Construção e tradução clínica da sonda de imagem de medicina nuclear direcionada ao ACE
20 de agosto de 2026 atualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para investigar o valor preditivo clínico de 68Ga-DOTA-BPP em indivíduos com câncer de mama triplo-negativo.
Os métodos visual e semiquantitativo serão utilizados para avaliar as imagens PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ECA é expressa em células de câncer de mama triplo-negativas.
Este projeto desenvolve um novo tipo de DOTA-BPP marcado com 68GA, aproveitando os pontos fortes inerentes a esta disciplina da medicina nuclear, promoveu a formulação da produção deste medicamento. Para obter a injeção de 68Ga-DOTA-BPP que pode ser usada em estudos pré-clínicos e atende às necessidades clínicas padrões.
Junte-se a um grupo Em pacientes clínicos, foram realizadas imagens de PET/CT 68Ga-DOTA-BPP de pacientes com TNBC positivo para ACE, e ACE foi obtida Para fornecer evidências para triagem de pacientes e avaliação de eficácia antes da terapia direcionada com alta expressão de TNBC, e preliminarmente avaliar o nível de ACE em relação ao alto nível de ACE.
O efeito do desenvolvimento do tumor pode fornecer uma base prática para o estabelecimento de uma plataforma de imagem PET direcionada à ACE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Zhang
- Número de telefone: 13765839835
- E-mail: 1806708691@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Hua Zhu, M.D
- Número de telefone: 13671224863
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
-
Contato:
- Shunlian Zhou
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes do Being Cancer Hospital com confirmação de TNBC.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- Pontuação ECOG 0 ou 1 ponto;
- Participantes com câncer TNBC confirmado que são sugeridos pelos médicos para realizar imagens PET/CT para diagnóstico ou estadiamento do tumor.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando;
- Disfunção hepática ou renal grave;
- WBC baixo (menos de 3 x 10^9/L);
- Incapaz de cumprir os procedimentos de imagem PET/CT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
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68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
Prazo: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
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Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
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From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
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Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
Prazo: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
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Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
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Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Prazo: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
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The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
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Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
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Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
Prazo: Up to 2 months after PET/CT imaging
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The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
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Up to 2 months after PET/CT imaging
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KT160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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