CLIP-IT Post-Market Studie
27. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery
vyloučení oušku levé síně s PendITure™ (CLIP-IT) Post-market studie
Účelem této studie je shromáždit po uvedení na trh klinické důkazy o výkonu a klinických výsledcích vylučovacího systému Penditure™ LAA u subjektů podstupujících souběžnou srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, intervenční, nezaslepená, studie po uvedení na trh. Až 150 subjektů bude zaregistrováno a bude jim implantován vylučovací klip Penditure™ LAA až na 25 místech ve Spojených státech.
Subjekty budou sledovány po 30 dnech, 3 měsících, 12 měsících a ročně po dobu 36 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je indikován k léčbě pomocí vylučovacího systému Penditure™ LAA
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pokusy o izolaci LAA
- Potřeba urgentní srdeční operace
- Subjekt je kontraindikován pro MDCT a/nebo TEE
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Historie kardiochirurgie
- Perikarditida
- Přítomnost trombu v levé síni nebo LAA před nebo během výkonu
- Pacienti vyžadující transplantaci srdce, zavedení zařízení na podporu komor nebo úplné umělé srdce a/nebo aneuryzma vzestupné aorty nebo opravu disekce vyžadující zástavu oběhu
- Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA
- Pacient má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
- Známá alergie na součásti zařízení (nikl a/nebo titan)
- Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem na izolaci LAA kvůli rizikům, která převažují nad potenciálními přínosy, včetně složitosti plánovaných doprovodných postupů nebo jiných již existujících zdravotních potíží.
- V současné době se účastníte studie nebo studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém vylučování úponu levé síně Penditure™ (LAA).
|
Vyloučení ouška levé síně pomocí systému vylučování ouška levé síně Penditure™ (LAA) u subjektů podstupujících souběžnou operaci srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného vyloučení ouška levé síně (LAA) ze srdce
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra úspěšného vyloučení ouška levé síně (LAA) ze srdce definovaná jako nepřítomnost reziduální komunikace (< 3 mm komunikace zbytkového kontrastu) mezi levou síní (LA) a ouška levé síně (LAA). ).
U těch úspěšně umístěných zařízení bude vyloučení potvrzeno po 3 měsících, jak prokázala multidetektorová počítačová tomografie (MDCT).
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: 30 dnů po zákroku
|
Hlavním bezpečnostním cílem je složená míra závažných nežádoucích srdečních příhod souvisejících s přístrojem 30 dní po zákroku.
|
30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného umístění systému vylučování ouška levé síně Penditure™ (LAA).
Časové okno: V době řízení
|
Sekundární cílový bod účinnosti je definován jako míra úspěšného umístění vylučovacího systému Penditure™ LAA definovaná jako < 10 mm zbytkového pahýlu proximálně od klipu v době výkonu (měřeno pomocí intraoperativního TEE s dopplerem) bez poškození tkáně vyžadujícího zásah .
|
V době řízení
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky po zákroku
|
Sekundární bezpečnostní cíl je definován jako souhrnná míra závažných nežádoucích kardiálních příhod souvisejících s přístrojem po 12 měsících a následně každoročně až do 36 měsíců.
|
1 rok, 2 roky a 3 roky po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDT22049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .