Konstrukce a klinický překlad ACE cílené zobrazovací sondy nukleární medicíny
20. srpna 2026 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ke zkoumání klinické prediktivní hodnoty 68Ga-DOTA-BPP u subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu.
Pro hodnocení PET/CT snímků budou použity vizuální a semikvantitativní metody
Přehled studie
Detailní popis
ACE je exprimován v trojitě negativních buňkách rakoviny prsu.
Tento projekt vyvíjí nový typ DOTA-BPP značeného 68GA, využívá inherentní silné stránky tohoto oboru nukleární medicíny, podporuje formulaci výroby tohoto léku. Získání injekce 68Ga-DOTA-BPP, kterou lze použít v preklinických studiích a splňuje klinické požadavky. standardy.
Připojit se ke skupině U klinických pacientů bylo provedeno 68Ga-DOTA-BPP PET/CT zobrazení pacientů s ACE-pozitivním TNBC a bylo získáno ACE. hodnotit úroveň ACE oproti vysoké úrovni ACE.
Vliv vývoje nádoru může poskytnout praktický základ pro vytvoření zobrazovací platformy pro PET cílené na ACE
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Zhang
- Telefonní číslo: 13765839835
- E-mail: 1806708691@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hua Zhu, M.D
- Telefonní číslo: 13671224863
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacienti v nemocnici Being Cancer Hospital, kteří mají potvrzenou TNBC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- skóre ECOG 0 nebo 1 bod;
- Účastníci s potvrzenou rakovinou TNBC, kterým lékaři navrhli provést PET/CT zobrazení pro diagnostiku nebo staging nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
- Nízké WBC (méně než 3 x 10^9/l);
- Nelze vyhovět zobrazovacím postupům PET/CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
|
68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Časové okno: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
|
From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
|
Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Časové okno: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Časové okno: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
|
Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Časové okno: Up to 2 months after PET/CT imaging
|
The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
|
Up to 2 months after PET/CT imaging
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KT160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .