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未治療の HIV-1 感染症患者におけるドラビリンとドルテグラビルをベースとした抗レトロウイルス療法の比較 (ELDORADO)

2026年7月24日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV-1 感染症を抱えた未治療患者における DORAvirine と DOlutegravir ベースの抗レトロウイルス療法の非劣性を評価する第 III 相、非盲検、無作為化、多施設共同試験

HIV-1感染症を患いながら生きる未治療の人々を対象に、ドルテグラビルの代替品としてドラビリンを評価する第III相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第 III 相、多施設共同、非盲検、ランダム化非劣性臨床試験。テノホビルおよびラミブジンまたはエムトリシタビンと併用したドルテグラビルと比較した、テノホビルおよびラミブジンと併用したドラビリンの非劣性を評価することを目的としています。

この試験はブラジル、カンボジア、カメルーン、コートジボワール、フランス、モザンビークで実施される。

610人の患者が登録され、試験参加（＝ART開始）後96週間追跡調査される。

主要評価項目は、治療前ウイルス量（HIV-1 RNA）以上の HIV-1 感染未治療被験者において、HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満を達成した被験者の割合によって測定される、48 週目のウイルス学的有効性を評価します。 1,000コピー/mL。

副次評価項目は W48 と W96 で計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

610

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カメルーン
      • Yaoundé、カメルーン
        • 募集
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • コンタクト：
  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール
        • まだ募集していません
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • コンタクト：
      • Abidjan、コートジボワール
        • 募集
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • コンタクト：
      • Abidjan、コートジボワール
        • 募集
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • コンタクト：
  • タイ
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • 募集
        • Chiangrai Prachanukroh
        • コンタクト：
      • Lampang、タイ、52000
        • 募集
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • コンタクト：
      • Phayao、タイ、56000
        • 募集
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 募集
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 募集
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • コンタクト：
  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu、Rio de Janeiro、ブラジル、26030-380
        • 募集
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • コンタクト：
          • Luis Eduardo FERNANDES, Dr
          • 電話番号：+55 21 997938393
          • メール：luisebcf@gmail.com
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
        • 募集
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • コンタクト：
  • モザンビーク
      • Maputo、モザンビーク
        • 募集
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも 18 歳以上であること。
  • 国家検査戦略に従って HIV-1 陽性であると判断される
  • ランダム化前の30日以内に血漿HIV-1 RNAが1000コピー/mL以上である、
  • 地域の治療ガイドラインに従った医師の評価に基づいてHIV治療の適応がある
  • 治験中の抗レトロウイルス薬を含む抗レトロウイルス療法（ART）の経験がないこと
  • 妊娠の可能性のある女性、つまり閉経していない、または永久的に不妊手術を受けていない出産適齢期の女性（例：不妊手術）の場合。 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術）または性行為を控えていない：妊娠に関する尿検査が陰性であり、避妊方法の使用を受け入れている
  • 研究手順を理解し、書面による治験へのインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意します。

除外基準:

  • 進行中の（肺または肺外）結核を患っている（リファンピンとドラビリンの薬物間相互作用による）
  • -研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況に関するその他の病歴または現在の証拠があり、それが被験者の最善の利益にならない参加する主体。
  • HIV-2 に感染しているか、HIV-1 と HIV-2 に同時感染している

  • 以下に定義するように、治験薬に対する耐性が文書化されているか、既知であることが判明している（フランスおよび国のガイドラインでは、第一選択のARTを開始する前に一次耐性のスクリーニングを推奨している）：

    • ドラビリンに対する耐性: V106A、V106M、Y188L、G190E/S、F227C、M230L、L100I+K103N、K103N+Y181C、K103N+P225H、そのうち少なくとも 2 つ: A98G、L100I、K101E、V106I、E138K、Y181C /V、G190AまたはH221Y
    • ドルテグラビルに対する耐性 QD: G118R、F121Y、E138A/K/T、G140A/C/S、N144D、Q148H/K/R、V151L、S153F/Y、N155H、S230R、R263K、T66K+L74M、L74I+E92Q、T66K 。
    • ラミブジン/エムトリシタビンに対する耐性: K65R、T69INS、M184V/I、Q151M
    • テノホビルに対する耐性: K65R/E/N、K70E、T69INS、M41L、E44D、D67N、T69D/N/S、L74V/I、L210W、T215A/C/D/E/G/H/Iのうち少なくとも3つの変異/L/N/S/V/Y/F

  • 無作為化前の 30 日以内のスクリーニング訪問時に次の検査値があること。

    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) >4.0 x 正常値の上限
    • スクリーニング時の推定糸球体濾過速度 <60 mL/min/1.73m²、 CKD-EPI 式に基づく
  • -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に治験化合物/デバイスを使用した研究に参加したことがある、またはこの研究の期間中に治験化合物/デバイスを含むそのような研究に参加する予定である。
  • -この研究での治療前の30日以内に全身免疫抑制療法または免疫調節剤を使用したことがある、または研究の過程でそれらが必要になると予想される
  • 治験計画書に記載されている禁止薬または禁忌薬のいずれかを必要とする、または必要となることが予想される。
  • -治験薬の成分のいずれかに対して重大な過敏症またはその他の禁忌がある。
  • 何らかの原因により、AST（SGOT）およびALT（SGPT）がULNの4.0倍を超える急性肝炎の現在（活動中の）診断を受けている。
  • 研究期間中のいつでも妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している。
  • -治験責任医師の意見では、治療の安全性および/または患者の治験手順の順守を損なう可能性がある何らかの症状を患っている。
  • 後見下に置かれているか、司法または行政の決定によって自由を剥奪されている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドラヴィリンの腕
ドラビリン (100 mg) + テノホビル DF (300 mg) + ラミブジン (300 mg) を毎日投与
薬：ドラビリン + テノホビル DF + ラミブジン
経口投与
他の名前：
  • デルストリゴ
アクティブコンパレータ：ドルートグラビルアーム
DoluteGravir（50 mg） + Tenofovir DF 300 mg + XTC（300 mgラミブジンの場合は300 mgまたはエムトリシティアビンの場合は200 mg）毎日投与
薬：ドルテグラビル + テノホビル DF + ラミブジンまたはエムトリシタビン
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テノフォビルとラミブジンと組み合わせたドラビリンの非劣性は、48週目のウイルス学的有効性の観点から、テノフォビルおよびラミブジンまたはエムリティシュアビンと組み合わせたイボルテグラビルと比較した。
時間枠：48週

非劣性は、FDAスナップショットアルゴリズムを使用した割り当てられた治療（42〜54週間のウィンドウ期間）を使用した割り当てられた治療下での48週目のウイルス学的有効性の観点から評価され、HIV 1 RNA <50コピー/MLの割合を達成した被験者の割合で測定され、HIV-1感染したHIV-1、治療中の被験者は、摂取前の潜在的な負荷（コピー/ml。

HIV 1 RNAの速度はRT-PCRによって測定されます。
48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満の発生
時間枠：週48; 週96
肥満は、コーカサス人およびアフリカ系集団ではBMI≥30 kg/m²、アジア系集団ではBMI≥27.5 kg/m²と定義されます。
週48; 週96
インスリン抵抗性の発生
時間枠：48週; 96週
ベースラインHOMAと比較して、新たに測定されたHOMA≧2の被験者の割合は、以下の式（グルコースレベルはmmol/L、インスリンレベルはmIU/L）で計算されます：HOMA =（グルコース×インスリン）÷22.5
48週; 96週
高血圧の発症
時間枠：週 48; 週 96
ベースラインと比較して新たに検出された高血圧症の被験者の割合。 高血圧は、新たな降圧薬の処方、および/または来院時の拡張期血圧 > 90 mmHg かつ/または収縮期血圧 > 140 mmHg であり、かつ15日以上後のその後の来院時に確認された場合のいずれかと定義される。
週 48; 週 96
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）およびラミブジン（3TC）との併用におけるドルテグラビル（DOR）の、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）およびラミブジン（3TC）またはエムトリシタビン（FTC）との併用におけるドルテグラビル（DTG）に対する、ウイルス学的有効性に関する非劣性
時間枠：第96週
FDAスナップショットアルゴリズムを用いて、割り当てられた治療下で96週目にHIV-1 RNA <50コピー/mLを達成することをウイルス学的成功と定義した被験者の割合（ウィンドウ期間は90～102週）。ウイルス学的成功を達成しなかった被験者は、FDAスナップショットの推奨に従って記述される。
第96週
ウイルス学的治療失敗の発生
時間枠：ウイルス学的失敗
確認されたウイルス学的失敗の割合。 ウイルス学的失敗は、以下のいずれかと定義される：1）研究期間中にHIV-1 RNA < 50 copies/mLという初期反応後にHIV-1 RNA ≥ 200 copies/mLが確認された場合、または2）無反応と定義される場合、すなわち第24週または第36週（またはその間の予定外の来院時）にHIV-1 RNA ≥ 200 copies/mLが確認された場合、または第48週、第72週、第96週（またはその間の予定外の来院時）にHIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLが確認された場合。
ウイルス学的失敗
HIV-1薬剤耐性の発生：ウイルス学的治療失敗が確認された患者において
時間枠：ウイルス学的失敗

確認されたウイルス学的失敗を有する参加者におけるHIV-1薬剤耐性の頻度。

薬剤耐性は、ANRSアルゴリズムの最新バージョンおよびスタンフォードアルゴリズムの最新バージョンに従って定義されます。
ウイルス学的失敗
HIV-1 RNA<200 copies/mLを閾値としたウイルス学的効果
時間枠：第48週; 第96週
割り当てられた治療下でHIV 1 RNA<200コピー/mLを達成した被験者の割合
第48週; 第96週
HIV 1 RNA<1000コピー/mLの閾値におけるウイルス学的有効性
時間枠：48週目; 96週目
割り当て治療下でHIV 1 RNA<1000コピー/mLを達成した被験者の割合
48週目; 96週目
ベースラインRTおよびインテグラーゼ変異がウイルス学的反応に及ぼす影響
時間枠：週48; 週96
RTおよびインテグラーゼ変異のベースラインにおける頻度とウイルス学的反応への影響
週48; 週96
複合的な過体重および肥満の発生
時間枠：週48; 週96
複合的な過体重および肥満は、コーカソイドおよびアフリカ系集団においてBMI≥25 kg/m²、アジア系集団においてBMI≥23 kg/m²と定義されます
週48; 週96
体重増加の発生 ≥10% 絶対体重
時間枠：48週目; 96週目
ベースラインからの絶対体重増加が10％以上の被験者の割合
48週目; 96週目
絶対体重増加の変化
時間枠：第48週; 第96週
プロトコル手順に従って測定されたベースライン体重からフォローアップ体重を単純に減算することにより、絶対体重増加が算出されます
第48週; 第96週
糖尿病の発症
時間枠：48週目; 96週目
ベースラインと比較して新たに糖尿病が検出された被験者の割合。 糖尿病は、糖尿病の新規治療薬の処方、および/または来院時の空腹時血糖値 ≥1.26 g/L（その後の15日以上後の来院で確認された場合）および/または、高血糖または高血糖性クリーゼの典型的な症状を有する患者において、随時血糖値 ≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）を満たす場合と定義される。
48週目; 96週目
安全性と忍容性
時間枠：48週目; 96週目
任意のグレードの有害事象および3-4グレードのもの
48週目; 96週目
ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、ウエストヒップ比の変化
時間枠：週48; 週96
ウエストとヒップの周囲長およびウエスト-ヒップ比のベースラインからの変化
週48; 週96
空腹時血糖値およびインスリン値の変化
時間枠：第48週; 第96週
空腹時血糖値およびインスリンのベースラインからの変化
第48週; 第96週
空腹時血清脂質の変化
時間枠：週48; 週96
ベースラインからの空腹時血清脂質の変化。 分析される空腹時血清脂質は、総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリドです。
週48; 週96
推算糸球体濾過率の変化
時間枠：週48; 週96
ベースラインからの推定糸球体濾過率の変化。 推定糸球体濾過率（eGFR）はCKD-EPI式を用いて算出されます
週48; 週96
心血管異常の発生
時間枠：第48週; 第96週
心血管パラメーター（血圧プロファイル、心電図および心エコー図による損傷）のベースラインからの変化。 これらの心血管パラメーターの評価は、心電図、経胸壁心エコー検査、およびABPM（24時間血圧ホルター）によって測定されます。
第48週; 第96週
肝脂肪変性および臨床的に有意な線維症の変化
時間枠：週48; 週96
ベースラインからの平均患者CAPおよびLSM測定値の変化、ならびに以下の発生：CAP ≥ 263 dB/m²で定義される肝脂肪症、およびLSM ≥ 8.0 kPaおよびLSM ≥ 12.5 kPaでそれぞれ定義される臨床的に有意な肝線維症および肝硬変
週48; 週96
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）および代謝関連脂肪性肝炎（MASH）の発生
時間枠：第48週; 第96週
ベースラインからの平均患者CAPおよびLSM測定値の変化と、以下の発生：肝脂肪変性を伴い、少なくとも1つの心代謝リスク因子（過体重/肥満；前糖尿病または糖尿病；高血圧；高トリグリセリド血症または低HDL）が存在することによって定義されるMASLD、およびMASLD患者において少なくともCSFが存在することによって定義されるMASH。
第48週; 第96週
肝臓疾患バイオマーカーの変化
時間枠：第48週; 第96週
ベースラインからのFib-4、VCTE、FASTスコアの変化、およびベースラインでの存在または発生：CSFはFib-4 ≥ 2.67かつFASTスコア > 0.67（MASHの高確率）と定義される
第48週; 第96週
メンタルヘルスおよび生活の質（QOL）の結果の変化
時間枠：24週目; 48週目; 96週目
EQ-5D-3L、HIVTSQ、DASS-21、PSQI、WHOQOL HIV-BREFスコアのベースラインからの変化
24週目; 48週目; 96週目
後天性免疫不全症候群（AIDS）、結核、免疫再構築炎症症候群（IRIS）または死亡の発生
時間枠：48週目; 96週目
CDCステージ3/CまたはWHOステージ4と定義されるAIDS、結核、IRIS、または死亡を有する被験者の割合
48週目; 96週目
各群における抗レトロウイルス薬のトラフ血漿濃度の説明
時間枠：第4週; 第24週; 第48週; 第96週
投与前に採取したサンプルにおけるDOR、DTG、M9のトラフ血漿濃度
第4週; 第24週; 第48週; 第96週
抗レトロウイルス薬の血漿中最低濃度がウイルス学的反応に及ぼす影響の評価
時間枠：第4週; 第24週; 第48週; 第96週
投与前サンプルで測定したDOR、DTGおよびM9のトラフ血漿中濃度
第4週; 第24週; 第48週; 第96週
ウイルス学的反応を予測するDOR、DTGおよびM9トラフ血漿濃度閾値の決定
時間枠：第4週; 第24週; 第48週; 第96週
投与前採取サンプルにおけるDOR、DTGおよびM9のトラフ血漿濃度
第4週; 第24週; 第48週; 第96週
抗レトロウイルス薬の血中トラフ濃度が安全性評価項目に及ぼす影響の評価
時間枠：週4; 週24; 週48; 週96
投与前に採取したサンプルにおけるDOR、DTG、およびM9のトラフ血漿濃度
週4; 週24; 週48; 週96
CD4細胞数、CD4パーセンテージ、CD8細胞数、CD8パーセンテージ、CD4/CD8比の変化
時間枠：週48; 週96
CD4細胞数、CD4パーセンテージ、CD8細胞数、CD8パーセンテージ、CD4/CD8比のベースラインからの変化
週48; 週96
ARTへの遵守
時間枠：週 48; 週 96
ARTへのアドヒアランスは、(1)ピルカウント（ピルカウントアドヒアランス比率<95%を最適でないアドヒアランスとみなす）、(2)すべての試験訪問における4日間および1か月間のリコール質問、(3)乾燥血液スポット中のTFV-DP定量化（LC/MS）によって評価される。 ARVピル負担も、アドヒアランスとARVピル負担の関係を研究するためのエンドポイントとなる。
週 48; 週 96
ARVレジメンに基づくCYP3A5/4変異の分布に関する説明
時間枠：研究期間
CYP3A5/4をコードする遺伝子における対立遺伝子変異のタイプと頻度
研究期間
CYP3A5/4変異がPKに及ぼす影響の評価
時間枠：研究期間
CYP3A5/4変異がDOR、DTG、M9の薬物動態に及ぼす影響
研究期間
CYP3A5/4変異がウイルス学的反応および副作用に及ぼす影響の評価
時間枠：研究長期
CYP3A5/4変異に依存するウイルス学的反応と副作用
研究長期
文献更新に基づいた追加の多型（例：UGT1A1）を調査
時間枠：ベースライン
UGT1A1の追加の多型を評価する
ベースライン
DORベースとDTGベースの抗レトロウイルス療法の費用対効果と予算への影響
時間枠：研究長
(1) 一方のレジメンと他方のレジメンを使用した場合の増分健康便益（DALYsおよびQALYsによる測定）、(2) 一方のレジメンと他方のレジメンを使用した場合の増分経済的コスト（米ドル）、(3) 一方のレジメンから他方のレジメンへの変更による予算への影響（米ドル）によって測定される費用対効果
研究長
この試験に登録されたシスジェンダー女性の一部のグループにおける胴体脂肪分布の変化
時間枠：週48; 週96
ベースラインからの胴体脂肪分布の変化。 胴体脂肪の再分布は、DEXAスキャナー評価を用いた脂肪組織の割合によって測定されます。
週48; 週96
試験に登録されたシスジェンダー女性のサブグループにおける脂肪組織マーカーと免疫活性化マーカーの変化
時間枠：48週目; 96週目
ベースラインからの脂肪組織マーカー（アディポネクチン、レプチン）および免疫活性化マーカー（sCD14、sCD163）の変化。 測定は保存血清サンプルを用いて、免疫ネフェロメトリーまたはELISAによって行われます。
48週目; 96週目
試験に登録されたシスジェンダー女性のサブグループにおける脂肪質の変化
時間枠：48週目
ベースラインからの変化（腹部皮下外科的生検による）脂肪病理学、遺伝子発現および全体的なトランスクリプトーム解析（RT-PCRおよびRNAseq）における。 測定は、免疫組織化学（レッドシリウス、コラーゲン6、フィブロネクチン、TGF-β、α-SMA）用に固定され、RT-PCRによる脂肪形成（PPARG、CEBPA）、ベージング（PRDM16、PGC1A）、リポジェネシス（FAS）、脂肪細胞機能（GLUT4）、線維化（COL4、COL6、FN、TGFB、LOX、ASMA）およびmDNAレベル（mDNA遺伝子およびnDNA）のマーカーの遺伝子発現解析用に凍結された腹部脂肪組織生検サンプルで行われます。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

捜査官

  • 主任研究者：Pierre SELLIER, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Beatriz GRINSZTEJN, Pr、INI-FIOCRUZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 0392s ELDORADO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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