Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie en klinische vertaling van ACE-gerichte beeldvormingssonde voor nucleaire geneeskunde

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de klinische voorspellende waarde van 68Ga-DOTA-BPP te onderzoeken bij proefpersonen met triple-negatieve borstkanker. De visuele en semikwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACE komt tot expressie in triple-negatieve borstkankercellen. Dit project ontwikkelt een nieuw type 68GA-gelabeld DOTA-BPP, waarbij gebruik wordt gemaakt van de inherente sterke punten van deze nucleaire geneeskundediscipline, en bevordert de formulering van de productie van dit medicijn. Om 68Ga-DOTA-BPP-injectie te verkrijgen die kan worden gebruikt in preklinische onderzoeken en voldoet aan de klinische vereisten normen. Sluit u aan bij een groep Bij klinische patiënten werd 68Ga-DOTA-BPP PET/CT-beeldvorming van patiënten met ACE-positieve TNBC uitgevoerd en werd ACE verkregen. Om bewijs te leveren voor screening van patiënten en beoordeling van de werkzaamheid vóór gerichte therapie met hoge expressie van TNBC, en voorlopig evalueer het niveau van ACE ten opzichte van een hoog niveau van ACE. Het effect van tumorontwikkeling kan een praktische basis bieden voor de oprichting van een op ACE gericht PET-beeldvormingsplatform

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten in het Being Cancer Hospital bij wie TNBC is bevestigd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud;
  2. ECOG-score 0 of 1 punt;
  3. Deelnemers met bevestigde TNBC-kanker die door de artsen zijn voorgesteld om PET/CT-beeldvorming uit te voeren voor tumordiagnose of stadiëring.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend;
  2. Ernstige lever- of nierdisfunctie;
  3. Lage WBC (minder dan 3 x 10^9/L);
  4. Kan niet voldoen aan de PET/CT-beeldvormingsprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT. 18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison. 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC). Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
Geneesmiddel: 68Ga-DOTA-BPP
68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer. After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Geneesmiddel: 18F-FDG
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15 mCi/kg after fasting for at least 6 hours. Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Tijdsspanne: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Tijdsspanne: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Tijdsspanne: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Tijdsspanne: Up to 2 months after PET/CT imaging
The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
Up to 2 months after PET/CT imaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023KT160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren