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Regimes antirretrovirais baseados em DORAvirina versus DOlutegravir em pessoas virgens de tratamento que vivem com infecção por HIV-1 (ELDORADO)

24 de julho de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensaio de fase III, aberto, randomizado e multicêntrico que avalia a não inferioridade de regimes antirretrovirais baseados em DORAvirina versus DOlutegravir em pessoas virgens de tratamento que vivem com infecção por HIV-1

Ensaio de fase III que avalia a doravirina como alternativa ao dolutegravir em pessoas virgens de tratamento que vivem com infecção pelo HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado, de não inferioridade que visa avaliar a não inferioridade da doravirina em associação com tenofovir e lamivudina, em comparação com dolutegravir em associação com tenofovir e lamivudina ou emtricitabina.

Este ensaio será implementado no Brasil, Camboja, Camarões, Costa do Marfim, França e Moçambique.

Seiscentos e dez pacientes serão inscritos e acompanhados por 96 semanas após a entrada no estudo (= início da TARV).

O endpoint primário avaliará a eficácia virológica na semana 48, medida pela proporção de indivíduos que atingiram RNA do HIV-1 <50 cópias/mL, em indivíduos infectados pelo HIV-1, sem tratamento prévio com carga viral pré-tratamento (RNA do HIV-1) ≥ 1.000 cópias/mL.

Os pontos finais secundários estão planejados em W48 e W96.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

610

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • Recrutamento
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Contato:
          • Luis Eduardo FERNANDES, Dr
          • Número de telefone: +55 21 997938393
          • E-mail: luisebcf@gmail.com
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Recrutamento
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Contato:
  • Camarões
      • Yaoundé, Camarões
        • Recrutamento
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Contato:
  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Contato:
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Recrutamento
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Contato:
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Recrutamento
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contato:
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contato:
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Recrutamento
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Contato:
  • Tailândia
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Recrutamento
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Contato:
      • Lampang, Tailândia, 52000
        • Recrutamento
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Contato:
      • Phayao, Tailândia, 56000
        • Recrutamento
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Ser HIV-1 positivo, conforme determinado de acordo com estratégias nacionais de testagem
  • Ter RNA HIV-1 plasmático ≥1000 cópias/mL nos 30 dias anteriores à randomização,
  • Ter indicação de tratamento para HIV com base na avaliação médica de acordo com as diretrizes locais de tratamento
  • Ser ingênuo à terapia antirretroviral (TARV), incluindo agentes antirretrovirais em investigação
  • Para mulheres com potencial para engravidar, ou seja, mulheres em idade fértil que não estão na menopausa ou que estão permanentemente esterilizadas (por ex. oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral) ou não abstenção de atividade sexual: teste urinário negativo para gravidez e aceitação do uso de métodos contraceptivos
  • Compreenda os procedimentos do estudo e concorde voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem tuberculose em curso (pulmonar ou extrapulmonar) (devido à interação medicamentosa rifampicina-doravirina)
  • Tem qualquer outro histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do o sujeito para participar.
  • Está infectado com HIV-2 ou coinfectado com HIV-1 e HIV-2

  • Tem resistência documentada ou conhecida aos medicamentos em estudo (na França e onde as diretrizes nacionais recomendam a triagem de resistência primária antes de iniciar a TARV de primeira linha), conforme definido abaixo:

    • Resistência à doravirina: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, pelo menos 2 entre: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G 190A ou H221Y
    • Resistência ao dolutegravir QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K+L74M, L74I+E92Q, T66K .
    • Resistência à lamivudina/emtricitabina: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Resistência ao tenofovir: K65R/E/N, K70E, T69INS, pelo menos 3 mutações entre M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/S/F

  • Apresentar os seguintes valores laboratoriais na consulta de triagem, nos 30 dias anteriores à randomização:

    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) >4,0 x limite superior do normal
    • Taxa de filtração glomerular estimada no momento da triagem <60 mL/min/1,73m², com base na equação CKD-EPI
  • Participou de um estudo com um composto/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes de assinar o consentimento informado ou prevê participar de tal estudo envolvendo um composto/dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
  • Usou terapia imunossupressora sistêmica ou moduladores imunológicos nos 30 dias anteriores ao tratamento neste estudo ou prevê-se que precise deles durante o curso do estudo
  • Requer ou prevê-se que exija qualquer um dos medicamentos proibidos ou contra-indicados indicados no protocolo do estudo.
  • Tem hipersensibilidade significativa ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.
  • Tem diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda, com AST (SGOT) e ALT (SGPT) >4,0 x LSN, por qualquer causa.
  • Está grávida, amamentando ou espera engravidar a qualquer momento durante o estudo.
  • Tem alguma condição que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do tratamento e/ou adesão do paciente ao procedimento do estudo.
  • É pessoa sob tutela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de doravirina
Doravirina (100 mg) + tenofovir DF (300 mg) + lamivudina (300 mg) administrados diariamente
Medicamento: Doravirina + tenofovir DF + lamivudina
Administração oral
Outros nomes:
  • Delstrigo
Comparador Ativo: Braço dolutegravir
Dolutegravir (50 mg) + tenofovir df 300 mg + xtc (300 mg se lamivudina ou 200 mg se emtricitabina) administrado diariamente
Medicamento: Dolutegravir + tenofovir DF + lamivudina ou emtricitabina
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade de doravirina em combinação com tenofovir e lamivudina em comparação com o dolutegravir em combinação com tenofovir e lamivudina ou emtricitabina em termos de eficácia virológica na semana 48
Prazo: Semana 48

The non-inferiority will be assessed in terms of virologic efficacy at week 48 under allocated treatment using the FDA snapshot algorithm (window period of 42-54 weeks), and measured by the proportion of subjects achieving a rate of HIV 1 RNA <50 copies/mL, in HIV-1 infected, treatment-naive subjects with pre-treatment viral load (HIV-1 RNA) ≥ 1,000 cópias/ml.

A taxa de RNA do HIV 1 será medida por RT-PCR.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de obesidade
Prazo: Semana 48; Semana 96
A obesidade será definida como IMC≥30 kg/m² para população caucasiana e africana e IMC≥27,5 kg/m² para populações asiáticas.
Semana 48; Semana 96
Ocorrência de resistência à insulina
Prazo: Semana 48; Semana 96
A proporção de sujeitos com HOMA≥2 recém-medido, em comparação com o HOMA basal, será calculada com a seguinte fórmula (níveis de glicose em mmol/L, níveis de insulina em mIU/L): HOMA = (glicose × insulina) ÷ 22,5
Semana 48; Semana 96
Ocorrência de hipertensão
Prazo: Semana 48; Semana 96
Proporção de sujeitos com hipertensão recém-detectada em comparação com a linha de base. A hipertensão será definida como a prescrição de nova medicação anti-hipertensiva e/ou por ter pressão arterial diastólica >90 mmHg E/OU pressão arterial sistólica >140 mmHg durante a visita e confirmada durante a visita subsequente > 15 dias após.
Semana 48; Semana 96
Não inferioridade do DOR em associação com TDF e 3TC, comparado ao DTG em associação com TDF e 3TC ou FTC, em termos de eficácia virológica
Prazo: Semana 96
Proporção de sujeitos com sucesso virológico definido como atingindo RNA do VIH-1 <50 cópias/mL na semana 96 sob tratamento atribuído utilizando o algoritmo snapshot da FDA com um período de janela de 90 a 102 semanas; sujeitos que não atingirem sucesso viral serão descritos de acordo com a recomendação snapshot da FDA
Semana 96
Ocorrência de falhas virológicas
Prazo: Falência virológica
Proporção de falhas virológicas confirmadas. A falha virológica será definida como 1) RNA do VIH-1 confirmado ≥ 200 cópias/mL após resposta inicial com RNA do VIH-1 < 50 cópias/mL em qualquer momento durante o estudo ou 2) não resposta definida como RNA do VIH-1 confirmado ≥ 200 cópias/mL na Semana 24 ou Semana 36 (ou qualquer outra visita não programada entre elas) ou RNA do VIH-1 confirmado ≥ 50 cópias/mL na Semana 48, Semana 72 e Semana 96 (ou qualquer outra visita não programada entre elas).
Falência virológica
Ocorrência de resistências aos medicamentos do VIH-1 em doentes com falência virológica confirmada
Prazo: Falência Virológica

Frequência de resistências aos medicamentos do VIH-1 em participantes com uma falha virológica confirmada.

As resistências aos medicamentos serão definidas de acordo com a última versão do algoritmo ANRS e com a última versão do algoritmo de Stanford.
Falência Virológica
Eficácia virológica com um limiar de RNA do VIH-1 <200 cópias/mL
Prazo: Semana 48; Semana 96
Proporção de sujeitos que atingem HIV 1 RNA<200 cópias/mL sob o tratamento atribuído
Semana 48; Semana 96
Eficácia virológica com um limiar de RNA do VIH-1<1000 cópias/mL
Prazo: Semana 48; Semana 96
Proporção de sujeitos que atingem RNA do VIH-1 <1000 cópias/mL sob o tratamento atribuído
Semana 48; Semana 96
Efeito da RT e mutações de integrase de base na resposta virológica
Prazo: Semana 48; Semana 96
Frequência de mutações RT e integrase na linha de base e impacto na resposta virológica
Semana 48; Semana 96
Ocorrência de excesso de peso e obesidade combinados
Prazo: Semana 48; Semana 96
O sobrepeso e a obesidade combinados serão definidos como tendo IMC≥25 kg/m² para populações caucasianas e africanas e IMC≥23 kg/m² para populações asiáticas
Semana 48; Semana 96
Ocorrência de aumento de peso ≥10% do peso corporal absoluto
Prazo: Semana 48; Semana 96
Proporção de sujeitos com aumento de peso absoluto ≥10% em relação à linha de base
Semana 48; Semana 96
Alterações no ganho absoluto de peso
Prazo: Semana 48; Semana 96
O ganho de peso absoluto será calculado simplesmente subtraindo o peso do acompanhamento do peso inicial medido de acordo com os procedimentos do protocolo
Semana 48; Semana 96
Ocorrência de diabetes
Prazo: Semana 48; Semana 96
Proporção de sujeitos com diabetes recém-detectada em comparação com a linha de base. A diabetes será definida como sendo prescrita nova medicação para diabetes mellitus e/ou tendo uma glicemia em jejum ≥1,26 g/L durante a visita e confirmada durante a visita subsequente > 15 dias após e/ou num doente com sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicémica, uma glicemia plasmática aleatória ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Semana 48; Semana 96
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 48; Semana 96
Qualquer evento adverso de qualquer grau e aqueles classificados como 3-4
Semana 48; Semana 96
Alterações na circunferência da cintura, circunferência da anca e relação cintura-anca
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação ao valor basal nas circunferências da cintura e anca e na relação cintura-anca
Semana 48; Semana 96
Alterações na glicemia e insulina em jejum
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação à linha de base na glicemia e insulina em jejum
Semana 48; Semana 96
Alterações nos lípidos séricos em jejum
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação à linha de base nos lípidos séricos em jejum. Os lípidos séricos em jejum analisados serão colesterol total, HDL, LDL e triglicéridos.
Semana 48; Semana 96
Alterações na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação ao valor basal da taxa de filtração glomerular estimada. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será calculada usando a equação CKD-EPI
Semana 48; Semana 96
Ocorrência de anomalias cardiovasculares
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação à linha de base nos parâmetros cardiovasculares (perfil de pressão arterial, danos eletrocardiográficos e ecocardiográficos). Estas avaliações dos parâmetros cardiovasculares serão medidas através de um eletrocardiograma, uma ecocardiografia transtorácica e uma MAPA, um Holter de pressão arterial de 24 horas.
Semana 48; Semana 96
Alterações na esteatose hepática e na fibrose clinicamente significativa
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação à linha de base nas medições médias de CAP e LSM dos doentes e ocorrência de: Esteatose hepática definida por CAP ≥ 263 dB/m², e fibrose hepática clinicamente significativa e cirrose definidas por LSM ≥ 8,0 kPa e LSM ≥ 12,5 kPa, respetivamente
Semana 48; Semana 96
Ocorrência de doença hepática gordurosa metabólica associada à disfunção metabólica (MASLD) e esteato-hepatite metabólica associada (MASH)
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação à linha de base nas medições médias do CAP e LSM do paciente e ocorrência de: MASLD definida pela presença de esteatose hepática com pelo menos um fator de risco cardiometabólico (sobrepeso/obesidade; pré-diabetes ou diabetes; hipertensão; hipertrigliceridemia ou HDL baixo); e MASH definida pela presença de pelo menos CSF em pessoas com MASLD.
Semana 48; Semana 96
Alterações nos biomarcadores de doenças hepáticas
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alterações em relação à linha de base nos scores de Fib-4, VCTE e FAST e presença na linha de base ou ocorrência de: CSF definido como Fib-4 ≥ 2.67 e score FAST > 0.67 (alta probabilidade de MASH)
Semana 48; Semana 96
Alterações nos resultados de saúde mental e qualidade de vida
Prazo: Semana 24; Semana 48; Semana 96
Alteração em relação à linha de base nos escores EQ-5D-3L, HIVTSQ, DASS-21, PSQI, WHOQOL HIV-BREF
Semana 24; Semana 48; Semana 96
Ocorrência de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), tuberculose, Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imunitária (SIRI) ou morte
Prazo: Semana 48; Semana 96
Proporção de sujeitos com SIDA (definida como ter CDC estágio 3/C ou OMS estágio 4), tuberculose, IRIS ou morte
Semana 48; Semana 96
Descrição da concentração plasmática mínima de fármacos antirretrovirais em cada braço
Prazo: Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Concentração plasmática mínima de DOR, DTG e M9 em amostras recolhidas antes da dose
Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Avaliação do efeito da concentração plasmática residual de fármacos antirretrovirais na resposta virológica
Prazo: Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Concentração plasmática residual de DOR, DTG e M9 em amostras colhidas pré-dose
Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Determinação dos limites de concentração plasmática mínima de DOR, DTG e M9 preditivos de resposta virológica
Prazo: Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Concentração plasmática mínima de DOR, DTG e M9 em amostras colhidas pré-dose
Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Avaliação do efeito da concentração plasmática residual de fármacos antirretrovirais nos endpoints de segurança
Prazo: Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Concentração mínima plasmática de DOR, DTG e M9 em amostras colhidas antes da administração da dose
Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Alterações na contagem de células CD4, percentagem de CD4, contagem de células CD8, percentagem de CD8, relação CD4/CD8
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação à linha de base na contagem de células CD4, percentagem de CD4, contagem de células CD8, percentagem de CD8, rácio CD4/CD8
Semana 48; Semana 96
Adesão à TARV
Prazo: Semana 48; Semana 96
Adesão à TARV por (1) contagem de comprimidos (considerando uma taxa de adesão por contagem de comprimidos <95% como adesão sub-ótima), (2) perguntas de recordação de 4 dias e 1 mês em cada visita do ensaio, (3) por quantificação de TFV-DP em gotas de sangue seco (LC/MS). A carga de comprimidos de ARV também será um endpoint para estudar a relação entre adesão e carga de comprimidos de ARV.
Semana 48; Semana 96
Descrição da distribuição das mutações CYP3A5/4 de acordo com o esquema ARV
Prazo: Estudo longo
Tipo e frequência das variantes alélicas no gene que codifica para CYP3A5/4
Estudo longo
Avaliação do impacto das mutações CYP3A5/4 na PK
Prazo: Estudo longo
Impacto das mutações CYP3A5/4 na farmacocinética de DOR, DTG e M9
Estudo longo
Avaliação do impacto das mutações CYP3A5/4 na resposta virológica e nos efeitos secundários
Prazo: Estudo longo
Resposta virológica e efeitos secundários dependentes das mutações CYP3A5/4
Estudo longo
Explore polimorfismos adicionais (por exemplo, UGT1A1) de acordo com a atualização da literatura
Prazo: Baseline
Avaliar o polimorfismo adicional de UGT1A1
Baseline
Custo-efetividade e impacto orçamental da utilização de regimes antirretrovirais baseados em DOR versus regimes baseados em DTG
Prazo: Estudo longo
Custo-efetividade medida por (1) Benefícios de saúde incrementais do uso de um regime comparado com o outro (em DALYs e QALYs), (2) Custos económicos incrementais do uso de um regime comparado com o outro (USD), (3) Impacto orçamental da mudança de um regime para o outro (USD)
Estudo longo
Alterações na distribuição de gordura troncular num subgrupo de mulheres cisgénero inscritas no ensaio
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação à linha de base na distribuição da gordura troncular. A repartição da gordura troncular será medida pela proporção de tecido adiposo usando avaliação por scanner DEXA
Semana 48; Semana 96
Alterações nos marcadores do tecido adiposo e nos marcadores de ativação imunitária num subgrupo de mulheres cisgénero inscritas no ensaio
Prazo: Semana 48; Semana 96
Alteração em relação à linha de base em marcadores de tecido adiposo (adiponectina, leptina) e marcadores de ativação imune (sCD14, sCD163). A medição será realizada em amostras de soro armazenadas por imunonefelometria ou ELISA.
Semana 48; Semana 96
Alterações na qualidade da gordura num subgrupo de mulheres cisgénero inscritas no ensaio
Prazo: Semana 48
Alteração em relação à linha de base (por biópsia cirúrgica subcutânea abdominal) na patologia da gordura, expressão génica e análise global do transcriptoma (RT-PCR e RNAseq). A medição será realizada numa amostra de biópsia de tecido adiposo abdominal fixada para imunohistoquímica (Red Sirius, colagénio 6, fibronectina, TFG-beta, alfa-SMA) e congelada para análise da expressão génica por RT-PCR de marcadores de adipogénese (PPARG, CEPBA), beiging (PRDM16, PGC1A), lipogénese (FAS), função adipocitária (GLUT4), fibrose (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) e nível de mDNA (gene mDNA e nDNA).
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 0392s ELDORADO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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