Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DORAvirin versus DOlutegravir-baserede antiretrovirale regimer hos behandlingsnaive mennesker, der lever med HIV-1-infektion (ELDORADO)

24. juli 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase III, åbent, randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer DORAvirins ikke-underlegenhed versus DOlutegravir-baserede antiretrovirale regimer hos behandlingsnaive mennesker, der lever med HIV-1-infektion

Fase III-forsøg, der evaluerer doravirin som et alternativ til dolutegravir hos behandlingsnaive mennesker, der lever med HIV-1-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III, multicenter, åbent, randomiseret, non-inferioritet klinisk forsøg, som har til formål at vurdere non-inferioriteten af ​​doravirin i forbindelse med tenofovir og lamivudin sammenlignet med dolutegravir i forbindelse med tenofovir og lamivudin eller emtricitabin.

Dette forsøg vil blive gennemført i Brasilien, Cambodja, Cameroun, Côte d'Ivoire, Frankrig og Mozambique.

Seks hundrede og ti patienter vil blive indskrevet og fulgt i 96 uger efter indtræden i forsøget (=ART-start).

Primært endepunkt vil vurdere virologisk effekt ved uge 48, målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HIV-1 RNA <50 kopier/ml, hos HIV-1 inficerede, behandlingsnaive forsøgspersoner med virusmængde før behandling (HIV-1 RNA) ≥ 1.000 kopier/ml.

Sekundære endepunkter er planlagt ved W48 og W96.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Rekruttering
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Kontakt:
  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Rekruttering
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Kontakt:
  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Kontakt:
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Rekruttering
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Kontakt:
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Rekruttering
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Rekruttering
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Kontakt:
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekruttering
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Kontakt:
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Rekruttering
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Vær HIV-1 positiv som bestemt i henhold til nationale teststrategier
  • Har et plasma HIV-1 RNA ≥1000 kopier/ml inden for 30 dage før randomiseringen,
  • Få HIV-behandlingsindikation baseret på lægevurdering i henhold til lokale behandlingsvejledninger
  • Vær naiv over for antiretroviral terapi (ART), herunder antiretrovirale forsøgsmidler
  • For kvinder i den fødedygtige alder, dvs. kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i overgangsalderen eller permanent steriliserede (f. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller ikke at afholde sig fra seksuel aktivitet: negativ urintest for graviditet og accept af at bruge præventionsmetoder
  • Forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har igangværende (pulmonal eller ekstrapulmonal) tuberkulose (på grund af rifampin-doravirin lægemiddel-lægemiddelinteraktion)
  • Har nogen anden historie eller aktuelle beviser for en tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i den bedste interesse for emnet for at deltage.
  • Er inficeret med HIV-2 eller co-inficeret med HIV-1 og HIV-2

  • Har dokumenteret eller kendt resistens over for undersøgelseslægemidler (i Frankrig og hvor nationale retningslinjer anbefaler screening for primær resistens før start af første-linje ART), som defineret nedenfor:

    • Modstandsdygtighed over for doravirin: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, mindst 2 blandt: A98G, K101, K101, E101, E81, E100I, E100I V, G190A eller H221Y
    • Modstandsdygtighed over for dolutegravir QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K, L7K7I, T66K, E69K+L .
    • Modstandsdygtighed over for lamivudin/emtricitabin: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Resistens over for tenofovir: K65R/E/N, K70E, T69INS, mindst 3 mutationer blandt M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/Y/F

  • Har følgende laboratorieværdier ved screeningsbesøg inden for 30 dage før randomiseringen:

    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) >4,0 x øvre normalgrænse
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på tidspunktet for screening <60 ml/min/1,73 m², baseret på CKD-EPI-ligningen
  • Har deltaget i en undersøgelse med en forsøgsforbindelse/-enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke eller forventer at deltage i en sådan undersøgelse, der involverer en forsøgsforbindelse/-anordning i løbet af denne undersøgelse.
  • Har brugt systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer inden for 30 dage før behandling i denne undersøgelse eller forventes at få brug for dem i løbet af undersøgelsen
  • Kræver eller forventes at kræve nogen af ​​de forbudte eller kontraindicerede lægemidler, der er nævnt i forsøgsprotokollen.
  • Har betydelig overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne.
  • Har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis, med AST (SGOT) og ALT (SGPT) >4,0 x ULN, uanset årsag.
  • Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Har en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere behandlingssikkerheden og/eller patientens overholdelse af undersøgelsesproceduren.
  • Er en person under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doravirin arm
Doravirin (100 mg) + tenofovir DF (300 mg) + lamivudin (300 mg) administreret dagligt
Medicin: Doravirin + tenofovir DF + lamivudin
Oral administration
Andre navne:
  • Delstrigo
Aktiv komparator: DoluteGravir -arm
DoluteGravir (50 mg) + tenofovir df 300 mg + xtc (300 mg hvis lamivudin eller 200 mg hvis emtricitabin) administreres dagligt
Medicin: Dolutegravir + tenofovir DF + lamivudin eller emtricitabin
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværd af doravirin i kombination med tenofovir og lamivudin sammenlignet med dolutegravir i kombination med tenofovir og lamivudin eller emtricitabin med hensyn til virologisk effektivitet i uge 48
Tidsramme: Uge 48

Ikke-mindrevinaliteten vurderes med hensyn til virologisk effektivitet i uge 48 under tildelt behandling ved hjælp af FDA-snapshot-algoritmen (vinduesperiode på 42-54 uger) og målt ved andelen af ​​personer, der opnå en hastighed af HIV 1 RNA <50 kopier/ML, i HIV-1 inficeret, behandlings-naive personer med præ-behandling Viral belastning (HIV-1 RNA) ≥ 1.000.000 Kopier/ml.

Hastigheden af ​​HIV 1 RNA måles ved RT-PCR.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af overvægt
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Fedme vil blive defineret som at have BMI ≥30 kg/m² for den kaukasiske og afrikanske befolkning og BMI ≥27,5 kg/m² for asiatiske befolkninger.
Uge 48; Uge 96
Forekomst af insulinresistens
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Andelen af forsøgspersoner med nyopmålt HOMA≥2 sammenlignet med baseline-HOMA vil blive beregnet med følgende formel (glukoseniveauer i mmol/L, insulinniveauer i mIU/L): HOMA =(glukose ×insulin)÷22,5
Uge 48; Uge 96
Forekomst af hypertension
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Andel af forsøgspersoner med nyopdaget hypertension sammenlignet med baseline. Hypertension vil blive defineret som enten at være ordineret nyt antihypertensionsmedicin og/eller ved at have diastolisk blodtryk >90 mmHg OG/ELLER systolisk blodtryk >140 mmHg under besøget og bekræftet under efterfølgende besøg > 15 dage efter.
Uge 48; Uge 96
Ikke-underlegenhed af DOR i kombination med TDF og 3TC, sammenlignet med DTG i kombination med TDF og 3TC eller FTC, med hensyn til virologisk effektivitet
Tidsramme: Uge 96
Andel af forsøgspersoner i virologisk succes defineret som opnåelse af HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 96 under tildelt behandling ved brug af FDA snapshot-algoritmen med en vinduesperiode på 90 til 102 uger; forsøgspersoner, der ikke opnår viral succes, vil blive beskrevet i henhold til FDA snapshot-anbefalingen
Uge 96
Forekomst af virologiske fejl
Tidsramme: Virologisk fiasko
Andel af bekræftede virologiske fiaskoer. Virologisk fiasko defineres som 1) bekræftet HIV-1 RNA ≥ 200 kopier/mL efter indledende respons med HIV-1 RNA < 50 kopier/mL på et hvilket som helst tidspunkt under studiet eller 2) manglende respons defineret som enten bekræftet HIV-1 RNA ≥ 200 kopier/mL i uge 24 eller uge 36 (eller enhver anden uplanlagt besøg imellem) eller bekræftet HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL i uge 48, uge 72 og uge 96 (eller enhver anden uplanlagt besøg imellem).
Virologisk fiasko
Forekomst af HIV-1-lægemiddelresistens hos patienter med bekræftet virologisk fiasko
Tidsramme: Virologisk fiasko

Hyppigheden af HIV-1-lægemiddelresistens hos deltagere med bekræftet virologisk fiasko.

Lægemiddelresistens vil blive defineret i henhold til den seneste version af ANRS-algoritmen og den seneste version af Stanford-algoritmen.
Virologisk fiasko
Virologisk effektivitet ved en tærskel på HIV-1 RNA<200 kopier/mL
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Andel af forsøgspersoner, der opnår HIV-1 RNA<200 kopier/mL under allokeret behandling
Uge 48; Uge 96
Virologisk effektivitet ved en tærskel på HIV 1 RNA<1000 kopier/mL
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Andel af forsøgspersoner, der opnår HIV-1 RNA < 1000 kopier/mL under allokeret behandling
Uge 48; Uge 96
Effekten af baseline RT- og integrase-mutationer på virologisk respons
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Forekomst af RT- og integrase-mutationer ved baseline og deres indvirkning på den virologiske respons
Uge 48; Uge 96
Forekomst af kombineret overvægt og fedme
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Kombineret overvægt og fedme vil blive defineret som at have BMI≥25 kg/m² for kaukasiske og afrikanske populationer og BMI≥23 kg/m² for asiatiske populationer
Uge 48; Uge 96
Forekomst af vægtøgning ≥10% absolut kropsvægt
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Andel af forsøgspersoner med ≥10% absolut vægtøgning fra baseline
Uge 48; Uge 96
Ændringer i absolut vægtøgning
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Absolut vægtøgning vil blive beregnet ved simpelthen at trække opfølgningsvægten fra basisvægten målt i henhold til protokollens procedurer
Uge 48; Uge 96
Forekomst af diabetes
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Andel af forsøgspersoner med nyopdaget diabetes sammenlignet med baseline. Diabetes defineres som enten at være ordineret ny medicin for diabetes mellitus og/eller at have en fastende glykæmi ≥1,26 g/L under besøget og bekræftet under efterfølgende besøg > 15 dage efter og/eller hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Uge 48; Uge 96
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Alle bivirkninger af alle grader og dem graderet 3-4
Uge 48; Uge 96
Ændringer i taljemål, hofteomkreds og talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds samt talje-til-hofte-forhold
Uge 48; Uge 96
Ændringer i fastende glykæmi og insulin
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra udgangspunkt i fastende glykæmi og insulin
Uge 48; Uge 96
Ændringer i fastende serumlipider
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i fastende serumlipider. De analyserede fastende serumlipider vil være totalt kolesterol, HDL, LDL og triglycerider.
Uge 48; Uge 96
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationsrate
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen
Uge 48; Uge 96
Forekomst af kardiovaskulære abnormiteter
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i kardiovaskulære parametre (blodtryksprofil, elektrokardiografiske og ekkokardiografiske skader). Disse kardiovaskulære parametervurderinger vil blive målt gennem et elektrokardiogram, en transtorakal ekkokardiografi og en ABPM, en 24-timers blodtryks-Holter.
Uge 48; Uge 96
Ændringer i leversteatose og klinisk signifikant fibrose
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i gennemsnitlige patient CAP- og LSM-målinger og forekomst af: Leversteatose defineret ved CAP ≥ 263 dB/m², og klinisk signifikant leverfibrose og cirrose defineret ved henholdsvis LSM ≥ 8,0 kPa og LSM ≥ 12,5 kPa
Uge 48; Uge 96
Forekomst af metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og metabolisk associeret steatohepatitis (MASH)
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i gennemsnitlige patient CAP- og LSM-målinger og forekomst af: MASLD defineret ved tilstedeværelse af leversteatose med mindst én kardiometabolisk risikofaktor (overvægt/fedme; præ- eller diabetes; hypertension; hypertriglyceridemi eller lav-HDL; og MASH defineret ved tilstedeværelse af mindst CSF hos personer med MASLD.
Uge 48; Uge 96
Ændringer i leverlidelses-biomarkører
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændringer fra baseline i Fib-4, VCTE og FAST-scorer og tilstedeværelse ved baseline eller forekomst af: CSF defineret som Fib-4 ≥ 2,67 og FAST-score > 0,67 (høj sandsynlighed for MASH)
Uge 48; Uge 96
Ændringer i mental sundhed og livskvalitetsresultater
Tidsramme: Uge 24; Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i EQ-5D-3L, HIVTSQ, DASS-21, PSQI, WHOQOL HIV-BREF-scorer
Uge 24; Uge 48; Uge 96
Forekomst af erhvervet immunsvigtssyndrom (AIDS), tuberkulose, Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) eller død
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Andel af forsøgspersoner med AIDS (defineret som at have CDC-stadium 3/C eller WHO-stadium 4), tuberkulose, IRIS eller død
Uge 48; Uge 96
Beskrivelse af antiretrovirale lægemiddelers gennemsnitlige plasmakoncentration i hver arm
Tidsramme: Uge 4; Uge 24; Uge 48; Uge 96
DOR, DTG og M9 gennem plasma koncentration i prøver taget før dosering
Uge 4; Uge 24; Uge 48; Uge 96
Vurdering af effekten af antiretroviral lægemiddelkoncentration i plasma på virologisk respons
Tidsramme: Uge 4; Uge 24; Uge 48; Uge 96
DOR, DTG og M9 gennemsnitsplasmakoncentration i prøver taget før dosering
Uge 4; Uge 24; Uge 48; Uge 96
Bestemmelse af DOR-, DTG- og M9-trugkoncentrationsgrænseværdier i plasma, der forudsiger virologisk respons
Tidsramme: Uge 4; Uge 24; Uge 48; Uge 96
DOR, DTG og M9 gennem plasma koncentration i prøver taget før dosering
Uge 4; Uge 24; Uge 48; Uge 96
Vurdering af effekten af antiretroviral lægemiddelkoncentration i plasma på sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Uge 4; Uge 24; Uge 48; Uge 96
DOR, DTG og M9 gennemsnitskoncentration i plasma i prøver taget før dosering
Uge 4; Uge 24; Uge 48; Uge 96
Ændringer i CD4-celletal, CD4-procent, CD8-celletal, CD8-procent, CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i CD4-celletal, CD4-procent, CD8-celletal, CD8-procent, CD4/CD8-forhold
Uge 48; Uge 96
Overholdelse af ART
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Overholdelse af ART ved (1) pilleoptælling (hvor en pilleoptællingsoverholdelsesratio <95% betragtes som suboptimal overholdelse), (2) 4-dages og 1-måneds tilbagekaldelsesspørgsmål ved hvert forsøgsbesøg, (3) ved TFV-DP-kvantificering i tørrede blodpletter (LC/MS).
ARV-pillebyrden vil også være et endepunkt for at undersøge forholdet mellem overholdelse og ARV-pillebyrde.
Uge 48; Uge 96
Beskrivelse af fordelingen af CYP3A5/4-mutationer i henhold til ARV-behandlingsregime
Tidsramme: Studielængde
Type og hyppighed af allelvarianter i genet, der koder for CYP3A5/4
Studielængde
Vurdering af virkningen af CYP3A5/4-mutationer på PK
Tidsramme: Studielængde
Effekten af CYP3A5/4-mutationer på farmakokinetikken af DOR, DTG og M9
Studielængde
Vurdering af virkningen af CYP3A5/4-mutationer på virologisk respons og bivirkninger
Tidsramme: Studie længde
Virologisk respons og bivirkninger afhængigt af CYP3A5/4-mutationer
Studie længde
Udforsk yderligere polymorfisme (dvs. UGT1A1) i henhold til litteraturupdate
Tidsramme: Baseline
Vurder yderligere polymorfi af UGT1A1
Baseline
Omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning ved brug af DOR-baserede versus DTG-baserede antiretrovirale behandlingsregimer
Tidsramme: Studielang
Omkostningseffektivitet målt ved (1) Inkrementelle sundhedsmæssige fordele ved at bruge ét regime sammenlignet med det andet (i DALY'er og QALY'er), (2) Inkrementelle økonomiske omkostninger ved at bruge ét regime sammenlignet med det andet (USD), (3) Budgetpåvirkning ved skift fra ét regime til et andet (USD)
Studielang
Ændringer i fordelingen af fedt på kroppen i en undergruppe af ciskønnede kvinder, der er inkluderet i forsøget
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i fordelingen af fedt på kropstammen. Fordelingen af fedt på kropstammen vil blive målt ved andelen af fedtvæv vurderet ved hjælp af DEXA-scanner
Uge 48; Uge 96
Ændringer i fedtvævsmarkører og immunaktiveringsmarkører i en undergruppe af cis-kønnede kvinder indskrevet i forsøget
Tidsramme: Uge 48; Uge 96
Ændring fra baseline i fedtvævsmarkører (adiponektin, leptin) og immunaktiveringsmarkører (sCD14, sCD163).
Måling vil blive foretaget på opbevarede serumprøver ved immunonephelometri eller ELISA.
Uge 48; Uge 96
Ændringer i fedtkvalitet i en undergruppe af ciskønnede kvinder inkluderet i forsøget
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra baseline (ved abdominal subkutan kirurgisk biopsi) i fedtpatologi, genudtryk og global transkriptomanalyse (RT-PCR og RNAseq). Måling vil blive foretaget på en abdominal fedtvævsbiopsiprøve fixeret til immunhistokemi (Red Sirius, kollagen 6, fibronectin, TFG-beta, alpha-SMA) og frosset til genudtryksanalyse ved RT-PCR af markører for adipogenese (PPARG, CEPBA), bruning (PRDM16, PGC1A), lipogenese (FAS), adipocytfunktion (GLUT4), fibrose (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) og mDNA-niveau (mDNA-gen og nDNA).
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 0392s ELDORADO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner