Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы антиретровирусной терапии на основе ДОРАвирина и ДОлутегравира у людей, ранее не получавших лечения и живущих с ВИЧ-1-инфекцией (ELDORADO)

24 июля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Фаза III, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование, оценивающее неменьшую эффективность антиретровирусных схем на основе ДОРАвирина по сравнению с ДО-лутегравиром у людей, ранее не получавших лечения, живущих с ВИЧ-1-инфекцией

Исследование фазы III по оценке доравирина как альтернативы долутегравиру у людей, ранее не получавших лечения, живущих с ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, целью которого является оценка не меньшей эффективности доравирина в сочетании с тенофовиром и ламивудином по сравнению с долутегравиром в сочетании с тенофовиром и ламивудином или эмтрицитабином.

Это испытание будет проведено в Бразилии, Камбодже, Камеруне, Кот-д'Ивуаре, Франции и Мозамбике.

Шестьсот десять пациентов будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 96 недель после включения в исследование (=начало АРТ).

Первичная конечная точка будет оценивать вирусологическую эффективность на 48 неделе, измеряемую долей субъектов, достигших уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, у инфицированных ВИЧ-1, ранее не получавших лечения субъектов с вирусной нагрузкой до лечения (РНК ВИЧ-1) ≥ 1000 копий/мл.

Вторичные конечные точки запланированы на W48 и W96.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier MARCY, Dr
  • Номер телефона: 33 (0)5 57 57 13 93
  • Электронная почта: olivier.marcy@u-bordeaux.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Boris TCHAKOUNTE YOUNGUI, Dr
  • Номер телефона: 33 (0)5 57 57 47 11
  • Электронная почта: boris.tchakounte@u-bordeaux.fr

Места учебы

  • Берег Слоновой Кости
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • Еще не набирают
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Контакт:
          • Albert KLA MINGA, Dr
          • Номер телефона: +225 0140732382
          • Электронная почта: minga.kalbert@gmail.com
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • Рекрутинг
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Контакт:
          • Serge EHOLIE, Pr
          • Номер телефона: +2250708641080
          • Электронная почта: sergeholie@yahoo.fr
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • Рекрутинг
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Контакт:
          • Amani ANZIAN, Dr
          • Номер телефона: +225 0140185774
          • Электронная почта: amani_anzian@yahoo.fr
  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Бразилия, 26030-380
        • Рекрутинг
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Контакт:
          • Luis Eduardo FERNANDES, Dr
          • Номер телефона: +55 21 997938393
          • Электронная почта: luisebcf@gmail.com
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
        • Рекрутинг
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Контакт:
  • Камерун
      • Yaoundé, Камерун
        • Рекрутинг
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Контакт:
          • Charles KOUANFACK, Pr
          • Номер телефона: +237 699 95 07 43
          • Электронная почта: charleskouanfack@yahoo.fr
  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик
        • Рекрутинг
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Контакт:
          • Neiva BANZE, Dr
          • Номер телефона: + 258 84 053 3250
          • Электронная почта: neiva.banze@ins.gov.mz
  • Таиланд
      • Chiang Rai, Таиланд, 57000
        • Рекрутинг
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Контакт:
          • Suwimon KHUSUWAN, Dr
          • Номер телефона: +66 814865047
          • Электронная почта: ngornaja@yahoo.com
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Рекрутинг
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Контакт:
          • Parichart SAKULKONKIJ, Dr
          • Номер телефона: +66815958662
          • Электронная почта: parichart1507@gmail.com
      • Phayao, Таиланд, 56000
        • Рекрутинг
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Контакт:
          • Guttiga HALUE, Dr
          • Номер телефона: +6689933568
          • Электронная почта: drgutti@gmail.com
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Контакт:
          • Pierre SELLIER, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 95 80 37
          • Электронная почта: pierre.sellier@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Контакт:
          • Nathalie DE CASTRO, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 49 45 72
          • Электронная почта: nathalie.de-castro@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Контакт:
          • Karine LACOMBE, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 28 31 96
          • Электронная почта: karine.lacombe2@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Контакт:
          • Valérie POURCHER, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 01 01
          • Электронная почта: valerie.martinez@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Контакт:
          • Jade GHOSN, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)1 40 25 78 03
          • Электронная почта: jade.ghosn@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Быть ВИЧ-положительным, как это определено в соответствии с национальными стратегиями тестирования.
  • Иметь РНК ВИЧ-1 в плазме ≥1000 копий/мл в течение 30 дней до рандомизации,
  • Иметь показания для лечения ВИЧ, основанные на оценке врача в соответствии с местными рекомендациями по лечению.
  • Не относитесь к антиретровирусной терапии (АРТ), включая исследуемые антиретровирусные препараты.
  • Для женщин детородного возраста, т.е. женщин детородного возраста, не находящихся в менопаузе или постоянно стерилизованных (например, непроходимость маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия) или невоздержание от половой жизни: отрицательный тест мочи на беременность и согласие на использование методов контрацепции
  • Понять процедуры исследования и добровольно согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Имеет продолжающийся (легочный или внелегочный) туберкулез (из-за лекарственного взаимодействия рифампина и доравирина).
  • Имеет ли какой-либо другой анамнез или текущие доказательства какого-либо состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в течение всего периода исследования, так что это не отвечает интересам предмет участия.
  • Инфицирован ВИЧ-2 или коинфицирован ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

  • Имеет документально подтвержденную или известную резистентность к исследуемым препаратам (во Франции и там, где национальные руководства рекомендуют проводить скрининг на первичную резистентность перед началом АРТ первого ряда), как определено ниже:

    • Устойчивость к доравируну: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, минимум 2 среди: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/ В, G190A или H221Y
    • Резистентность к долутегравиру QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K+L74M, L74I+E92Q, T66K .
    • Устойчивость к ламивудину/эмтрицитабину: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M.
    • Устойчивость к тенофовиру: K65R/E/N, K70E, T69INS, минимум 3 мутации среди M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I. /Л/Н/С/В/Г/Ф

  • При скрининговом визите в течение 30 дней до рандомизации иметь следующие лабораторные показатели:

    • АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) >4,0 x верхняя граница нормы
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации на момент скрининга <60 мл/мин/1,73 м², на основе уравнения CKD-EPI
  • Принимал участие в исследовании исследуемого соединения/устройства в течение 30 дней до подписания информированного согласия или предполагает участвовать в таком исследовании с участием исследуемого соединения/устройства в ходе этого исследования.
  • Использовал системную иммуносупрессивную терапию или иммуномодуляторы в течение 30 дней до лечения в этом исследовании или ожидается, что они понадобятся в ходе исследования.
  • Требуется или предполагается, что потребуется любой из запрещенных или противопоказанных препаратов, указанных в протоколе исследования.
  • Имеет значительную гиперчувствительность или другое противопоказание к любому из компонентов исследуемых препаратов.
  • Имеет текущий (активный) диагноз острого гепатита с АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT)> 4,0 x ULN по любой причине.
  • Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия в любой момент во время исследования.
  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность лечения и/или соблюдение пациентом процедуры исследования.
  • Является лицом, находящимся под опекой или лишенным свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доравириновая рука
Доравирин (100 мг) + тенофовир DF (300 мг) + ламивудин (300 мг) вводят ежедневно
Лекарство: Доравирин + тенофовир DF + ламивудин
Пероральное введение
Другие имена:
  • Дельстриго
Активный компаратор: Dolutegravir Arm
Dolutegravir (50 мг) + Tenofovir DF 300 мг + XTC (300 мг, если ламивудин или 200 мг, если эмтрицитабин) вводится ежедневно
Лекарство: Долутегравир + тенофовир DF + ламивудин или эмтрицитабин
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежигание доравирина в сочетании с тенофовиром и ламивудином по сравнению с долутегравиром в сочетании с тенофовиром и ламивудинами или эмтрицитибином с точки зрения вирусологической эффективности на 48-й неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48

The non-inferiority will be assessed in terms of virologic efficacy at week 48 under allocated treatment using the FDA snapshot algorithm (window period of 42-54 weeks), and measured by the proportion of subjects achieving a rate of HIV 1 RNA <50 copies/mL, in HIV-1 infected, treatment-naive subjects with pre-treatment viral load (HIV-1 RNA) ≥ 1,000 копии/мл.

Скорость ВИЧ 1 РНК будет измерена с помощью ОТ-ПЦР.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ожирения
Временное ограничение: 48-я неделя; 96-я неделя
Ожирение будет определяться как наличие ИМТ ≥30 кг/м² для кавказского и африканского населения и ИМТ ≥27,5 кг/м² для азиатского населения.
48-я неделя; 96-я неделя
Возникновение инсулинорезистентности
Временное ограничение: 48-я неделя; 96-я неделя
Доля субъектов с вновь измеренным HOMA≥2 по сравнению с исходным значением HOMA будет рассчитана по следующей формуле (уровень глюкозы в ммоль/л, уровень инсулина в мМЕ/л): HOMA = (глюкоза × инсулин) ÷ 22,5
48-я неделя; 96-я неделя
Возникновение гипертензии
Временное ограничение: 48-я неделя; 96-я неделя
Доля участников с впервые выявленной гипертензией по сравнению с исходным уровнем. Гипертензия будет определяться либо как назначение нового антигипертензивного препарата, и/или как диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. И/ИЛИ систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. во время визита и подтвержденное при последующем визите > через 15 дней после этого.
48-я неделя; 96-я неделя
Не меньшая эффективность ДОР в комбинации с ТДФ и 3ТЦ по сравнению с ДТГ в комбинации с ТДФ и 3ТЦ или ФТК в отношении вирусологической эффективности
Временное ограничение: Неделя 96
Доля пациентов с вирусологическим успехом, определяемым как достижение уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл к 96-й неделе при назначенном лечении с использованием алгоритма FDA snapshot с окном от 90 до 102 недель; пациенты, не достигшие вирусологического успеха, будут описаны в соответствии с рекомендацией FDA snapshot
Неделя 96
Возникновение вирусологических неудач
Временное ограничение: Вирусологическая неудача
Доля подтвержденных вирусологических неудач. Вирусологическая неудача будет определяться как 1) подтвержденная РНК ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл после первоначального ответа с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл в любое время в ходе исследования или 2) отсутствие ответа, определяемое как либо подтвержденная РНК ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл на 24-й или 36-й неделе (или при любом другом внеплановом визите между ними), либо подтвержденная РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й, 72-й и 96-й неделях (или при любом другом внеплановом визите между ними).
Вирусологическая неудача
Возникновение резистентности к ВИЧ-1 у пациентов с подтвержденной вирусологической неудачей
Временное ограничение: Вирусологическая Неэффективность

Частота лекарственной устойчивости ВИЧ-1 у участников с подтверждённой вирусологической неудачей.

Лекарственная устойчивость будет определяться в соответствии с последней версией алгоритма ANRS и последней версией алгоритма Стэнфорда.
Вирусологическая Неэффективность
Вирусологическая эффективность при пороге ВИЧ-1 РНК<200 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Доля участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл при назначенном лечении
Неделя 48; Неделя 96
Вирусологическая эффективность при пороговом значении РНК ВИЧ-1 <1000 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Доля субъектов, достигших уровня РНК ВИЧ-1 <1000 копий/мл при назначенном лечении
Неделя 48; Неделя 96
Влияние исходной резистентной терапии и мутаций интегразы на вирусологический ответ
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Частота мутаций RT и интегразы на исходном уровне и их влияние на вирусологический ответ
Неделя 48; Неделя 96
Распространенность сочетания избыточной массы тела и ожирения
Временное ограничение: 48 неделя; 96 неделя
Комбинированный избыточный вес и ожирение будут определяться как наличие ИМТ ≥25 кг/м² для кавказской и африканской популяций и ИМТ ≥23 кг/м² для азиатских популяций
48 неделя; 96 неделя
Возникновение увеличения веса ≥10% от абсолютной массы тела
Временное ограничение: 48-я неделя; 96-я неделя
Доля субъектов с абсолютным увеличением веса ≥10% от исходного уровня
48-я неделя; 96-я неделя
Изменения в абсолютном наборе веса
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Абсолютная прибавка в весе будет рассчитана путем простого вычитания веса при последующем наблюдении из исходного веса, измеренного в соответствии с процедурами протокола
Неделя 48; Неделя 96
Возникновение диабета
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Доля пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом по сравнению с исходным уровнем. Сахарный диабет будет определяться как назначение нового препарата для лечения сахарного диабета и/или уровень глюкозы натощак ≥1,26 г/л во время визита, подтвержденный при последующем визите >15 дней спустя, и/или у пациента с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза - случайный уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л).
Неделя 48; Неделя 96
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 48-я неделя; 96-я неделя
Любое нежелательное явление любой степени тяжести и явления с градацией 3–4
48-я неделя; 96-я неделя
Изменения окружности талии, окружности бедер и соотношения талии к бедрам
Временное ограничение: 48-я неделя; 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходными значениями окружности талии и бёдер и соотношения талии к бёдрам
48-я неделя; 96-я неделя
Изменения гликемии и инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Изменение от исходного уровня гликемии натощак и инсулина
Неделя 48; Неделя 96
Изменения в липидах сыворотки крови натощак
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Изменение исходного уровня липидов сыворотки крови натощак. Анализируемые липиды сыворотки крови натощак будут включать общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды.
Неделя 48; Неделя 96
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем расчетной скорости клубочковой фильтрации. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) будет рассчитана с использованием уравнения CKD-EPI
Неделя 48; Неделя 96
Возникновение сердечно-сосудистых аномалий
Временное ограничение: 48 неделя; 96 неделя
Изменение от исходного уровня сердечно-сосудистых параметров (профиль артериального давления, электрокардиографические и эхокардиографические повреждения). Эти оценки сердечно-сосудистых параметров будут измеряться с помощью электрокардиограммы, трансторакальной эхокардиографии и СМАД - 24-часового холтеровского мониторирования артериального давления.
48 неделя; 96 неделя
Изменения стеатоза печени и клинически значимого фиброза
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Изменение от исходного уровня средних показателей CAP и LSM у пациентов и возникновение: стеатоз печени, определяемый как CAP ≥ 263 дБ/м², а также клинически значимый фиброз печени и цирроз, определяемые как LSM ≥ 8,0 кПа и LSM ≥ 12,5 кПа соответственно
Неделя 48; Неделя 96
Возникновение метаболической дисфункции-ассоциированной стеатозной болезни печени (MASLD) и метаболически-ассоциированного стеатогепатита (MASH)
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Изменение от исходного уровня средних показателей CAP и LSM у пациентов и возникновение: МАЖПБ, определяемой наличием стеатоза печени с хотя бы одним кардиометаболическим фактором риска (избыточный вес/ожирение; преддиабет или диабет; гипертензия; гипертриглицеридемия или низкий уровень ЛПВП; и МАСГ, определяемой наличием хотя бы ЦСВ у людей с МАЖПБ.
Неделя 48; Неделя 96
Изменения биомаркеров заболеваний печени
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Изменения от исходного уровня по шкалам Fib-4, VCTE и FAST, а также наличие на исходном уровне или возникновение: CSF, определяемого как Fib-4 ≥ 2,67 и балл FAST > 0,67 (высокая вероятность MASH)
Неделя 48; Неделя 96
Изменения в показателях психического здоровья и качества жизни
Временное ограничение: Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
Изменение от исходного уровня по шкалам EQ-5D-3L, HIVTSQ, DASS-21, PSQI, WHOQOL HIV-BREF
Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
Возникновение синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), туберкулеза, синдрома восстановления иммунной системы (СВИС) или смерти
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Доля субъектов со СПИД (определяется как наличие CDC стадии 3/С или ВОЗ стадии 4), туберкулезом, ВСВИ или смертью
Неделя 48; Неделя 96
Описание минимальной концентрации антиретровирусных препаратов в плазме крови в каждой группе
Временное ограничение: Неделя 4; Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
Минимальная концентрация DOR, DTG и M9 в плазме крови в образцах, взятых до приема дозы
Неделя 4; Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
Оценка влияния минимальной концентрации антиретровирусных препаратов в плазме на вирусологический ответ
Временное ограничение: Неделя 4; Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
Концентрация ДОР, ДТГ и М9 в плазме в пробах, взятых до введения дозы
Неделя 4; Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
Определение пороговых значений минимальной концентрации DOR, DTG и M9 в плазме крови, прогнозирующих вирусологический ответ
Временное ограничение: Неделя 4; Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
Плазменная концентрация DOR, DTG и M9 в образцах, взятых перед введением дозы
Неделя 4; Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
Оценка влияния минимальной концентрации антиретровирусных препаратов в плазме на конечные точки безопасности
Временное ограничение: Неделя 4; Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
ДОС, ДТГ и М9 минимальные плазменные концентрации в образцах, взятых перед дозой
Неделя 4; Неделя 24; Неделя 48; Неделя 96
Изменения количества клеток CD4, процентного содержания CD4, количества клеток CD8, процентного содержания CD8, соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: 48-я неделя; 96-я неделя
Изменение от исходного уровня количества клеток CD4, процентного содержания CD4, количества клеток CD8, процентного содержания CD8, соотношения CD4/CD8
48-я неделя; 96-я неделя
Соблюдение режима АРТ
Временное ограничение: 48-я неделя; 96-я неделя
Соблюдение АРТ по (1) подсчету таблеток (считая соотношение приверженности по подсчету таблеток <95% как субоптимальную приверженность), (2) вопросам о воспоминаниях за 4 дня и 1 месяц на каждом визите в рамках испытания, (3) по количественному определению TFV-DP в высушенных пятнах крови (ЖХ/МС). Нагрузка АРВ таблетками также будет конечной точкой для изучения взаимосвязи между приверженностью и нагрузкой АРВ таблетками.
48-я неделя; 96-я неделя
Описание распределения мутаций CYP3A5/4 в зависимости от схемы АРВТ
Временное ограничение: Длительное исследование
Тип и частота аллельных вариантов в гене, кодирующем CYP3A5/4
Длительное исследование
Оценка влияния мутаций CYP3A5/4 на фармакокинетику
Временное ограничение: Длительное исследование
Влияние мутаций CYP3A5/4 на фармакокинетику DOR, DTG и M9
Длительное исследование
Оценка влияния мутаций CYP3A5/4 на вирусологический ответ и побочные эффекты
Временное ограничение: Исследование долгосрочное
Вирусологический ответ и побочные эффекты в зависимости от мутаций CYP3A5/4
Исследование долгосрочное
Изучите дополнительные полиморфизмы (например, UGT1A1) в соответствии с обновлениями литературы
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценить дополнительный полиморфизм UGT1A1
Исходный уровень
Экономическая эффективность и влияние на бюджет использования антиретровирусных режимов на основе DOR по сравнению с режимами на основе DTG
Временное ограничение: Длительное исследование
Экономическая эффективность измеряется с помощью (1) дополнительных преимуществ для здоровья при использовании одной схемы лечения по сравнению с другой (в DALY и QALY), (2) дополнительных экономических затрат при использовании одной схемы лечения по сравнению с другой (в долларах США), (3) влияния на бюджет при переходе с одной схемы лечения на другую (в долларах США)
Длительное исследование
Изменения в распределении жира в туловище у подгруппы цисгендерных женщин, участвующих в исследовании
Временное ограничение: 48 неделя; 96 неделя
Изменение от исходного уровня в распределении туловищного жира. Перераспределение туловищного жира будет измеряться по доле жировой ткани с помощью оценки DEXA-сканера
48 неделя; 96 неделя
Изменения маркеров жировой ткани и маркеров иммунной активации в подгруппе цисгендерных женщин, включенных в исследование
Временное ограничение: Неделя 48; Неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров жировой ткани (адипонектин, лептин) и маркеров иммунной активации (sCD14, sCD163). Измерение будет проводиться на хранящихся образцах сыворотки крови методом иммунонефелометрии или ИФА.
Неделя 48; Неделя 96
Изменения качества жира в подгруппе цисгендерных женщин, включённых в исследование
Временное ограничение: 48-я неделя
Изменение от исходного уровня (по абдоминальной подкожной хирургической биопсии) патологии жировой ткани, экспрессии генов и глобального транскриптомного анализа (RT-PCR и RNAseq). Измерения будут проводиться на образце биопсии абдоминальной жировой ткани, фиксированном для иммуногистохимии (Red Sirius, коллаген 6, фибронектин, TGF-бета, альфа-SMA) и замороженном для анализа экспрессии генов методом RT-PCR маркеров адипогенеза (PPARG, CEPBA), побурения (PRDM16, PGC1A), липогенеза (FAS), функции адипоцитов (GLUT4), фиброза (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) и уровня мтДНК (гены мтДНК и яДНК).
48-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Следователи

  • Главный следователь: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 0392s ELDORADO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться