Construction et traduction clinique de la sonde d'imagerie de médecine nucléaire ciblée ACE
2 janvier 2024 mis à jour par: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) visant à étudier la valeur prédictive clinique du 68Ga-DOTA-BPP chez les sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif.
Les méthodes visuelles et semi-quantitatives seront utilisées pour évaluer les images TEP/CT
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'ACE est exprimée dans les cellules du cancer du sein triple négatif.
Ce projet développe un nouveau type de DOTA-BPP marqué au 68GA, exploitant les atouts inhérents de cette discipline de médecine nucléaire, a favorisé la formulation de la production de ce médicament pour obtenir une injection de 68Ga-DOTA-BPP pouvant être utilisée dans des études précliniques et répondant aux exigences cliniques. normes.
Rejoignez un groupe Chez les patients cliniques, une imagerie TEP/CT au 68Ga-DOTA-BPP de patients atteints de TNBC ACE-positif a été réalisée et l'ACE a été obtenue. Fournir des preuves pour le dépistage et l'évaluation de l'efficacité des patients avant un traitement ciblé avec une expression élevée de TNBC, et de manière préliminaire évaluer le niveau d'ACE par rapport à un niveau élevé d'ACE.
L’effet du développement tumoral peut fournir une base pratique pour la création d’une plateforme d’imagerie TEP ciblée sur l’ACE
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Zhang
- Numéro de téléphone: 13765839835
- E-mail: 1806708691@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hua Zhu, M.D
- Numéro de téléphone: 13671224863
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
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Contact:
- Shunlian Zhou
- E-mail: zhoushunlian@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients du Being Cancer Hospital qui sont confirmés TNBC.
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- Score ECOG 0 ou 1 point ;
- Participants atteints d'un cancer TNBC confirmé à qui les cliniciens suggèrent de réaliser une imagerie TEP/CT pour le diagnostic ou la stadification de la tumeur.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
- Faible WBC (moins de 3 x 10^9/L) ;
- Incapacité de se conformer aux procédures d'imagerie TEP/CT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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68Ga-DOTA-BPP
TEP/CT 68Ga-DOTA-BPP : après injection intraveineuse de 2,96 MBq/kg de poids corporel de 68Ga-DOTA-BPP de qualité contrôlée, un scanner TEP/CT Siemens Biograph sera appliqué dans un délai de 1 h à 2 h, et la plage de balayage sera du haut de la tête jusqu’à 1/3 du haut de la cuisse.
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18F-FGD
TEP/TDM au 18F-FDG : après injection intraveineuse de 2,96 MBq/kg de poids corporel de 18F-FDG de qualité contrôlée, un scanner TEP/TDM Siemens Biograph sera appliqué dans un délai d'une heure, et la plage de balayage sera du haut de la tête jusqu’à 1/3 du haut de la cuisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle des lésions
Délai: 1 an
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L'analyse visuelle des images TEP 68Ga-DOTA-BPP sera effectuée par lecture consensuelle par au moins 2 médecins en médecine nucléaire expérimentés.
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1 an
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Évaluation semi-quantitative des lésions
Délai: 1 an
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Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) du 68Ga-DOTA-BPP dans les lésions seront mesurées par le même médecin nucléaire pour tous les cas.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de l'expression ACE des tissus tumoraux
Délai: 1 an
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Les tissus tumoraux obtenus par biopsie ou chirurgie seront colorés pour l'ACE
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1 an
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Analyse de corrélation de l'absorption de 68Ga-DOTA-BPP et des changements de taille des lésions
Délai: 1 an
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Les SUV du 68Ga-DOTA-BPP dans les lésions individuelles seront comparés aux changements de taille des lésions
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KT160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .