Construcción y traducción clínica de la sonda de imágenes de medicina nuclear dirigida ACE
20 de agosto de 2026 actualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el valor predictivo clínico de 68Ga-DOTA-BPP en sujetos con cáncer de mama triple negativo.
Se utilizarán métodos visuales y semicuantitativos para evaluar las imágenes PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ECA se expresa en células de cáncer de mama triple negativo.
Este proyecto desarrolla un nuevo tipo de DOTA-BPP marcado con 68GA, aprovechando las fortalezas inherentes de esta disciplina de medicina nuclear, promovió la formulación de la producción de este fármaco. Para obtener una inyección de 68Ga-DOTA-BPP que pueda usarse en estudios preclínicos y cumpla con los requisitos clínicos. estándares.
Únase a un grupo En pacientes clínicos, se realizaron imágenes PET/CT con 68Ga-DOTA-BPP de pacientes con TNBC ACE positivo y se obtuvo ACE Para proporcionar evidencia para la detección de pacientes y la evaluación de eficacia antes de la terapia dirigida con alta expresión de TNBC, y de manera preliminar evaluar el nivel de ACE frente a un nivel alto de ACE.
El efecto del desarrollo de tumores puede proporcionar una base práctica para el establecimiento de una plataforma de imágenes PET dirigida a ACE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Zhang
- Número de teléfono: 13765839835
- Correo electrónico: 1806708691@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua Zhu, M.D
- Número de teléfono: 13671224863
- Correo electrónico: zhuhuabch@pku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shunlian Zhou
- Correo electrónico: zhoushunlian@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes del Being Cancer Hospital que tienen TNBC confirmado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Puntuación ECOG 0 o 1 punto;
- Participantes con cáncer de TNBC confirmado a quienes los médicos les sugieren realizar imágenes PET/CT para el diagnóstico o la estadificación del tumor.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando;
- Disfunción hepática o renal grave;
- Leucocitos bajos (menos de 3 x 10^9/L);
- No se puede cumplir con los procedimientos de imágenes PET/CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
|
68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Periodo de tiempo: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
|
From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
|
Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Periodo de tiempo: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Periodo de tiempo: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
|
Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Periodo de tiempo: Up to 2 months after PET/CT imaging
|
The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
|
Up to 2 months after PET/CT imaging
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023KT160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .