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Costruzione e traduzione clinica della sonda per imaging di medicina nucleare mirata all'ACE

2 gennaio 2024 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Questo è uno studio in aperto con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) per studiare il valore predittivo clinico di 68Ga-DOTA-BPP in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo. I metodi visivi e semiquantitativi verranno utilizzati per valutare le immagini PET/CT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’ACE è espresso nelle cellule del cancro al seno triplo negativo. Questo progetto sviluppa un nuovo tipo di DOTA-BPP marcato con 68GA, sfruttando i punti di forza intrinseci di questa disciplina di medicina nucleare, ha promosso la formulazione della produzione di questo farmaco. Per ottenere un'iniezione di 68Ga-DOTA-BPP che possa essere utilizzata negli studi preclinici e soddisfi i requisiti clinici standard. Unirsi a un gruppo Nei pazienti clinici, è stata eseguita l'imaging PET/CT con 68Ga-DOTA-BPP di pazienti con TNBC ACE-positivo ed è stato ottenuto l'ACE. Per fornire prove per lo screening dei pazienti e la valutazione dell'efficacia prima della terapia mirata con elevata espressione di TNBC e in via preliminare valutare il livello di ACE rispetto a un livello elevato di ACE. L’effetto dello sviluppo del tumore può fornire una base pratica per la creazione di una piattaforma di imaging PET mirata all’ACE

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dell' Being Cancer Hospital con TNBC confermato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. Punteggio ECOG 0 o 1 punto;
  3. Partecipanti con cancro TNBC confermato a cui viene suggerito dai medici di eseguire l'imaging PET/CT per la diagnosi o la stadiazione del tumore.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento;
  2. Grave disfunzione epatica o renale;
  3. WBC basso (meno di 3 x 10^9/L);
  4. Impossibile conformarsi alle procedure di imaging PET/CT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
68Ga-DOTA-BPP
68Ga-DOTA-BPP PET/CT: dopo l'iniezione endovenosa di 2,96 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-DOTA-BPP di qualità controllata, verrà applicata una scansione PET/CT Siemens Biograph entro 1 ora-2 ore e l'intervallo di scansione sarà dalla sommità della testa a 1/3 della parte superiore della coscia.
18F-FGD
18F-FDG PET/CT: dopo l'iniezione endovenosa di 2,96 MBq/kg di peso corporeo di 18F-FDG di qualità controllata, verrà applicata una scansione PET/CT Siemens Biograph entro 1 ora e l'intervallo di scansione sarà dalla parte superiore del testa a 1/3 della parte superiore della coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva delle lesioni
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi visiva delle immagini PET con 68Ga-DOTA-BPP verrà eseguita mediante lettura consensuale da parte di almeno 2 medici esperti di medicina nucleare
1 anno
Valutazione semiquantitativa delle lesioni
Lasso di tempo: 1 anno
I valori di assorbimento standardizzati (SUV) di 68Ga-DOTA-BPP nelle lesioni saranno misurati dallo stesso medico di medicina nucleare per tutti i casi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'espressione dell'ACE nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: 1 anno
I tessuti tumorali ottenuti dalla biopsia o dall'intervento chirurgico saranno colorati per ACE
1 anno
Analisi di correlazione tra l'assorbimento di 68Ga-DOTA-BPP e le variazioni delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
I SUV di 68Ga-DOTA-BPP nelle singole lesioni verranno confrontati con i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023KT160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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