CLIP-IT ettermarkedsstudie
27. april 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Surgery
ekskludering av det venstre atrielle vedlegget med PendITure™ (CLIP-IT) ettermarkedsstudie
Hensikten med denne studien er å samle post-market klinisk bevis på ytelse og kliniske resultater av Penditure™ LAA eksklusjonssystem hos personer som gjennomgår samtidig hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, enarms, ikke-randomisert, intervensjonell, ublindet, post-markedsstudie. Opptil 150 forsøkspersoner vil bli registrert og implantert med Penditure™ LAA Exclusion Clip på opptil 25 steder i USA.
Forsøkspersonene vil bli fulgt etter 30 dager, 3 måneder, 12 måneder og årlig i 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for å bli behandlet med Penditure™ LAA Exclusion System
- Større enn eller lik 18 år
- Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde krav til studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere LAA-isolasjonsforsøk(er)
- Behov for akutt hjertekirurgi
- Personen er kontraindisert for MDCT og/eller TEE
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Historie om hjertekirurgi
- Perikarditt
- Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium eller LAA, før eller under prosedyren
- Pasienter som trenger hjertetransplantasjon, innsetting av en ventrikulær hjelpeenhet eller totalt kunstig hjerte, og/eller ascenderende aortaaneurisme eller disseksjonsreparasjon som krever sirkulasjonsstans
- NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer
- Pasienten har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol).
- Kjent allergi mot enhetskomponenter (nikkel og/eller titan)
- Etter etterforskerens oppfatning er ikke forsøkspersonen en egnet kandidat for LAA-isolasjon på grunn av risikoer som oppveier potensielle fordeler, inkludert kompleksiteten til planlagte samtidige prosedyrer eller andre eksisterende medisinske tilstander
- Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsprøve eller studie (unntatt registre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) eksklusjonssystem
|
Eksklusjon av venstre atrial appendage ved bruk av Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) eksklusjonssystem hos personer som gjennomgår samtidig hjertekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket ekskludering av venstre atrial appendage (LAA) fra hjertet
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Det primære effektendepunktet er frekvensen for vellykket ekskludering av venstre atrievedheng (LAA) fra hjertet definert som fravær av gjenværende kommunikasjon (≤ 3 mm gjenværende kontrastkommunikasjon) mellom venstre forkammer (LA) og venstre forkammervedheng (LAA) ).
For de vellykkede enhetene vil ekskludering bli bekreftet etter 3 måneder, som demonstrert ved multi-detector computed tomography (MDCT) skanning.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Frekvens av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er den sammensatte raten av alvorlige bivirkninger relatert til enheten ved 30 dager etter inngrepet.
|
30 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket plassering av Penditure™ venstre atrial appendage (LAA) eksklusjonssystem
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Det sekundære effektendepunktet er definert som frekvensen av vellykket plassering av Penditure™ LAA Exclusion System definert som < 10 mm gjenværende stubbe proksimalt til klipsen på tidspunktet for prosedyren (målt ved intraoperativ TEE med doppler) uten vevsskade som krever intervensjon .
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Frekvens av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Etter 1 år, 2 år og 3 år etter inngrepet
|
Den sekundære sikkerhetsendepunktet er definert som den sammensatte enhetsrelaterte alvorlige uønskede kardiologiske hendelsesfrekvensen ved 12 måneder og årlig gjennom 36 måneder.
|
Etter 1 år, 2 år og 3 år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDT22049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .