Постмаркетинговое исследование CLIP-IT
27 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Surgery
ИСКЛЮЧЕНИЕ ушка левого предсердия с помощью PendITure™ (CLIP-IT) Постмаркетинговое исследование
Целью данного исследования является сбор послепродажных клинических данных об эффективности и клинических результатах системы исключения LAA Penditure™ у пациентов, перенесших сопутствующую операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, единоличное, нерандомизированное, интервенционное, неслепое, постмаркетинговое исследование. До 150 субъектов будут зарегистрированы и им имплантированы клипсы для исключения LAA Penditure™ в 25 центрах США.
За субъектами будут наблюдать через 30 дней, 3 месяца, 12 месяцев и ежегодно в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту показано лечение с помощью системы исключения LAA Penditure™.
- Возраст старше или равен 18 годам
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования учебного визита.
Критерий исключения:
- Предыдущие попытки изоляции LAA
- Необходимость срочной операции на сердце
- Субъекту противопоказано MDCT и/или TEE.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- История кардиохирургии
- Перикардит
- Наличие тромба в левом предсердии или УЛП до или во время процедуры.
- Пациенты, которым требуется трансплантация сердца, установка желудочкового вспомогательного устройства или тотальное искусственное сердце и/или аневризма восходящей аорты или операция по восстановлению расслоения, требующая остановки кровообращения.
- Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA
- Пациент имеет документально подтвержденную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
- Известная аллергия на компоненты устройства (никель и/или титан).
- По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для изоляции УЛП из-за рисков, которые перевешивают потенциальную пользу, включая сложность запланированных сопутствующих процедур или другие ранее существовавшие заболевания.
- В настоящее время участвует в испытаниях или исследованиях исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система исключения ушка левого предсердия (LAA) Penditure™
|
Исключение ушка левого предсердия с помощью системы исключения ушка левого предсердия Penditure™ (LAA) у пациентов, перенесших сопутствующую операцию на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного исключения ушка левого предсердия (УЛП) из сердца
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Первичной конечной точкой эффективности является частота успешного исключения ушка левого предсердия (LAA) из сердца, определяемая как отсутствие остаточного сообщения (остаточное контрастное сообщение ≤ 3 мм) между левым предсердием (LA) и ушком левого предсердия (LAA). ).
Для успешно установленных устройств исключение будет подтверждено через 3 месяца, что будет продемонстрировано с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (MDCT).
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Основной конечной точкой безопасности является совокупная частота серьезных нежелательных сердечных событий, связанных с устройством, через 30 дней после процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной установки системы исключения ушка левого предсердия (LAA) Penditure™
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичная конечная точка эффективности определяется как частота успешного размещения системы исключения LAA Penditure™, определяемая как < 10 мм остаточной культи проксимальнее клипсы на момент процедуры (измеряемая интраоперационной ЧЭЭ с допплерометрией) без повреждения тканей, требующего вмешательства. .
|
Во время процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Через 1 год, 2 года и 3 года после процедуры
|
Вторичной конечной точкой безопасности является совокупный показатель серьезных нежелательных сердечных событий, связанных с устройством, через 12 месяцев и ежегодно в течение 36 месяцев.
|
Через 1 год, 2 года и 3 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDT22049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .