Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLIP-IT post-marktonderzoek

4 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Surgery

uitsluiting van het linker atriumhartoor met PendITure™ (CLIP-IT) post-marktonderzoek

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinisch bewijs na het op de markt brengen over de prestaties en klinische uitkomsten van het Penditure™ LAA Exclusion System bij proefpersonen die gelijktijdig een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd, interventioneel, ongeblindeerd, post-market onderzoek. Er zullen maximaal 150 proefpersonen worden ingeschreven en geïmplanteerd met de Penditure™ LAA Exclusion Clip op maximaal 25 locaties in de Verenigde Staten.

De proefpersonen zullen worden gevolgd na 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
          • Robert Hawkins, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hawkins, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Moront, MD
        • Contact:
          • Michael Moront, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Contact:
          • Mubashir Mumtaz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het is geïndiceerd dat de patiënt wordt behandeld met het Penditure™ LAA Exclusion System
  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten voor studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere LAA-isolatiepoging(en)
  • Noodzaak van een dringende hartoperatie
  • De proefpersoon is gecontra-indiceerd voor MDCT en/of TEE
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Geschiedenis van hartchirurgie
  • Pericarditis
  • Aanwezigheid van trombus in het linker atrium of LAA, voorafgaand aan of tijdens de procedure
  • Patiënten die een harttransplantatie, het inbrengen van een ventriculair hulpmiddel of een totaal kunsthart nodig hebben, en/of een oplopend aorta-aneurysma of dissectieherstel waarbij circulatiestilstand nodig is
  • Symptomen van hartfalen NYHA klasse IV
  • De patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol).
  • Bekende allergie voor apparaatonderdelen (nikkel en/of titanium)
  • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor LAA-isolatie vanwege de risico's die groter zijn dan de potentiële voordelen, waaronder de complexiteit van geplande gelijktijdige procedures of andere reeds bestaande medische aandoeningen.
  • Momenteel deelnemen aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek of onderzoek (exclusief registers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Penditure™ LAA-uitsluitingssysteem
Apparaat: Penditure™ LAA-uitsluitingssysteem
Uitsluiting van het linker atriumhartoor met behulp van het Penditure™ LAA Exclusion System bij proefpersonen die gelijktijdig een hartoperatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle uitsluiting van de LAA uit het hart
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de mate van succesvolle uitsluiting van de LAA uit het hart, gedefinieerd als de afwezigheid van resterende communicatie (≤ 3 mm resterende communicatie) tussen het linker atrium (LA) en de LAA. Voor de met succes geplaatste apparaten wordt de uitsluiting na drie maanden bevestigd, zoals blijkt uit een multi-detector computertomografie (MDCT)-scan.
3 maanden na de procedure
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het primaire veiligheidseindpunt is het samengestelde aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen 30 dagen na de procedure.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle plaatsing van het Penditure™ LAA-uitsluitingssysteem
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
Het secundaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als het percentage succesvolle plaatsing van het Penditure™ LAA Exclusion System, gedefinieerd als < 10 mm resterende stomp proximaal van de clip op het moment van de procedure (gemeten door intraoperatieve TEE met doppler) zonder dat weefselschade interventie vereist .
Op het moment van de procedure
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure
Het secundaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het samengestelde percentage aan apparaatgerelateerde bijwerkingen na 12 maanden en jaarlijks tot en met 36 maanden.
Na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDT22049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Penditure™ LAA-uitsluitingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren