CLIP-IT post-marktonderzoek
27 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Surgery
uitsluiting van het linker atriumhartoor met PendITure™ (CLIP-IT) post-marktonderzoek
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinisch bewijs na het op de markt brengen over de prestaties en klinische uitkomsten van het Penditure™ LAA Exclusion System bij proefpersonen die gelijktijdig een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd, interventioneel, ongeblindeerd, post-market onderzoek. Er zullen maximaal 150 proefpersonen worden ingeschreven en geïmplanteerd met de Penditure™ LAA Exclusion Clip op maximaal 25 locaties in de Verenigde Staten.
De proefpersonen zullen worden gevolgd na 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 36 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het is geïndiceerd dat de patiënt wordt behandeld met het Penditure™ LAA Exclusion System
- Groter dan of gelijk aan 18 jaar
- De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten voor studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere LAA-isolatiepoging(en)
- Noodzaak van een dringende hartoperatie
- De proefpersoon is gecontra-indiceerd voor MDCT en/of TEE
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Geschiedenis van hartchirurgie
- Pericarditis
- Aanwezigheid van trombus in het linker atrium of LAA, voorafgaand aan of tijdens de procedure
- Patiënten die een harttransplantatie, het inbrengen van een ventriculair hulpmiddel of een totaal kunsthart nodig hebben, en/of een oplopend aorta-aneurysma of dissectieherstel waarbij circulatiestilstand nodig is
- Symptomen van hartfalen NYHA klasse IV
- De patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol).
- Bekende allergie voor apparaatonderdelen (nikkel en/of titanium)
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor LAA-isolatie vanwege de risico's die groter zijn dan de potentiële voordelen, waaronder de complexiteit van geplande gelijktijdige procedures of andere reeds bestaande medische aandoeningen.
- Momenteel deelnemen aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek of onderzoek (exclusief registers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Penditure™ uitsluitingssysteem voor het linker atriumhartoor (LAA).
|
Uitsluiting van het linker atriumhartoor met behulp van het Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) Exclusion System bij personen die gelijktijdig een hartoperatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle uitsluiting van het linker atriumhartoor (LAA) uit het hart
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage succesvolle uitsluiting van het linker atriumhartoor (LAA) uit het hart, gedefinieerd als de afwezigheid van resterende communicatie (≤ 3 mm resterende contrastcommunicatie) tussen het linker atrium (LA) en het linker atriumhartoor (LAA). ).
Voor de met succes geplaatste apparaten wordt de uitsluiting na drie maanden bevestigd, zoals blijkt uit een multi-detector computertomografie (MDCT)-scan.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Het primaire veiligheidsendpunt is de samengestelde frequentie van apparaatgerelateerde ernstige cardiale bijwerkingen 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle plaatsing van het Penditure™ linker atriumhartoor (LAA) uitsluitingssysteem
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als het percentage succesvolle plaatsing van het Penditure™ LAA Exclusion System, gedefinieerd als < 10 mm resterende stomp proximaal van de clip op het moment van de procedure (gemeten door intraoperatieve TEE met doppler) zonder weefselschade die interventie vereist .
|
Op het moment van de procedure
|
|
Frequentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure
|
Het secundaire veiligheidsendpunt wordt gedefinieerd als het samengestelde apparaatgerelateerde ernstige cardiale bijwerkingenpercentage na 12 maanden en jaarlijks tot 36 maanden.
|
Na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDT22049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .