Konstrukce a klinický překlad ACE cílené zobrazovací sondy nukleární medicíny
2. ledna 2024 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ke zkoumání klinické prediktivní hodnoty 68Ga-DOTA-BPP u subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu.
Pro hodnocení PET/CT snímků budou použity vizuální a semikvantitativní metody
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
ACE je exprimován v trojitě negativních buňkách rakoviny prsu.
Tento projekt vyvíjí nový typ DOTA-BPP značeného 68GA, využívá inherentní silné stránky tohoto oboru nukleární medicíny, podporuje formulaci výroby tohoto léku. Získání injekce 68Ga-DOTA-BPP, kterou lze použít v preklinických studiích a splňuje klinické požadavky. standardy.
Připojit se ke skupině U klinických pacientů bylo provedeno 68Ga-DOTA-BPP PET/CT zobrazení pacientů s ACE-pozitivním TNBC a bylo získáno ACE. hodnotit úroveň ACE oproti vysoké úrovni ACE.
Vliv vývoje nádoru může poskytnout praktický základ pro vytvoření zobrazovací platformy pro PET cílené na ACE
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Zhang
- Telefonní číslo: 13765839835
- E-mail: 1806708691@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hua Zhu, M.D
- Telefonní číslo: 13671224863
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v nemocnici Being Cancer Hospital, kteří mají potvrzenou TNBC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- skóre ECOG 0 nebo 1 bod;
- Účastníci s potvrzenou rakovinou TNBC, kterým lékaři navrhli provést PET/CT zobrazení pro diagnostiku nebo staging nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
- Nízké WBC (méně než 3 x 10^9/l);
- Nelze vyhovět zobrazovacím postupům PET/CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
68Ga-DOTA-BPP
68Ga-DOTA-BPP PET/CT: po intravenózní injekci 2,96 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-DOTA-BPP s kontrolou kvality bude během 1 h-2 h aplikováno skenování Siemens Biograph PET/CT a rozsah skenování bude od temene hlavy do 1/3 stehna.
|
|
18F-FGD
18F-FDG PET/CT: po intravenózní injekci 2,96 MBq/kg tělesné hmotnosti 18F-FDG s kontrolou kvality bude do 1 hodiny aplikován PET/CT sken Siemens Biograph a rozsah skenování bude od horní části hlava do 1/3 stehna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení lézí
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analýza 68Ga-DOTA-BPP PET snímků bude provedena konsensuálním čtením alespoň 2 zkušenými lékaři nukleární medicíny
|
1 rok
|
|
Semikvantitativní hodnocení lézí
Časové okno: 1 rok
|
Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) 68Ga-DOTA-BPP v lézích budou měřeny stejným lékařem nukleární medicíny pro všechny případy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza exprese ACE nádorových tkání
Časové okno: 1 rok
|
Nádorové tkáně získané z biopsie nebo chirurgického zákroku budou obarveny na ACE
|
1 rok
|
|
Korelační analýza absorpce 68Ga-DOTA-BPP a změn velikosti lézí
Časové okno: 1 rok
|
SUV 68Ga-DOTA-BPP v jednotlivých lézích budou porovnány se změnami velikosti lézí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023KT160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .