Costruzione e traduzione clinica della sonda per imaging di medicina nucleare mirata all'ACE
20 agosto 2026 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Questo è uno studio in aperto con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) per studiare il valore predittivo clinico di 68Ga-DOTA-BPP in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo.
I metodi visivi e semiquantitativi verranno utilizzati per valutare le immagini PET/CT
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’ACE è espresso nelle cellule del cancro al seno triplo negativo.
Questo progetto sviluppa un nuovo tipo di DOTA-BPP marcato con 68GA, sfruttando i punti di forza intrinseci di questa disciplina di medicina nucleare, ha promosso la formulazione della produzione di questo farmaco. Per ottenere un'iniezione di 68Ga-DOTA-BPP che possa essere utilizzata negli studi preclinici e soddisfi i requisiti clinici standard.
Unirsi a un gruppo Nei pazienti clinici, è stata eseguita l'imaging PET/CT con 68Ga-DOTA-BPP di pazienti con TNBC ACE-positivo ed è stato ottenuto l'ACE. Per fornire prove per lo screening dei pazienti e la valutazione dell'efficacia prima della terapia mirata con elevata espressione di TNBC e in via preliminare valutare il livello di ACE rispetto a un livello elevato di ACE.
L’effetto dello sviluppo del tumore può fornire una base pratica per la creazione di una piattaforma di imaging PET mirata all’ACE
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Zhang
- Numero di telefono: 13765839835
- Email: 1806708691@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hua Zhu, M.D
- Numero di telefono: 13671224863
- Email: zhuhuabch@pku.edu
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Reclutamento
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Shunlian Zhou
- Email: zhoushunlian@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Pazienti dell' Being Cancer Hospital con TNBC confermato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- Punteggio ECOG 0 o 1 punto;
- Partecipanti con cancro TNBC confermato a cui viene suggerito dai medici di eseguire l'imaging PET/CT per la diagnosi o la stadiazione del tumore.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento;
- Grave disfunzione epatica o renale;
- WBC basso (meno di 3 x 10^9/L);
- Impossibile conformarsi alle procedure di imaging PET/CT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
|
68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Lasso di tempo: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
|
From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
|
Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Lasso di tempo: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Lasso di tempo: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
|
Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Lasso di tempo: Up to 2 months after PET/CT imaging
|
The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
|
Up to 2 months after PET/CT imaging
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
2 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KT160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .