CLIP-IT Post-Market-Studie
27. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Surgery
Ausschluss des linken Vorhofohrs mit PendITure™ (CLIP-IT) Post-Market-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, nach dem Inverkehrbringen klinische Beweise für die Leistung und die klinischen Ergebnisse des Penditure™ LAA-Ausschlusssystems bei Probanden zu sammeln, die sich gleichzeitig einer Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, interventionelle, nicht verblindete Post-Market-Studie. Bis zu 150 Probanden werden eingeschrieben und an bis zu 25 Standorten in den Vereinigten Staaten mit dem Penditure™ LAA-Ausschlussclip implantiert.
Die Probanden werden nach 30 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und jährlich für 36 Monate beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird angezeigt, dass der Patient mit dem Penditure™ LAA-Ausschlusssystem behandelt wird
- Mindestens 18 Jahre alt
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen an den Studienbesuch einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere LAA-Isolierungsversuche
- Notwendigkeit einer dringenden Herzoperation
- Der Proband ist für MDCT und/oder TEE kontraindiziert
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Geschichte der Herzchirurgie
- Perikarditis
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder linken Vorhof vor oder während des Eingriffs
- Patienten, die eine Herztransplantation, das Einsetzen eines Herzunterstützungssystems oder eines künstlichen Herzens und/oder ein aufsteigendes Aortenaneurysma oder eine Dissektionsreparatur benötigen, die einen Kreislaufstillstand erfordert
- Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
- Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
- Bekannte Allergie gegen Gerätebestandteile (Nickel und/oder Titan)
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Subjekt kein geeigneter Kandidat für die LAA-Isolierung, da die Risiken den potenziellen Nutzen überwiegen, einschließlich der Komplexität geplanter begleitender Eingriffe oder anderer bereits bestehender Erkrankungen
- Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie oder -studie (ausgenommen Register)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Penditure™ Ausschlusssystem für das linke Vorhofohr (LAA).
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Ausschluss des linken Vorhofohrs mithilfe des Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) Exclusion System bei Patienten, die sich gleichzeitig einer Herzoperation unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des erfolgreichen Ausschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) aus dem Herzen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des erfolgreichen Ausschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) aus dem Herzen, definiert als das Fehlen einer Restkommunikation (≤ 3 mm Restkontrastkommunikation) zwischen dem linken Vorhof (LA) und dem linken Vorhofohr (LAA). ).
Für diese erfolgreich platzierten Geräte wird der Ausschluss nach 3 Monaten bestätigt, wie durch einen Multi-Detektor-Computertomographie-Scan (MDCT) nachgewiesen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Rate an gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die kombinierte Rate von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen 30 Tage nach dem Eingriff.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der erfolgreichen Platzierung des Penditure™-Ausschlusssystems für das linke Vorhofohr (LAA).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die Rate der erfolgreichen Platzierung des Penditure™ LAA-Ausschlusssystems, definiert als < 10 mm verbleibender Stumpf proximal zum Clip zum Zeitpunkt des Eingriffs (gemessen durch intraoperative TEE mit Doppler), ohne dass eine Gewebeschädigung einen Eingriff erfordert .
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach dem Eingriff
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Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als die zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät nach 12 Monaten und jährlich bis zu 36 Monaten.
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Nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT22049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .