ACE 標的核医学イメージングプローブの構築と臨床応用
2026年8月20日 更新者：Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
これは、トリプルネガティブ乳がん患者における 68Ga-DOTA-BPP の臨床的中率を調査するための非盲検陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) 研究です。
PET/CT画像の評価には視覚的および半定量的方法が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ACE はトリプルネガティブ乳がん細胞で発現します。
このプロジェクトは、核医学分野の固有の強みを活用して、新しいタイプの 68GA 標識 DOTA-BPP を開発し、前臨床試験で使用でき、臨床試験に適合する 68Ga-DOTA-BPP 注射剤を得るために、この薬剤の製造の製剤化を推進しました。規格。
グループに参加する 臨床患者において、ACE 陽性 TNBC 患者の 68Ga-DOTA-BPP PET/CT イメージングが実施され、ACE が得られた TNBC の高発現を伴う標的療法の前に、患者のスクリーニングと有効性評価の証拠を提供するため、および予備的にACE のレベルを高レベルの ACE と比較して評価します。
腫瘍発生の影響は、ACEをターゲットとしたPETイメージングプラットフォームの確立に実用的な基盤を提供できる可能性がある
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Zhang
- 電話番号：13765839835
- メール：1806708691@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hua Zhu, M.D
- 電話番号：13671224863
- メール：zhuhuabch@pku.edu
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shunlian Zhou
- メール：zhoushunlian@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
TNBCと確認されたBeing Cancer Hospitalの患者。
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- ECOG スコア 0 または 1 ポイント。
- TNBCがんが確認された参加者で、腫瘍の診断または病期分類のためにPET/CT画像検査を実施するよう臨床医から提案されている参加者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害。
- WBC が低い (3 x 10^9/L 未満)。
- PET/CT画像検査手順に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
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68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
時間枠：From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
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Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
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From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
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Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
時間枠：Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
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Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
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Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
時間枠：Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
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The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
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Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
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Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
時間枠：Up to 2 months after PET/CT imaging
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The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
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Up to 2 months after PET/CT imaging
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (推定)
2026年12月2日
研究の完了 (推定)
2026年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。