/ou la TEE
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Histoire de la chirurgie cardiaque
- Péricardite
- Présence de thrombus dans l'oreillette gauche ou LAA, avant ou pendant l'intervention
- Patients nécessitant une transplantation cardiaque, l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'un cœur artificiel total et/ou un anévrisme de l'aorte ascendante ou une réparation par dissection nécessitant un arrêt circulatoire
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Le patient a des antécédents documentés de toxicomanie (drogue ou alcool).
- Allergie connue aux composants de l'appareil (Nickel et/ou Titane)
- De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas un candidat approprié pour l'isolement du LAA en raison des risques qui l'emportent sur les avantages potentiels, notamment la complexité des procédures concomitantes planifiées ou d'autres conditions médicales préexistantes.
- Participe actuellement à un essai ou une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif (à l'exclusion des registres)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d’exclusion de l’appendice auriculaire gauche (LAA) Penditure™
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Exclusion de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du système d'exclusion de l'appendice auriculaire gauche Penditure™ (LAA) chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque concomitante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exclusion réussie de l'appendice auriculaire gauche (AAL) du cœur
Délai: 3 mois après la procédure
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux d'exclusion réussie de l'appendice auriculaire gauche (AAL) du cœur défini comme l'absence de communication résiduelle (communication de contraste résiduelle ≤ 3 mm) entre l'oreillette gauche (AL) et l'appendice auriculaire gauche (AAL). ).
Pour les appareils placés avec succès, l'exclusion sera confirmée à 3 mois, comme le démontre la tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT).
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3 mois après la procédure
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: 30 jours après l'intervention
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Le critère de sécurité principal est le taux composite des événements cardiaques indésirables graves liés au dispositif à 30 jours post-intervention.
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30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de placement réussi du système d'exclusion de l'appendice auriculaire gauche (AAL) Penditure™
Délai: Au moment de la procédure
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Le critère d'évaluation secondaire d'efficacité est défini comme le taux de mise en place réussie du système d'exclusion Penditure™ LAA défini comme < 10 mm de moignon résiduel à proximité du clip au moment de la procédure (mesuré par TEE peropératoire avec doppler) sans lésion tissulaire nécessitant une intervention. .
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Au moment de la procédure
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: À 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention
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Le critère de sécurité secondaire est défini comme le taux composite d'événements cardiaques indésirables graves liés au dispositif à 12 mois et annuellement jusqu'à 36 mois.
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À 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT22049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .