DORAvirine 与基于 Dolutegravir 的抗逆转录病毒治疗方案在初治 HIV-1 感染者中的应用 (ELDORADO)

纳入标准：

• 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
• 根据国家检测策略确定 HIV-1 呈阳性
• 随机分组前 30 天内血浆 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL，
• 根据当地治疗指南，医生评估是否有 HIV 治疗指征
• 未接受过抗逆转录病毒治疗 (ART)，包括研究性抗逆转录病毒药物
• 对于有生育潜力的女性，即未绝经或永久绝育的育龄女性（例如， 输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）或不克制性活动：妊娠尿检阴性并接受使用避孕方法
• 了解研究程序并通过签署试验书面知情同意书自愿同意参与。

排除标准：

• 患有持续性（肺或肺外）结核病（由于利福平-多拉韦林药物间相互作用）
• 有任何其他病史或当前证据表明任何状况、治疗、实验室异常或其他情况可能会混淆研究结果或干扰受试者在整个研究期间的参与，从而不符合受试者的最佳利益参加的对象。
• 感染 HIV-2 或同时感染 HIV-1 和 HIV-2

• 已记录或已知对研究药物的耐药性（在法国，国家指南建议在开始一线 ART 之前筛查原发性耐药性），定义如下：

  • 对多拉韦林耐药：V106A、V106M、Y188L、G190E/S、F227C、M230L、L100I+K103N、K103N+Y181C、K103N+P225H，其中至少2种：A98G、L100I、K101E、V106I、E138K、Y181C/V、 G190A或H221Y
  • 多替拉韦耐药 QD：G118R、F121Y、E138A/K/T、G140A/C/S、N144D、Q148H/K/R、V151L、S153F/Y、N155H、S230R、R263K、T66K+L74M、L74I+E92Q、T66K 。
  • 拉米夫定/恩曲他滨耐药：K65R、T69INS、M184V/I、Q151M
  • 替诺福韦耐药：K65R/E/N、K70E、T69INS、M41L、E44D、D67N、T69D/N/S、L74V/I、L210W、T215A/C/D/E/G/H/I中至少3个突变/L/N/S/V/Y/F

• 随机化前 30 天内，在筛选访视时获得以下实验室值：

  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) >4.0 x 正常上限
  • 筛查时估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m²， 基于CKD-EPI方程
• 在签署知情同意书之前的 30 天内参与了一项研究化合物/设备的研究，或预计在本研究过程中参与涉及研究化合物/设备的此类研究。
• 在本研究中治疗前 30 天内曾使用过全身免疫抑制疗法或免疫调节剂，或预计在研究过程中需要它们
• 需要或预期需要试验方案中注明的任何禁止或禁忌药物。
• 对研究药物的任何成分有显着过敏症或其他禁忌症。
• 当前（活动）诊断为急性肝炎，由于任何原因，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) >4.0 x ULN。
• 在研究期间的任何时间怀孕、哺乳或预计怀孕。
• 研究者认为存在任何可能损害治疗安全性和/或患者对研究程序依从性的状况。
• 是因司法或行政决定而受到监护或被剥夺自由的人。