Konstruktion og klinisk oversættelse af ACE Targeted Nuclear Medicine Imaging Probe
20. august 2026 opdateret af: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dette er en åben-label positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) undersøgelse for at undersøge den kliniske prædiktive værdi af 68Ga-DOTA-BPP hos forsøgspersoner med triple-negativ brystkræft.
De visuelle og semikvantitative metoder vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACE udtrykkes i triple-negative brystkræftceller.
Dette projekt udvikler en ny type 68GA-mærket DOTA-BPP, der udnytter de iboende styrker af denne nuklearmedicinske disciplin, fremmer formuleringen af produktionen af dette lægemiddel For at opnå 68Ga-DOTA-BPP-injektion, der kan bruges i prækliniske undersøgelser og opfylder kliniske standarder.
Deltag i en gruppe Hos kliniske patienter blev der udført 68Ga-DOTA-BPP PET/CT-billeddannelse af patienter med ACE-positiv TNBC, og ACE blev opnået For at give bevis for patientscreening og effektevaluering før målrettet behandling med høj ekspression af TNBC og præliminativt vurdere niveauet af ACE mod højt niveau af ACE.
Effekten af tumorudvikling kan give et praktisk grundlag for etablering af ACE-målrettet PET billeddannelsesplatform
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Zhang
- Telefonnummer: 13765839835
- E-mail: 1806708691@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hua Zhu, M.D
- Telefonnummer: 13671224863
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Patienter på Being Cancer Hospital, der er bekræftet TNBC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel;
- ECOG-score 0 eller 1 point;
- Deltagere med bekræftet TNBC-kræft, som er foreslået af klinikerne til at udføre PET/CT-billeddannelse til tumordiagnose eller iscenesættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
- Lavt WBC (mindre end 3 x 10^9/L);
- Ude af stand til at overholde PET/CT-billeddannelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
|
68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Tidsramme: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
|
From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
|
|
Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Tidsramme: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Tidsramme: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
|
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
|
|
Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Tidsramme: Up to 2 months after PET/CT imaging
|
The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
|
Up to 2 months after PET/CT imaging
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KT160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .