ACE 표적 핵의학 영상 프로브 구축 및 임상 번역
2026년 8월 20일 업데이트: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
이는 삼중음성 유방암 환자에서 68Ga-DOTA-BPP의 임상적 예측 가치를 조사하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 연구입니다.
PET/CT 이미지를 평가하기 위해 시각적 및 반정량적 방법이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
ACE는 삼중 음성 유방암 세포에서 발현됩니다.
이 프로젝트는 핵의학 분야의 고유한 장점을 활용하여 새로운 유형의 68GA 표시 DOTA-BPP를 개발하고 이 약물의 생산 제제를 촉진하여 전임상 연구에 사용할 수 있고 임상 조건을 충족하는 68Ga-DOTA-BPP 주사제를 얻습니다. 표준.
임상 환자에서는 ACE 양성 TNBC 환자의 68Ga-DOTA-BPP PET/CT 영상을 시행하고 ACE를 획득하여 TNBC 발현이 높은 표적 치료 전 환자 선별 및 유효성 평가에 대한 근거를 제공하고, 예비적으로 높은 ACE 수준과 비교하여 ACE 수준을 평가합니다.
종양 발달의 효과는 ACE 표적 PET 이미징 플랫폼 구축을 위한 실질적인 기반을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Zhang
- 전화번호: 13765839835
- 이메일: 1806708691@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hua Zhu, M.D
- 전화번호: 13671224863
- 이메일: zhuhuabch@pku.edu
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shunlian Zhou
- 이메일: zhoushunlian@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
TNBC 확진을 받은 빙암병원 환자.
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- ECOG 점수 0 또는 1점;
- 종양 진단 또는 병기 결정을 위해 PET/CT 영상을 실시하도록 임상의가 제안한 TNBC 암이 확인된 참가자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중;
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애;
- 낮은 WBC(3 x 10^9/L 미만);
- PET/CT 영상 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
Participants assigned to this single arm will undergo both 18F-FDG PET/CT and 68Ga-DOTA-BPP PET/CT.
18F-FDG PET/CT will be performed as the conventional imaging examination for within-participant comparison.
68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of this novel ACE1-targeted radiotracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer (TNBC).
Visual and semiquantitative analyses will be used to assess radiotracer uptake in tumor lesions and normal organs.
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68Ga-DOTA-BPP is an ACE1-targeted PET radiotracer.
After intravenous administration of 3-5 mCi of quality-controlled 68Ga-DOTA-BPP, PET/CT imaging will be performed to evaluate the safety, biodistribution, and tumor imaging characteristics of the tracer in patients with confirmed or suspected triple-negative breast cancer.
Participants will receive an intravenous injection of 18F-FDG at 0.1-0.15
mCi/kg after fasting for at least 6 hours.
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability of 68Ga-DOTA-BPP
기간: From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
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Incidence and severity of adverse events following intravenous administration of68Ga-DOTA-BPP, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
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From 68Ga-DOTA-BPP administration through completion of the PET/CT imaging procedures on the same day
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Biodistribution of 68Ga-DOTA-BPP in normal organs
기간: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
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Visual and semiquantitative PET/CT assessment of 68Ga-DOTA-BPP uptake and distribution in normal organs at the prespecified imaging time points.
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Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Detection of TNBC lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT
기간: Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
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The detection rate of target lesions by 68Ga-DOTA-BPP PET/CT will be assessed using visual and semiquantitative image analysis.
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Within 2 hours after 68Ga-DOTA-BPP administration
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Association between 68Ga-DOTA-BPP uptake and ACE1 expression
기간: Up to 2 months after PET/CT imaging
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The relationship between tumor uptake of 68Ga-DOTA-BPP, including SUVmax, and ACE1 expression assessed by immunohistochemistry (e.g., H-score or IRS) will be evaluated in participants with available tumor tissue.
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Up to 2 months after PET/CT imaging
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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