Budowa i tłumaczenie kliniczne sondy obrazowej do medycyny nuklearnej ukierunkowanej na ACE
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Jest to otwarte badanie z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT), mające na celu zbadanie klinicznej wartości predykcyjnej 68Ga-DOTA-BPP u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Do oceny obrazów PET/CT zostaną wykorzystane metody wizualne i półilościowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ACE ulega ekspresji w potrójnie ujemnych komórkach raka piersi.
W ramach tego projektu opracowano nowy typ DOTA-BPP znakowany 68GA, wykorzystując nieodłączne zalety tej dyscypliny medycyny nuklearnej, promując formułę produkcji tego leku. Aby uzyskać zastrzyk 68Ga-DOTA-BPP, który można zastosować w badaniach przedklinicznych i spełnia wymagania kliniczne standardy.
Dołącz do grupy U pacjentów klinicznych wykonano obrazowanie PET/CT 68Ga-DOTA-BPP u pacjentów z ACE-dodatnim TNBC i uzyskano ACE W celu dostarczenia dowodów do badań przesiewowych pacjentów i oceny skuteczności przed terapią celowaną z wysoką ekspresją TNBC oraz wstępnie ocenić poziom ACE względem wysokiego poziomu ACE.
Wpływ rozwoju nowotworu może stanowić praktyczną podstawę do stworzenia platformy obrazowania PET ukierunkowanej na ACE
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Zhang
- Numer telefonu: 13765839835
- E-mail: 1806708691@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua Zhu, M.D
- Numer telefonu: 13671224863
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci w szpitalu Being Cancer, którzy mają potwierdzenie TNBC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat;
- Wynik ECOG 0 lub 1 punkt;
- Uczestnicy z potwierdzonym nowotworem TNBC, którym klinicyści zaproponowali wykonanie obrazowania PET/CT w celu rozpoznania nowotworu lub określenia stopnia zaawansowania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Niska liczba białych krwinek (mniej niż 3 x 10^9/l);
- Nie można zastosować się do procedur obrazowania PET/CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
|
68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Ramy czasowe: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
|
From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
|
Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Ramy czasowe: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Ramy czasowe: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
|
Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Ramy czasowe: Up to 2 months after PET/CT imaging
|
The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
|
Up to 2 months after PET/CT imaging
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023KT160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .