Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirové režimy založené na DORAvirinu versus DOlutegravir u dosud neléčených lidí žijících s infekcí HIV-1 (ELDORADO)

24. července 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fáze III, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící noninferioritu antiretrovirových režimů založených na DORAvirinu oproti DOlutegraviru u dosud neléčených lidí žijících s infekcí HIV-1

Studie fáze III hodnotící doravirin jako alternativu k dolutegraviru při léčbě dosud neléčených lidí žijících s infekcí HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná, non-inferiorní klinická studie, jejímž cílem je posoudit noninferioritu doravirinu ve spojení s tenofovirem a lamivudinem ve srovnání s dolutegravirem ve spojení s tenofovirem a lamivudinem nebo emtricitabinem.

Tato zkouška bude provedena v Brazílii, Kambodži, Kamerunu, Pobřeží slonoviny, Francii a Mosambiku.

Šest set deset pacientů bude zařazeno a sledováno po dobu 96 týdnů po vstupu do studie (=zahájení ART).

Primární cílový bod vyhodnotí virologickou účinnost ve 48. týdnu, měřenou podílem subjektů dosahujících HIV-1 RNA <50 kopií/ml, u HIV-1 infikovaných subjektů dosud neléčených s virovou náloží před léčbou (HIV-1 RNA) ≥ 1000 kopií/ml.

Sekundární koncové body jsou plánovány na W48 a W96.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

610

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazílie, 26030-380
        • Nábor
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
          • Luis Eduardo FERNANDES, Dr
          • Telefonní číslo: +55 21 997938393
          • E-mail: luisebcf@gmail.com
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • Nábor
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Kontakt:
  • Côte d'ivoire
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Kontakt:
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Nábor
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Kontakt:
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Nábor
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Nábor
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Kontakt:
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Nábor
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Nábor
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Kontakt:
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Nábor
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Kontakt:
      • Phayao, Thajsko, 56000
        • Nábor
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  • Být HIV-1 pozitivní, jak je stanoveno podle národních testovacích strategií
  • mít plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml během 30 dnů před randomizací,
  • Mít indikaci léčby HIV založenou na posouzení lékařem podle místních pokynů pro léčbu
  • Buďte naivní vůči antiretrovirové terapii (ART) včetně zkoumaných antiretrovirových látek
  • Pro ženy ve fertilním věku, tj. ženy v plodném věku, které nejsou v menopauze nebo trvale sterilizované (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie) nebo nezdržování se sexuální aktivity: negativní močový test na těhotenství a souhlas s používáním antikoncepčních metod
  • Porozumět postupům studie a dobrovolně souhlasit s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Má pokračující (plicní nebo mimoplicní) tuberkulózu (v důsledku lékové interakce rifampin-doravirin)
  • Má jakoukoli jinou anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu subjekt, který se má zúčastnit.
  • Je infikován HIV-2 nebo koinfikován HIV-1 a HIV-2

  • Má zdokumentovanou nebo známou rezistenci vůči studovaným lékům (ve Francii a tam, kde národní směrnice doporučují screening primární rezistence před zahájením ART první linie), jak je definováno níže:

    • Odolnost vůči doravirinu: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, alespoň 2 mezi: A961G, K18G, L1C /V, G190A nebo H221Y
    • Odolnost proti dolutegraviru QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263L7K, T6M6K, T6M6K+ .
    • Odolnost vůči lamivudinu/emtricitabinu: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Odolnost vůči tenofoviru: K65R/E/N, K70E, T69INS, nejméně 3 mutace mezi M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/Y/F

  • Mějte při screeningové návštěvě během 30 dnů před randomizací následující laboratorní hodnoty:

    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) >4,0 x horní hranice normálu
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v době screeningu <60 ml/min/1,73 m², na základě rovnice CKD-EPI
  • Účastnil se studie se zkoumanou sloučeninou/zařízením během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu nebo předpokládá účast na takové studii zahrnující zkoumanou sloučeninu/zařízení v průběhu této studie.
  • Použil systémovou imunosupresivní léčbu nebo imunitní modulátory během 30 dnů před léčbou v této studii nebo se předpokládá, že je bude v průběhu studie potřebovat
  • Vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat některou ze zakázaných nebo kontraindikovaných medikací uvedených ve zkušebním protokolu.
  • Má výraznou přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léčiva.
  • Má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy s AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 4,0 x ULN, z jakékoli příčiny.
  • Je těhotná, kojí nebo očekává početí kdykoli během studie.
  • Má jakýkoli stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost léčby a/nebo pacientovo dodržování postupu studie.
  • Je osoba v opatrovnictví nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doravirinové rameno
Doravirin (100 mg) + tenofovir DF (300 mg) + lamivudin (300 mg) podávané denně
Lék: Doravirin + tenofovir DF + lamivudin
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Delstrigo
Aktivní komparátor: Dolutegravir ARM
Dolutegravir (50 mg) + tenofovir df 300 mg + xtc (300 mg, pokud lamivudin nebo 200 mg, pokud je emtricitabine) podáván denně
Lék: Dolutegravir + tenofovir DF + lamivudin nebo emtricitabin
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinferiority doravirinu v kombinaci s tenofovirem a lamivudinem ve srovnání s dolutegravirem v kombinaci s tenofovirem a lamivudinem nebo emtricitabinem, pokud jde o virologickou účinnost ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 48

