Badanie po wprowadzeniu na rynek CLIP-IT
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery
Wyłączenie uszka lewego przedsionka za pomocą PendITure™ (CLIP-IT) Badanie po wprowadzeniu do obrotu
Celem tego badania jest zebranie po wprowadzeniu do obrotu dowodów klinicznych dotyczących działania i wyników klinicznych systemu wykluczania Penditure™ LAA u pacjentów poddawanych współistniejącym zabiegom kardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, interwencyjne, odślepione badanie po wprowadzeniu do obrotu. Do 150 pacjentów zostanie zapisanych i wszczepiony zostanie klips wykluczający Penditure™ LAA w maksymalnie 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i co roku przez 36 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazane jest, aby pacjent był leczony systemem wykluczenia Penditure™ LAA
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wymogów związanych z wizytą studyjną
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze próby izolacji LAA
- Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej
- Pacjent jest przeciwwskazany do MDCT i/lub TEE
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Historia kardiochirurgii
- Zapalenie osierdzia
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub LAA przed lub w trakcie zabiegu
- Pacjenci wymagający przeszczepu serca, założenia urządzenia wspomagającego komorę lub całkowitego sztucznego serca i/lub tętniaka aorty wstępującej lub operacji rozwarstwienia wymagającej zatrzymania krążenia
- Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
- Pacjent ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu).
- Znana alergia na elementy urządzenia (nikiel i/lub tytan)
- W opinii badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do izolacji LAA ze względu na ryzyko przewyższające potencjalne korzyści, w tym złożoność planowanych zabiegów towarzyszących lub inne istniejące wcześniej schorzenia
- Obecnie uczestniczymy w badaniu lub badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wykluczania uszka lewego przedsionka (LAA) Penditure™
|
Wykluczenie uszka lewego przedsionka przy użyciu systemu wykluczania uszka lewego przedsionka Penditure™ (LAA) u pacjentów poddawanych współistniejącym zabiegom kardiochirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skutecznego wykluczenia uszka lewego przedsionka (LAA) z serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek skutecznego wykluczenia uszka lewego przedsionka (LAA) z serca, definiowany jako brak resztkowego połączenia (≤ 3 mm resztkowego kontrastu) pomiędzy lewym przedsionkiem (LA) a uszkiem lewego przedsionka (LAA) ).
W przypadku pomyślnie umieszczonych wyrobów wykluczenie zostanie potwierdzone po 3 miesiącach, co wykaże wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT).
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Głównym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa jest łączny odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych związanych z urządzeniem w 30 dni po zabiegu.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego umieszczenia systemu wykluczania uszka lewego przedsionka (LAA) Penditure™
Ramy czasowe: W czasie postępowania
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako odsetek pomyślnego umieszczenia systemu wykluczenia Penditure™ LAA, definiowany jako < 10 mm resztkowego kikuta w pobliżu zacisku w momencie zabiegu (mierzony metodą śródoperacyjnego TEE z dopplerem) bez uszkodzenia tkanki wymagającego interwencji .
|
W czasie postępowania
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Po 1 roku, 2 latach i 3 latach od zabiegu
|
Drugorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa jest złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 12 miesiącach oraz corocznie do 36 miesiąca.
|
Po 1 roku, 2 latach i 3 latach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT22049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .