Konstruktion und klinische Übersetzung einer ACE-zielgerichteten nuklearmedizinischen Bildgebungssonde
20. August 2026 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Untersuchung des klinischen Vorhersagewerts von 68Ga-DOTA-BPP bei Probanden mit dreifach negativem Brustkrebs.
Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden die visuellen und semiquantitativen Methoden eingesetzt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ACE wird in dreifach negativen Brustkrebszellen exprimiert.
Dieses Projekt entwickelt einen neuen Typ von 68GA-markiertem DOTA-BPP, nutzt die inhärenten Stärken dieser nuklearmedizinischen Disziplin und fördert die Formulierung der Produktion dieses Arzneimittels, um eine 68Ga-DOTA-BPP-Injektion zu erhalten, die in präklinischen Studien verwendet werden kann und klinische Anforderungen erfüllt Standards.
Treten Sie einer Gruppe bei. Bei klinischen Patienten wurde eine 68Ga-DOTA-BPP-PET/CT-Bildgebung von Patienten mit ACE-positivem TNBC durchgeführt und ACE gewonnen. Um Beweise für das Patientenscreening und die Wirksamkeitsbewertung vor einer gezielten Therapie mit hoher TNBC-Expression und vorläufig zu liefern Bewerten Sie den ACE-Spiegel im Vergleich zu einem hohen ACE-Spiegel.
Der Effekt der Tumorentwicklung kann eine praktische Grundlage für die Einrichtung einer ACE-zielenden PET-Bildgebungsplattform bilden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Zhang
- Telefonnummer: 13765839835
- E-Mail: 1806708691@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hua Zhu, M.D
- Telefonnummer: 13671224863
- E-Mail: zhuhuabch@pku.edu
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Rekrutierung
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Shunlian Zhou
- E-Mail: zhoushunlian@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Patienten im Being Cancer Hospital, bei denen TNBC bestätigt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt;
- ECOG-Score 0 oder 1 Punkt;
- Teilnehmer mit bestätigtem TNBC-Krebs, denen von den Ärzten empfohlen wird, eine PET/CT-Bildgebung zur Tumordiagnose oder zum Staging durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Niedriger Leukozytengehalt (weniger als 3 x 10^9/L);
- Die PET/CT-Bildgebungsverfahren können nicht eingehalten werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
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68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Zeitfenster: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
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Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
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From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
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Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Zeitfenster: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
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Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
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Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Zeitfenster: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
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The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
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Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
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Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Zeitfenster: Up to 2 months after PET/CT imaging
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The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
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Up to 2 months after PET/CT imaging
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KT160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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