Nepřipřivost bude hodnocena z hlediska virologické účinnosti v týdnu 48 při přidělené léčbě pomocí algoritmu FDA Snapshot algoritmus (okno 42–54 týdnů) a měřeno poměrem subjektů, které dosáhnou rychlosti HIV 1 RNA <50 kopií/ml, v HIV-1 infikovaném, léčbou na-nAive (HIV-1 viro-rovinné), 1 000), v HIV-1), v HIV-1), v HIV-1, v HIV-1, v HIV-1, v HIV-1. kopie/ml.

Rychlost HIV 1 RNA bude měřena pomocí RT-PCR.
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt obezity
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Obezita bude definována jako BMI ≥ 30 kg/m² pro kavkazskou a africkou populaci a BMI ≥ 27,5 kg/m² pro asijské populace.
Týden 48; Týden 96
Výskyt inzulinové rezistence
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Proporce subjektů s nově naměřeným HOMA≥2 ve srovnání se vstupní hodnotou HOMA bude vypočtena podle následujícího vzorce (hladiny glukózy v mmol/L, hladiny inzulínu v mIU/L): HOMA = (glukóza × inzulín) ÷ 22,5
Týden 48; Týden 96
Výskyt hypertenze
Časové okno: 48. týden; 96. týden
Podíl subjektů s nově zjištěnou hypertenzí ve srovnání se vstupním vyšetřením. Hypertenze bude definována buď předepsáním nové antihypertenzní medikace a/nebo diastolickým krevním tlakem >90 mmHg A/NEBO systolickým krevním tlakem >140 mmHg během návštěvy a potvrzeným během následující návštěvy > 15 dnů po.
48. týden; 96. týden
Nepodřadnost DOR v kombinaci s TDF a 3TC ve srovnání s DTG v kombinaci s TDF a 3TC nebo FTC z hlediska virologické účinnosti
Časové okno: Týden 96
Podíl subjektů s virologickým úspěchem, definovaným jako dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 96 při přidělené léčbě pomocí algoritmu FDA snapshot s oknem 90 až 102 týdnů; subjekty, které nedosáhly virologického úspěchu, budou popsány podle doporučení FDA snapshot
Týden 96
Výskyt virologických selhání
Časové okno: Virologické selhání
Podíl potvrzených virologických selhání. Virologické selhání bude definováno jako 1) potvrzená HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/mL po počáteční odpovědi s HIV-1 RNA < 50 kopií/mL kdykoli během studie nebo 2) neodpověď definovaná jako potvrzená HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/mL v týdnu 24 nebo týdnu 36 (nebo jakékoli jiné neplánované návštěvě mezi nimi) nebo potvrzená HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mL v týdnu 48, týdnu 72 a týdnu 96 (nebo jakékoli jiné neplánované návštěvě mezi nimi).
Virologické selhání
Výskyt rezistence HIV-1 na léky u pacientů s potvrzeným virologickým selháním
Časové okno: Virologické selhání

Četnost rezistence na léky proti HIV-1 u účastníků s potvrzeným virologickým selháním.

Rezistence na léky bude definována podle poslední verze algoritmu ANRS a poslední verze Stanfordova algoritmu.
Virologické selhání
Virologická účinnost při prahové hodnotě HIV 1 RNA<200 kopií/mL
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Podíl subjektů dosahujících HIV 1 RNA<200 kopií/mL při přidělené léčbě
Týden 48; Týden 96
Virologická účinnost při prahové hodnotě HIV 1 RNA<1000 kopií/mL
Časové okno: 48. týden; 96. týden
Podíl subjektů dosahujících HIV 1 RNA<1000 kopií/mL při přidělené léčbě
48. týden; 96. týden
Vliv výchozí RT a mutací integrázy na virologickou odpověď
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Frekvence mutací RT a integrázy v základním stavu a jejich vliv na virologickou odpověď
Týden 48; Týden 96
Výskyt kombinované nadváhy a obezity
Časové okno: 48. týden; 96. týden
Kombinovaná nadváha a obezita bude definována jako BMI ≥25 kg/m² pro kavkazskou a africkou populaci a BMI ≥23 kg/m² pro asijskou populaci
48. týden; 96. týden
Výskyt zvýšení tělesné hmotnosti ≥10 % absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Podíl subjektů s ≥10% absolutním přírůstkem hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Týden 48; Týden 96
Změny v absolutním přírůstku hmotnosti
Časové okno: 48. týden; 96. týden
Absolutní přírůstek hmotnosti bude vypočítán jednoduchým odečtením sledované hmotnosti od výchozí hmotnosti měřené podle protokolárních postupů
48. týden; 96. týden
Výskyt diabetu
Časové okno: 48. týden; 96. týden
Podíl subjektů s nově zjištěným diabetem ve srovnání s výchozím stavem. Diabetes bude definován jako buď předepsání nové medikace pro diabetes mellitus a/nebo hodnota glykémie nalačno ≥1,26 g/l během návštěvy a potvrzená během následující návštěvy > 15 dnů po a/nebo u pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize, náhodná plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
48. týden; 96. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Jakákoli nežádoucí příhoda jakéhokoli stupně a ty s hodnocením 3-4
Týden 48; Týden 96
Změny v obvodu pasu, obvodu boků a poměru pasu k bokům
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu a boků a v poměru pasu k bokům
Týden 48; Týden 96
Změny hladiny glukózy nalačno a inzulínu
Časové okno: 48. týden; 96. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u hladiny glukózy a inzulínu nalačno
48. týden; 96. týden
Změny v hladinách lipidů v séru nalačno
Časové okno: 48. týden; 96. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v hladině lipidů v séru nalačno. Analyzovány budou celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy.
48. týden; 96. týden
Změny v odhadované glomerulární filtrační rychlosti
Časové okno: 48. týden; 96. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v odhadované glomerulární filtraci. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) bude vypočtena pomocí rovnice CKD-EPI
48. týden; 96. týden
Výskyt kardiovaskulárních abnormalit
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Změna oproti výchozímu stavu v kardiovaskulárních parametrech (profil krevního tlaku, elektrokardiografická a echokardiografická poškození). Tyto hodnocení kardiovaskulárních parametrů budou měřeny pomocí elektrokardiogramu, transtorakální echokardiografie a ABPM, 24hodinového Holterova monitorování krevního tlaku.
Týden 48; Týden 96
Změny v jaterní steatóze a klinicky významné fibróze
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měřeních CAP a LSM pacientů a výskyt: Jaterní steatózy definované CAP ≥ 263 dB/m² a klinicky významné jaterní fibrózy a cirhózy definované LSM ≥ 8,0 kPa a LSM ≥ 12,5 kPa
Týden 48; Týden 96
Výskyt metabolické dysfunkce spojené se steatózou jater (MASLD) a metabolicky asociované steatohepatitidy (MASH)
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měřeních CAP a LSM pacienta a výskyt: MASLD definované přítomností jaterní steatózy s alespoň jedním kardiometabolickým rizikovým faktorem (nadváha/obezita; prediabetes nebo diabetes; hypertenze; hypertriglyceridemie nebo nízký HDL; a MASH definované přítomností alespoň CSF u osob s MASLD.
Týden 48; Týden 96
Změny biomarkerů onemocnění jater
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Fib-4, VCTE a FAST a přítomnost na začátku nebo výskyt: CSF definováno jako Fib-4 ≥ 2,67 a skóre FAST > 0,67 (vysoká pravděpodobnost MASH)
Týden 48; Týden 96
Změny v oblasti duševního zdraví a kvality života
Časové okno: Týden 24; Týden 48; Týden 96
Změna od výchozí hodnoty u skóre EQ-5D-3L, HIVTSQ, DASS-21, PSQI, WHOQOL HIV-BREF
Týden 24; Týden 48; Týden 96
Výskyt syndromu získané imunodeficience (AIDS), tuberkulózy, syndromu rekonstituce imunity (IRIS) nebo úmrtí
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Podíl subjektů s AIDS (definováno jako stádium CDC 3/C nebo stádium WHO 4), tuberkulózou, IRIS nebo úmrtím
Týden 48; Týden 96
Popis plazmatických koncentrací antiretrovirových léků v každé skupině
Časové okno: Týden 4; Týden 24; Týden 48; Týden 96
DOR, DTG a M9 koncentrace v plazmě v odběrech před dávkou
Týden 4; Týden 24; Týden 48; Týden 96
Posouzení vlivu minimální plazmatické koncentrace antiretrovirotik na virologickou odpověď
Časové okno: 4. týden; 24. týden; 48. týden; 96. týden
DOR, DTG a M9 koncentrace v plazmě v odběrech provedených před podáním dávky
4. týden; 24. týden; 48. týden; 96. týden
Stanovení prahových hodnot koncentrace DOR, DTG a M9 v plazmě v průběhu léčby prediktivních pro virologickou odpověď
Časové okno: 4. týden; 24. týden; 48. týden; 96. týden
DOR, DTG a M9 koncentrace v plazmě v odběrech provedených před podáním dávky
4. týden; 24. týden; 48. týden; 96. týden
Posouzení vlivu plazmatické koncentrace antiretrovirotik na bezpečnostní cíle
Časové okno: 4. týden; 24. týden; 48. týden; 96. týden
DOR, DTG a M9 koncentrace v plazmě v odběrech provedených před podáním dávky
4. týden; 24. týden; 48. týden; 96. týden
Změny v počtu CD4 buněk, procentuálním podílu CD4, počtu CD8 buněk, procentuálním podílu CD8, poměru CD4/CD8
Časové okno: 48. týden; 96. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu CD4 buněk, procentuálním podílu CD4, počtu CD8 buněk, procentuálním podílu CD8, poměru CD4/CD8
48. týden; 96. týden
Dodržování ART
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Dodržování léčby ART bude hodnoceno (1) počítáním tablet (poměr adherence při počítání tablet <95 % je považován za suboptimální adherenci), (2) otázkami na vzpomínku za 4 dny a 1 měsíc při každé návštěvě v rámci studie, (3) kvantifikací TFV-DP v suchých krevních kapkách (LC/MS). Zátěž ARV tabletami bude také jedním z koncových bodů za účelem studia vztahu mezi adherencí a zátěží ARV tabletami.
Týden 48; Týden 96
Popis distribuce mutací CYP3A5/4 podle ARV režimu
Časové okno: Studie dlouhá
Typ a frekvence alelových variant v genu kódujícím CYP3A5/4
Studie dlouhá
Posouzení vlivu mutací CYP3A5/4 na PK
Časové okno: Studie dlouhodobá
Dopad mutací CYP3A5/4 na farmakokinetiku DOR, DTG a M9
Studie dlouhodobá
Posouzení vlivu mutací CYP3A5/4 na virologickou odpověď a vedlejší účinky
Časové okno: Studie dlouhá
Virologická odpověď a vedlejší účinky v závislosti na mutacích CYP3A5/4
Studie dlouhá
Prozkoumejte další polymorfismus (tj. UGT1A1) podle aktualizace literatury
Časové okno: Výchozí hodnota
Posoudit další polymorfismus UGT1A1
Výchozí hodnota
Nákladová efektivita a dopad na rozpočet při použití antiretrovirových režimů založených na DOR ve srovnání s režimy založenými na DTG
Časové okno: Studie dlouhá
Nákladová efektivita měřená pomocí (1) přírůstkových zdravotních přínosů použití jednoho režimu ve srovnání s druhým (v DALEch a QALEch), (2) přírůstkových ekonomických nákladů použití jednoho režimu ve srovnání s druhým (USD), (3) dopadu na rozpočet při změně z jednoho režimu na druhý (USD)
Studie dlouhá
Změny v distribuci tuku na trupu v podskupině cisgender žen zařazených do studie
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Změna od výchozí hodnoty v rozložení tuku na trupu. Rozložení tuku na trupu bude měřeno podílem tukové tkáně pomocí vyšetření DEXA-skenerem
Týden 48; Týden 96
Změny markerů tukové tkáně a markerů imunitní aktivace v podskupině cisgender žen zařazených do studie
Časové okno: Týden 48; Týden 96
Změna od výchozí hodnoty u markerů tukové tkáně (adiponektin, leptin) a markerů imunitní aktivace (sCD14, sCD163). Měření bude provedeno na uskladněných vzorcích séra pomocí imunonefelometrie nebo ELISA.
Týden 48; Týden 96
Změny kvality tuku v podskupině cisgender žen zařazených do studie
Časové okno: Týden 48
Změna od výchozí hodnoty (biopsií břišní podkožní tkáně získanou chirurgicky) v patologii tukové tkáně, genové expresi a globální transkriptomické analýze (RT-PCR a RNAseq). Měření bude provedeno na vzorku biopsie tukové tkáně z břicha fixované pro imunohistochemii (Red Sirius, kolagen 6, fibronektin, TFG-beta, alfa-SMA) a zmražené pro analýzu genové exprese pomocí RT-PCR markerů adipogeneze (PPARG, CEPBA), hnědnutí (PRDM16, PGC1A), lipogeneze (FAS), funkce adipocytů (GLUT4), fibrózy (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) a hladiny mDNA (gen mDNA a nDNA).
Týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 0392s ELDORADO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit