Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon og klinisk oversettelse av ACE-målrettet nukleærmedisinsk bildesonde

20. august 2026 oppdatert av: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dette er en åpen positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) studie for å undersøke den kliniske prediktive verdien av 68Ga-DOTA-BPP hos personer med trippelnegativ brystkreft. De visuelle og semikvantitative metodene vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACE uttrykkes i trippel-negative brystkreftceller. Dette prosjektet utvikler ny type 68GA-merket DOTA-BPP, utnytter de iboende styrkene til denne nukleærmedisinske disiplinen, fremmet formuleringen av produksjonen av dette stoffet For å oppnå 68Ga-DOTA-BPP-injeksjon som kan brukes i prekliniske studier og oppfyller kliniske standarder. Bli med i en gruppe Hos kliniske pasienter ble 68Ga-DOTA-BPP PET/CT-avbildning av pasienter med ACE-positiv TNBC utført, og ACE ble oppnådd. For å gi bevis for pasientscreening og effektevaluering før målrettet terapi med høy ekspresjon av TNBC, og preliminativt vurdere nivået av ACE mot høyt nivå av ACE. Effekten av tumorutvikling kan gi et praktisk grunnlag for etablering av ACE-målrettet PET-bildeplattform

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter ved Being Cancer Hospital som er bekreftet TNBC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. ECOG-score 0 eller 1 poeng;
  3. Deltakere med bekreftet TNBC-kreft som er foreslått av klinikerne å utføre PET/CT-avbildning for tumordiagnose eller iscenesettelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  3. Lav WBC (mindre enn 3 x 10^9/L);
  4. Kan ikke overholde PET/CT-bildeprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT. 18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison. 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC). Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
Legemiddel: 68Ga-DOTA-BPP
68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer. After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Legemiddel: 18F-FDG
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15 mCi/kg after fasting for at least 6 hours. Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Tidsramme: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Tidsramme: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Tidsramme: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Tidsramme: Up to 2 months after PET/CT imaging
The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
Up to 2 months after PET/CT imaging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023KT160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere