CLIP-IT Post-Market Study
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Surgery
Vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen PendITure™ (CLIP-IT) -tutkimuksen jälkeisellä tutkimuksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä näyttöä Penditure™ LAA Exclusion Systemin suorituskyvystä ja kliinisistä tuloksista potilailla, joille tehdään samanaikainen sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, sokkoutettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Jopa 150 koehenkilöä rekisteröidään ja heille implantoidaan Penditure™ LAA Exclusion Clip jopa 25 paikassa Yhdysvalloissa.
Kohteita seurataan 30 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta on tarkoitus hoitaa Penditure™ LAA Exclusion System -järjestelmällä
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opintovierailuvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat LAA-eristysyritykset
- Kiireellisen sydänleikkauksen tarve
- Kohde on vasta-aiheinen MDCT:lle ja/tai TEE:lle
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Sydänkirurgian historia
- Perikardiitti
- Veritulpan esiintyminen vasemmassa eteisessä tai LAA:ssa ennen toimenpidettä tai sen aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydämensiirtoa, kammioapulaitteen tai koko tekosydän ja/tai nousevan aortan aneurysman tai dissektiokorjauksen, joka vaatii verenkierron pysähtymistä
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet
- Potilaalla on dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö
- Tunnettu allergia laitteen osille (nikkeli ja/tai titaani)
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei ole sopiva ehdokas LAA-eristykseen, koska riskit ovat suurempia kuin mahdolliset hyödyt, mukaan lukien suunniteltujen samanaikaisten toimenpiteiden monimutkaisuus tai muut olemassa olevat sairaudet
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitekokeeseen tai -tutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Penditure™ vasemman eteisen lisäosan (LAA) poissulkemisjärjestelmä
|
Vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen käyttämällä Penditure™ Left Atrial Appendige (LAA) -sulkujärjestelmää potilailla, joille tehdään samanaikainen sydänleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen lisäosan (LAA) onnistuneen poissulkemisen määrä sydämestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on vasemman eteisen lisäosan (LAA) onnistuneen poissulkemisen nopeus sydämestä, joka määritellään jäännösviestinnän puuttumiseksi (≤ 3 mm jäännöskontrastiviestintä) vasemman eteisen (LA) ja vasemman eteisen lisäosan (LAA) välillä. ).
Näiden onnistuneesti asennettujen laitteiden poissulkeminen vahvistetaan 3 kuukauden kuluttua, mikä osoitetaan monidetektoritietokonetomografialla (MDCT-skannauksella).
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pääasiallinen turvallisuustavoite on laitteeseen liittyvien vakavien sydäntapahtumien yhdistelmäprosentti 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen lisäosan (LAA) poissulkemisjärjestelmän Penditure™ onnistuneen sijoituksen määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Toissijainen tehon päätepiste määritellään Penditure™ LAA Exclusion Systemin onnistuneen asennuksen nopeudeksi, joka määritellään alle 10 mm:n jäännöskannona proksimaalisesti klipsistä toimenpiteen aikana (mitattu intraoperatiivisella TEE:llä dopplerilla) ilman interventiota vaativaa kudosvauriota. .
|
Menettelyn aikaan
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijainen turvallisuustavoite määritellään laiteeseen liittyvän vakavien sydäntapahtumien yhdistelmäiseksi toteutumisprosentiksi 12 kuukauden kohdalla ja vuosittain 36 kuukauden ajan.
|
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT22049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .