Estudo pós-mercado CLIP-IT
27 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Surgery
exclusão do apêndice atrial esquerdo com PendITure™ (CLIP-IT) Estudo pós-mercado
O objetivo deste estudo é coletar evidências clínicas pós-comercialização sobre o desempenho e resultados clínicos do Sistema de exclusão Penditure™ LAA em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, de braço único, não randomizado, intervencionista, não cego, pós-comercialização. Até 150 indivíduos serão inscritos e implantados com o clipe de exclusão Penditure™ LAA em até 25 locais nos Estados Unidos.
Os assuntos serão acompanhados por 30 dias, 3 meses, 12 meses e anualmente durante 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é indicado para ser tratado com o Sistema de Exclusão LAA Penditure™
- Maior ou igual a 18 anos de idade
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos da visita de estudo
Critério de exclusão:
- Tentativas anteriores de isolamento de LAA
- Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial
- O indivíduo está contra-indicado para TCMD e/ou ETE
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- História da cirurgia cardíaca
- Pericardite
- Presença de trombo em átrio esquerdo ou AAE, antes ou durante o procedimento
- Pacientes que necessitam de transplante cardíaco, inserção de dispositivo de assistência ventricular ou coração artificial total e/ou reparo de aneurisma ou dissecção da aorta ascendente que requerem parada circulatória
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
- O paciente tem um histórico documentado de abuso de substâncias (drogas ou álcool)
- Alergia conhecida aos componentes do dispositivo (Níquel e/ou Titânio)
- Na opinião do investigador, o sujeito não é um candidato adequado para o isolamento do AAE devido aos riscos que superam os benefícios potenciais, incluindo a complexidade dos procedimentos concomitantes planejados ou outras condições médicas pré-existentes
- Atualmente participando de um ensaio ou estudo experimental de um medicamento ou outro dispositivo (excluindo registros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de exclusão de apêndice atrial esquerdo (LAA) Penditure™
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Exclusão do apêndice atrial esquerdo usando o sistema de exclusão do apêndice atrial esquerdo Penditure™ (LAA) em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca concomitante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exclusão bem-sucedida do apêndice atrial esquerdo (AAE) do coração
Prazo: 3 meses após o procedimento
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O objetivo primário de eficácia é a taxa de exclusão bem-sucedida do apêndice atrial esquerdo (AAE) do coração, definida como a ausência de comunicação residual (comunicação de contraste residual ≤ 3 mm) entre o átrio esquerdo (AE) e o apêndice atrial esquerdo (AAE). ).
Para aqueles dispositivos colocados com sucesso, a exclusão será confirmada em 3 meses, conforme demonstrado por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT).
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3 meses após o procedimento
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias após o procedimento
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O endpoint primário de segurança é a taxa composta de eventos cardíacos adversos graves relacionados com o dispositivo aos 30 dias após o procedimento.
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de colocação bem-sucedida do sistema de exclusão do apêndice atrial esquerdo (LAA) Penditure™
Prazo: Na hora do procedimento
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O endpoint secundário de eficácia é definido como a taxa de colocação bem-sucedida do sistema de exclusão Penditure™ LAA definida como < 10 mm de coto residual proximal ao clipe no momento do procedimento (medido por ETE intraoperatório com doppler) sem danos teciduais que exijam intervenção .
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Na hora do procedimento
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Taxa de eventos adversos relacionados com o dispositivo
Prazo: Aos 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento
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O objetivo de segurança secundário é definido como a taxa composta de eventos cardíacos adversos graves relacionados com o dispositivo aos 12 meses e anualmente até aos 36 meses.
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Aos 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT22049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .