Создание и клинический перевод зонда для визуализации ядерной медицины, нацеленного на ACE
20 августа 2026 г. обновлено: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Это открытое исследование позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для изучения клинической прогностической ценности 68Ga-DOTA-BPP у пациентов с тройным негативным раком молочной железы.
Для оценки изображений ПЭТ/КТ будут использоваться визуальные и полуколичественные методы.
Обзор исследования
Подробное описание
АПФ экспрессируется в тройных негативных клетках рака молочной железы.
В этом проекте разрабатывается новый тип DOTA-BPP, меченного 68GA, используя сильные стороны этой дисциплины ядерной медицины, и продвигается разработка производства этого препарата. Чтобы получить инъекцию 68Ga-DOTA-BPP, которая может быть использована в доклинических исследованиях и соответствует клиническим требованиям. стандарты.
Присоединиться к группе У клинических пациентов была проведена 68Ga-DOTA-BPP ПЭТ/КТ-визуализация пациентов с АПФ-положительным ТНРМЖ и получен АПФ. Чтобы предоставить доказательства для скрининга пациентов и оценки эффективности перед таргетной терапией с высокой экспрессией ТНРМЖ, и предварительно оценить уровень ACE по сравнению с высоким уровнем ACE.
Влияние развития опухоли может стать практической основой для создания платформы ПЭТ-визуализации, нацеленной на АПФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Zhang
- Номер телефона: 13765839835
- Электронная почта: 1806708691@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hua Zhu, M.D
- Номер телефона: 13671224863
- Электронная почта: zhuhuabch@pku.edu
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shunlian Zhou
- Электронная почта: zhoushunlian@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты в онкологической больнице с подтвержденным TNBC.
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- оценка ECOG 0 или 1 балл;
- Участники с подтвержденным раком ТНРМЖ, которым врачи предложили провести ПЭТ/КТ для диагностики или определения стадии опухоли.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая;
- Тяжелые нарушения функции печени или почек;
- Низкий уровень лейкоцитов (менее 3 x 10^9/л);
- Невозможно выполнить процедуры визуализации ПЭТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
|
68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Временное ограничение: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
|
From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
|
Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Временное ограничение: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Временное ограничение: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
|
Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Временное ограничение: Up to 2 months after PET/CT imaging
|
The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
|
Up to 2 months after PET/CT imaging
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KT160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .