Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DORAwiryna w porównaniu ze schematami leczenia przeciwretrowirusowego opartymi na DOlutegrawiru u nieleczonych wcześniej osób zakażonych wirusem HIV-1 (ELDORADO)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Faza III, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające równoważność DORAwiryny w porównaniu ze schematami leczenia przeciwretrowirusowego opartymi na DOlutegrawirze u wcześniej nieleczonych osób żyjących z zakażeniem HIV-1

Badanie III fazy oceniające dorawirynę jako alternatywę dla dolutegrawiru u nieleczonych wcześniej osób zakażonych wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza III, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne równoważności, którego celem jest ocena równoważności dorawiryny w skojarzeniu z tenofowirem i lamiwudyną w porównaniu z dolutegrawirem w skojarzeniu z tenofowirem i lamiwudyną lub emtrycytabiną.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Brazylii, Kambodży, Kamerunie, Wybrzeżu Kości Słoniowej, Francji i Mozambiku.

Do badania zostanie włączonych sześciuset dziesięciu pacjentów, którzy będą obserwowani przez 96 tygodni po włączeniu do badania (=rozpoczęcie ART).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena skuteczności wirusologicznej w 48. tygodniu, mierzona jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom RNA HIV-1 <50 kopii/ml u nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych HIV-1, z wiremią (RNA HIV-1) ≥ ≥ 1000 kopii/ml.

Drugorzędowe punkty końcowe zaplanowano na T48. i T96.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazylia, 26030-380
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Kontakt:
  • Côte d’Ovoire
      • Abidjan, Côte d’Ovoire
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Kontakt:
      • Abidjan, Côte d’Ovoire
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Kontakt:
      • Abidjan, Côte d’Ovoire
        • Rekrutacyjny
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Kontakt:
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Rekrutacyjny
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Kontakt:
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Rekrutacyjny
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Kontakt:
      • Phayao, Tajlandia, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dniu podpisania świadomej zgody mieć ukończone 18 lat.
  • Być nosicielem wirusa HIV-1, zgodnie z krajowymi strategiami badań
  • Mieć RNA HIV-1 w osoczu ≥1000 kopii/ml w ciągu 30 dni przed randomizacją,
  • Posiadać wskazania do leczenia zakażenia wirusem HIV na podstawie oceny lekarza zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
  • Być naiwnym w stosunku do terapii antyretrowirusowej (ART), w tym eksperymentalnych leków przeciwretrowirusowych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, czyli kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w okresie menopauzy lub są trwale sterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia) lub niepowstrzymanie się od aktywności seksualnej: ujemny wynik testu moczu na obecność ciąży i akceptacja stosowania metod antykoncepcyjnych
  • Zapoznaj się z procedurami badania i dobrowolnie zgódź się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma trwającą gruźlicę (płucną lub pozapłucną) (z powodu interakcji lekowych ryfampicyny i dorawiryny)
  • Czy istnieje inna historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania, w takim stopniu, że nie leży to w najlepszym interesie temat do wzięcia udziału.
  • Jest zakażony wirusem HIV-2 lub współzarażony wirusem HIV-1 i HIV-2

  • Ma udokumentowaną lub znaną oporność na badane leki (we Francji oraz tam, gdzie wytyczne krajowe zalecają badanie przesiewowe pod kątem pierwotnej oporności przed rozpoczęciem terapii ART pierwszego rzutu), zgodnie z definicją poniżej:

    • Oporność na dorawirynę: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, co najmniej 2 spośród: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A lub H221Y
    • Oporność na dolutegrawir QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K+L74M, L74I+E92Q, T66K .
    • Oporność na lamiwudynę/emtrycytabinę: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Oporność na tenofowir: K65R/E/N, K70E, T69INS, co najmniej 3 mutacje spośród M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/Y/F

  • Podczas wizyty przesiewowej w ciągu 30 dni przed randomizacją należy uzyskać następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) >4,0 x górna granica normy
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej w momencie badania przesiewowego <60 mL/min/1,73m², w oparciu o równanie CKD-EPI
  • Brał udział w badaniu z udziałem badanego związku/wyrobu w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub przewiduje udział w takim badaniu z udziałem badanego związku/wyrobu w trakcie tego badania.
  • Czy stosował ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną lub modulatory odporności w ciągu 30 dni przed leczeniem w tym badaniu lub przewiduje się, że będzie ich potrzebował w trakcie badania
  • Wymaga lub przewiduje się, że będzie wymagał któregokolwiek z zabronionych lub przeciwwskazanych leków wymienionych w protokole badania.
  • Ma znaczną nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Ma aktualne (aktywne) rozpoznanie ostrego zapalenia wątroby z AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) > 4,0 x GGN, z dowolnej przyczyny.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajść w ciążę w dowolnym momencie badania.
  • Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu leczenia i/lub przestrzeganiu przez pacjenta procedury badania.
  • Jest to osoba objęta opieką lub pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Dorawiryny
Dorawiryna (100 mg) + tenofowir DF (300 mg) + lamiwudyna (300 mg) podawane codziennie
Lek: Dorawiryna + tenofowir DF + lamiwudyna
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Delstrigo
Aktywny komparator: Ramię dolutegrawir
Dolutegrawir (50 mg) + tenofowir df 300 mg + XTC (300 mg, jeśli lamiwudyna lub 200 mg, jeśli emtrycytabina) podawane codziennie
Lek: Dolutegrawir + tenofowir DF + lamiwudyna lub emtrycytabina
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepoślizkowanie dorawiryny w połączeniu z teofowir i lamiwudyna w porównaniu z dolutegrawir w połączeniu z tenofowirem i lamiwudyną lub emtrycytabiną pod względem skuteczności wirusologicznej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Niezwinność zostanie oceniona pod względem skuteczności wirusologicznej w 48 tygodniu przy przydzielonym leczeniu za pomocą algorytmu migawki FDA (okres okienny wynoszący 42-54 tygodnie) i mierzone przez odsetek osób osiągających obciążenie wirusowe HIV-1 RNA <50 kopii/ml, u HIV-1, podmiotu wirusowe (HIV-1) ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ Iz. kopie/ml.

Szybkość RNA HIV 1 będzie mierzona za pomocą RT-PCR.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie otyłości
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Otyłość będzie definiowana jako BMI≥30 kg/m² dla populacji kaukaskiej i afrykańskiej oraz BMI≥27,5 kg/m² dla populacji azjatyckich.
Tydzień 48; Tydzień 96
Występowanie insulinooporności
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Proporcja pacjentów z nowo zmierzonym wskaźnikiem HOMA≥2 w porównaniu do wartości wyjściowej HOMA zostanie obliczona według następującego wzoru (poziom glukozy w mmol/L, poziom insuliny w mIU/L): HOMA =(glukoza × insulina)÷22,5
Tydzień 48; Tydzień 96
Występowanie nadciśnienia
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Proporcja pacjentów z nowo wykrytym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu do stanu wyjściowego. Nadciśnienie tętnicze będzie definiowane jako przepisanie nowego leku przeciwnadciśnieniowego i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg ORAZ/LUB skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg podczas wizyty i potwierdzone podczas kolejnej wizyty > 15 dni później.
Tydzień 48; Tydzień 96
Niegorszość DOR w skojarzeniu z TDF i 3TC w porównaniu z DTG w skojarzeniu z TDF i 3TC lub FTC, w zakresie skuteczności wirusologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 96
Proporcja pacjentów z sukcesem wirusologicznym, zdefiniowanym jako osiągnięcie HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 96. tygodniu w ramach przydzielonego leczenia, przy użyciu algorytmu snapshot FDA z okresem okna od 90 do 102 tygodni; pacjenci, którzy nie osiągnęli sukcesu wirusologicznego, będą opisani zgodnie z zaleceniem snapshot FDA
Tydzień 96
Występowanie niepowodzeń wirusologicznych
Ramy czasowe: Niewydolność wirusologiczna
Odsetek potwierdzonych porażeń wirusologicznych. Porażenie wirusologiczne zostanie zdefiniowane jako 1) potwierdzony HIV-1 RNA ≥ 200 kopii/mL po początkowej odpowiedzi z HIV-1 RNA < 50 kopii/mL w dowolnym momencie badania lub 2) brak odpowiedzi zdefiniowany jako potwierdzony HIV-1 RNA ≥ 200 kopii/mL w 24. lub 36. tygodniu (lub podczas dowolnej innej nieplanowanej wizyty między nimi) lub potwierdzony HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/mL w 48., 72. i 96. tygodniu (lub podczas dowolnej innej nieplanowanej wizyty między nimi).
Niewydolność wirusologiczna
Występowanie oporności na leki przeciw HIV-1 u pacjentów z potwierdzoną porażką wirusologiczną
Ramy czasowe: Niepowodzenie wirusologiczne

Częstość występowania oporności na leki przeciw HIV-1 u uczestników z potwierdzoną porażką wirusologiczną.

Oporność na leki będzie definiowana zgodnie z najnowszą wersją algorytmu ANRS oraz najnowszą wersją algorytmu Stanford.
Niepowodzenie wirusologiczne
Skuteczność wirusologiczna przy progu HIV 1 RNA<200 kopii/mL
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Proporcja pacjentów osiągających HIV 1 RNA<200 kopii/mL w ramach przydzielonego leczenia
Tydzień 48; Tydzień 96
Efektywność wirusologiczna przy progu HIV 1 RNA<1000 kopii/mL
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Odsetek pacjentów osiągających poziom RNA HIV-1 <1000 kopii/ml w ramach przydzielonego leczenia
Tydzień 48; Tydzień 96
Wpływ wyjściowego RT i mutacji integrazy na odpowiedź wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Częstość mutacji RT i integrazy w punkcie wyjściowym i ich wpływ na odpowiedź wirusologiczną
Tydzień 48; Tydzień 96
Występowanie połączonej nadwagi i otyłości
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Łączną nadwagę i otyłość zdefiniuje się jako BMI ≥25 kg/m² dla populacji kaukaskiej i afrykańskiej oraz BMI ≥23 kg/m² dla populacji azjatyckiej
Tydzień 48; Tydzień 96
Występowanie przyrostu masy ciała ≥10% bezwzględnej masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Proporcja pacjentów z przyrostem masy ciała ≥10% w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w bezwzględnym przyroście masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Przyrost bezwzględnej masy ciała zostanie obliczony poprzez odjęcie masy ciała zmierzonej podczas obserwacji od masy ciała wyjściowej, mierzonej zgodnie z procedurami protokołu
Tydzień 48; Tydzień 96
Występowanie cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Proporcja pacjentów z nowo wykrytą cukrzycą w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Cukrzycę definiuje się jako włączenie nowego leczenia farmakologicznego cukrzycy i/lub stwierdzenie glikemii na czczo ≥1,26 g/L podczas wizyty i potwierdzonej podczas kolejnej wizyty > 15 dni później i/lub u pacjenta z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego, stężenie glukozy w osoczu w dowolnym momencie ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Tydzień 48; Tydzień 96
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Wszelkie zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia oraz te o stopniu 3-4
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w obwodzie talii, obwodzie bioder i stosunku talia-biodra
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana względem wartości wyjściowej obwodu talii i bioder oraz stosunku talii do bioder
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w stężeniu glukozy i insuliny na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie glikemii na czczo i insuliny
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w stężeniu lipidów w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie lipidów w surowicy na czczo. Analizowane lipidy w surowicy na czczo będą obejmować cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy.
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) będzie obliczana przy użyciu równania CKD-EPI
Tydzień 48; Tydzień 96
Występowanie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów sercowo-naczyniowych (profil ciśnienia krwi, uszkodzenia elektrokardiograficzne i echokardiograficzne). Te oceny parametrów sercowo-naczyniowych będą mierzone za pomocą elektrokardiogramu, przezklatkowego badania echokardiograficznego oraz ABPM, 24-godzinnego Holtera ciśnienia krwi.
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w stłuszczeniu wątroby i klinicznie istotnym włóknieniu
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich pomiarach CAP i LSM pacjenta oraz występowanie: stłuszczenia wątroby określonego przez CAP ≥ 263 dB/m2 oraz klinicznie istotnego włóknienia wątroby i marskości określonych odpowiednio przez LSM ≥ 8.0 kPa i LSM ≥ 12.5 kPa
Tydzień 48; Tydzień 96
Występowanie metabolicznie związanego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (MASLD) i metabolicznie związanego stłuszczeniowego zapalenia wątroby z zapaleniem (MASH)
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich pomiarach CAP i LSM u pacjentów oraz występowanie: MASLD zdefiniowanego przez obecność stłuszczenia wątroby z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka kardiometabolicznego (nadwaga/otyłość; stan przedcukrzycowy lub cukrzyca; nadciśnienie; hipertriglicerydemia lub niskie HDL) oraz MASH zdefiniowanego przez obecność co najmniej CSF u osób z MASLD.
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w biomarkerach chorób wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany od wartości wyjściowej w wynikach Fib-4, VCTE i FAST oraz obecność przy wartości wyjściowej lub wystąpienie: CSF zdefiniowanego jako Fib-4 ≥ 2,67 i wynik FAST > 0,67 (wyskie prawdopodobieństwo MASH)
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w zdrowiu psychicznym i wynikach dotyczących jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach skal EQ-5D-3L, HIVTSQ, DASS-21, PSQI, WHOQOL HIV-BREF
Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Występowanie nabytego zespołu niedoboru odporności (AIDS), gruźlicy, zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS) lub zgonu
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Proporcja pacjentów z AIDS (zdefiniowanym jako posiadających stadium CDC 3/C lub stadium WHO 4), gruźlicą, IRIS lub zgonem
Tydzień 48; Tydzień 96
Opis stężenia leków antyretrowirusowych w osoczu w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Tydzień 4; Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Stężenie DOR, DTG i M9 w osoczu w próbkach pobranych przed podaniem dawki
Tydzień 4; Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Ocena wpływu stężenia leków antyretrowirusowych w osoczu na odpowiedź wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 4; Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Stężenie DOR, DTG i M9 w osoczu w próbkach pobranych przed podaniem dawki
Tydzień 4; Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Określenie progów stężeń minimalnych (trough) DOR, DTG i M9 w osoczu, które przewidują odpowiedź wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 4; Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Stężenia DOR, DTG i M9 w osoczu w próbkach pobranych przed podaniem dawki
Tydzień 4; Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Ocena wpływu stężenia leków antyretrowirusowych w osoczu na punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 4; Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Stężenie DOR, DTG i M9 w osoczu w próbkach pobranych przed podaniem dawki
Tydzień 4; Tydzień 24; Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w liczbie komórek CD4, odsetku CD4, liczbie komórek CD8, odsetku CD8, stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie komórek CD4, procent komórek CD4, liczbie komórek CD8, procent komórek CD8, stosunku CD4/CD8
Tydzień 48; Tydzień 96
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Przestrzeganie zaleceń terapii ARV poprzez (1) liczenie tabletek (przyjmując wskaźnik przestrzegania zaleceń na podstawie liczby tabletek <95% jako suboptymalne przestrzeganie), (2) pytania o przypomnienie z 4 dni i 1 miesiąca podczas każdej wizyty w badaniu, (3) poprzez ilościowe oznaczenie TFV-DP w wysuszonych plamkach krwi (LC/MS). Obciążenie tabletkami ARV również będzie punktem końcowym w celu zbadania związku między przestrzeganiem zaleceń a obciążeniem tabletkami ARV.
Tydzień 48; Tydzień 96
Opis dystrybucji mutacji CYP3A5/4 zgodnie ze schematem ARV
Ramy czasowe: Badanie długoterminowe
Typ i częstotliwość wariantów alleli w genie kodującym CYP3A5/4
Badanie długoterminowe
Ocena wpływu mutacji CYP3A5/4 na PK
Ramy czasowe: Badanie długoterminowe
Wpływ mutacji CYP3A5/4 na farmakokinetykę DOR, DTG i M9
Badanie długoterminowe
Ocena wpływu mutacji CYP3A5/4 na odpowiedź wirusologiczną i skutki uboczne
Ramy czasowe: Badanie długie
Odpowiedź wirusologiczna i działania niepożądane w zależności od mutacji CYP3A5/4
Badanie długie
Zapoznaj się z dodatkowymi polimorfizmami (np. UGT1A1) zgodnie z aktualizacją literatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oceń dodatkowe polimorfizmy UGT1A1
Wartość wyjściowa
Opłacalność kosztowa i wpływ na budżet stosowania schematów antyretrowirusowych opartych na DOR versus schematów opartych na DTG
Ramy czasowe: Badanie długoterminowe
Efektywność kosztowa mierzona przez (1) Przyrostowe korzyści zdrowotne stosowania jednego schematu w porównaniu z drugim (w DALY i QALY), (2) Przyrostowe koszty ekonomiczne stosowania jednego schematu w porównaniu z drugim (USD), (3) Wpływ na budżet zmiany z jednego schematu na drugi (USD)
Badanie długoterminowe
Zmiany w dystrybucji tłuszczu tułowia w podgrupie kobiet cisgender uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w rozkładzie tłuszczu tułowia. Rozmieszczenie tłuszczu tułowia będzie mierzone przez proporcję tkanki tłuszczowej przy użyciu oceny skanerem DEXA
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany w markerach tkanki tłuszczowej i markerach aktywacji immunologicznej w podgrupie kobiet cispłciowych uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźników tkanki tłuszczowej (adiponektyna, leptyna) oraz wskaźników aktywacji immunologicznej (sCD14, sCD163). Pomiar zostanie wykonany na przechowywanych próbkach surowicy za pomocą immunonefelometrii lub ELISA.
Tydzień 48; Tydzień 96
Zmiany jakości tłuszczu w podgrupie kobiet cisgender uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (na podstawie chirurgicznej biopsji tkanki podskórnej brzucha) w zakresie patologii tkanki tłuszczowej, ekspresji genów oraz globalnej analizy transkryptomu (RT-PCR i RNAseq). Pomiar zostanie przeprowadzony na próbce biopsji tkanki tłuszczowej brzucha utrwalonej do immunohistochemii (Red Sirius, kolagen 6, fibronectyna, TFG-beta, alfa-SMA) oraz zamrożonej do analizy ekspresji genów metodą RT-PCR markerów adipogenezy (PPARG, CEPBA), brunatnienia (PRDM16, PGC1A), lipogenezy (FAS), funkcji adipocytów (GLUT4), włóknienia (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) i poziomu mDNA (gen mDNA i nDNA).
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 0392s ELDORADO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj