Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DORAvirine versus op DOlutegravir gebaseerde antiretrovirale regimes bij behandelingsnaïeve mensen die leven met een HIV-1-infectie (ELDORADO)

24 juli 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase III, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie Evaluatie van de non-inferioriteit van DORAvirine versus op DOlutegravir gebaseerde antiretrovirale regimes bij behandelingsnaïeve mensen die leven met een HIV-1-infectie

Fase III-studie ter evaluatie van doravirine als alternatief voor dolutegravir bij behandelingsnaïeve mensen met een HIV-1-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek dat tot doel heeft de non-inferioriteit van doravirine in combinatie met tenofovir en lamivudine te beoordelen, vergeleken met dolutegravir in combinatie met tenofovir en lamivudine of emtricitabine.

Deze proef zal worden uitgevoerd in Brazilië, Cambodja, Kameroen, Ivoorkust, Frankrijk en Mozambique.

Zeshonderdtien patiënten zullen worden geïncludeerd en gedurende 96 weken na deelname aan de studie (=ART-start) worden gevolgd.

Het primaire eindpunt zal de virologische werkzaamheid in week 48 beoordelen, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een HIV-1 RNA <50 kopieën/ml bereikt, bij met HIV-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve personen met een virale lading (HIV-1 RNA) vóór de behandeling ≥ 1.000 kopieën/ml.

Secundaire eindpunten zijn gepland op W48 en W96.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazilië, 26030-380
        • Werving
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
        • Werving
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Contact:
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Werving
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Contact:
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Werving
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Contact:
  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen
        • Werving
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Contact:
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Werving
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Contact:
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Werving
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Contact:
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Werving
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Contact:
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Werving
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tenminste 18 jaar oud zijn op de dag waarop u de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • HIV-1-positief zijn, zoals bepaald volgens de nationale teststrategieën
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie een plasma HIV-1 RNA van ≥1000 kopieën/ml hebben,
  • Zorg voor een indicatie voor een HIV-behandeling op basis van een beoordeling door een arts, in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen
  • Wees naïef ten aanzien van antiretrovirale therapie (ART), inclusief experimentele antiretrovirale middelen
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, d.w.z. vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in de menopauze zijn of permanent gesteriliseerd zijn (bijv. occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie) of het niet nalaten van seksuele activiteit: negatieve urinetest voor zwangerschap en aanvaarding van het gebruik van anticonceptiemethoden
  • Begrijp de onderzoeksprocedures en ga vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft aanhoudende (pulmonale of extrapulmonale) tuberculose (als gevolg van geneesmiddelinteractie tussen rifampicine en doravirine)
  • Heeft u enig ander voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zodat dit niet in het beste belang is van het onderwerp om deel te nemen.
  • Is geïnfecteerd met HIV-2 of is gelijktijdig geïnfecteerd met HIV-1 en HIV-2

  • Heeft gedocumenteerde of bekende resistentie tegen onderzoeksgeneesmiddelen (in Frankrijk en waar nationale richtlijnen screening op primaire resistentie aanbevelen voordat met eerstelijns ART wordt gestart), zoals hieronder gedefinieerd:

    • Weerstand tegen doravirine: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, minstens 2 onder: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A of H221Y
    • Weerstand tegen dolutegravir QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K+L74M, L74I+E92Q, T66K .
    • Resistentie tegen lamivudine/emtricitabine: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Resistentie tegen tenofovir: K65R/E/N, K70E, T69INS, minstens 3 mutaties onder M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/Y/F

  • Zorg ervoor dat u bij het screeningsbezoek, binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie, de volgende laboratoriumwaarden heeft:

    • AST (SGOT) en ALT (SGPT) >4,0 x bovengrens van normaal
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op het moment van screening <60 ml/min/1,73m², gebaseerd op de CKD-EPI-vergelijking
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel/-apparaat, of verwacht deel te nemen aan een dergelijk onderzoek met een onderzoeksmiddel/middel tijdens de duur van dit onderzoek.
  • Heeft systemische immunosuppressieve therapie of immuunmodulatoren gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek of zal deze naar verwachting nodig hebben tijdens het verloop van het onderzoek
  • Vereist of zal naar verwachting een van de verboden of gecontra-indiceerde medicijnen nodig hebben die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld.
  • Heeft een significante overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Heeft een huidige (actieve) diagnose van acute hepatitis, met ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) >4,0 x ULN, door welke oorzaak dan ook.
  • Bent zwanger, geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de behandeling en/of de naleving van de onderzoeksprocedure door de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
  • Is een persoon die onder voogdij staat of van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doravirine-arm
Doravirine (100 mg) + tenofovir DF (300 mg) + lamivudine (300 mg) dagelijks toegediend
Geneesmiddel: Doravirine + tenofovir DF + lamivudine
Orale toediening
Andere namen:
  • Delstrigo
Actieve vergelijker: Dolutegravir -arm
Dolutegravir (50 mg) + Tenofovir DF 300 mg + XTC (300 mg als lamivudine of 200 mg If Emtricitabine) dagelijks wordt toegediend
Geneesmiddel: Dolutegravir + tenofovir DF + lamivudine of emtricitabine
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van doravirine in combinatie met tenofovir en lamivudine in vergelijking met Dolutegravir in combinatie met tenofovir en lamivudine of emtricitabine in termen van virologische werkzaamheid in week 48
Tijdsspanne: Week 48

De niet-inferioriteit zal worden beoordeeld in termen van virologische werkzaamheid in week 48 onder toegewezen behandeling met behulp van het FDA Snapshot-algoritme (vensterperiode van 42-54 weken), en gemeten door het aandeel van de proefpersonen die een HIV 1 RNA <50 kopieën/ml, in HIV-1-na-na-virale virale proefpersonen behalen (HIV-1 RNA). kopieën/ml.

De snelheid van HIV 1 RNA zal worden gemeten door RT-PCR.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van obesitas
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Obesitas wordt gedefinieerd als een BMI ≥30 kg/m² voor Kaukasische en Afrikaanse populaties en een BMI ≥27,5 kg/m² voor Aziatische populaties.
Week 48; Week 96
Voorkomen van insulineresistentie
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Het aandeel proefpersonen met nieuw gemeten HOMA≥2 vergeleken met de baseline HOMA wordt berekend met de volgende formule (glucosespiegels in mmol/L, insulinespiegels in mIU/L): HOMA =(glucose ×insulin)÷22,5
Week 48; Week 96
Voorkomen van hypertensie
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Aandeel proefpersonen met nieuw ontdekte hypertensie vergeleken met de uitgangswaarde. Hypertensie wordt gedefinieerd als het voorschrijven van nieuwe antihypertensiva en/of een diastolische bloeddruk >90 mmHg EN/OF een systolische bloeddruk >140 mmHg tijdens het bezoek, bevestigd tijdens een daaropvolgend bezoek >15 dagen later.
Week 48; Week 96
Niet-inferioriteit van DOR in combinatie met TDF en 3TC, vergeleken met DTG in combinatie met TDF en 3TC of FTC, wat betreft virologische werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 96
Aandeel proefpersonen met virologisch succes, gedefinieerd als het bereiken van HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na week 96 onder de toegewezen behandeling volgens het FDA snapshot-algoritme met een vensterperiode van 90 tot 102 weken; proefpersonen die geen virologisch succes bereiken, worden beschreven volgens de aanbeveling van de FDA snapshot
Week 96
Voorkomen van virologische mislukkingen
Tijdsspanne: Virologisch falen
Aandeel bevestigde virologische mislukkingen. Virologische mislukking wordt gedefinieerd als 1) bevestigde HIV-1 RNA ≥ 200 kopieën/mL na initiële respons met HIV-1 RNA < 50 kopieën/mL op enig moment tijdens de studie of 2) non-respons gedefinieerd als ofwel bevestigde HIV-1 RNA ≥ 200 kopieën/mL op week 24 of week 36 (of enig ander niet-gepland bezoek daartussenin) of bevestigde HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/mL op week 48, week 72 en week 96 (of enig ander niet-gepland bezoek daartussenin).
Virologisch falen
Voorkomen van HIV-1-medicatieresistenties bij patiënten met bevestigd virologisch falen
Tijdsspanne: Virologisch falen

Frequentie van HIV-1-medicatieresistenties bij deelnemers met een bevestigd virologisch falen.

Medicatieresistenties worden gedefinieerd volgens de laatste versie van het ANRS-algoritme en de laatste versie van het Stanford-algoritme.
Virologisch falen
Virologische werkzaamheid bij een drempelwaarde van HIV 1 RNA<200 kopieën/mL
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Aandeel proefpersonen met HIV 1 RNA<200 kopieën/mL onder toegewezen behandeling
Week 48; Week 96
Virologische werkzaamheid bij een drempelwaarde van HIV-1 RNA<1000 kopieën/mL
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Aandeel van proefpersonen dat HIV 1 RNA<1000 kopieën/mL bereikt onder toegewezen behandeling
Week 48; Week 96
Effect van baseline RT en integrase mutaties op virologische respons
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Frequentie van RT- en integrase-mutaties bij baseline en impact op de virologische respons
Week 48; Week 96
Voorkomen van gecombineerd overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Gecombineerd overgewicht en obesitas worden gedefinieerd als een BMI ≥25 kg/m² voor Kaukasische en Afrikaanse populaties en een BMI ≥23 kg/m² voor Aziatische populaties
Week 48; Week 96
Voorkomen van gewichtstoename ≥10% absoluut lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Aandeel proefpersonen met ≥10% absolute gewichtstoename ten opzichte van baseline
Week 48; Week 96
Veranderingen in absolute gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Absolute gewichtstoename wordt berekend door simpelweg het follow-upgewicht af te trekken van het basislijngewicht dat volgens protocolprocedures is gemeten
Week 48; Week 96
Voorkomen van diabetes
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Aandeel van proefpersonen bij wie diabetes nieuw is vastgesteld in vergelijking met de uitgangswaarde. Diabetes wordt gedefinieerd als het voorschrijven van nieuwe medicatie voor diabetes mellitus en/of een nuchtere glykemie ≥1,26 g/L tijdens het bezoek, bevestigd tijdens een daaropvolgend bezoek > 15 dagen later, en/of bij een patiënt met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemische crisis, een willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Week 48; Week 96
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Elke bijwerking van elke graad en die met graad 3-4
Week 48; Week 96
Veranderingen in tailleomtrek, heupomtrek en taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in middel- en heupomtrek en middel-heupverhouding
Week 48; Week 96
Veranderingen in nuchtere glykemie en insuline
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glykemie en insuline
Week 48; Week 96
Veranderingen in nuchtere serumlipiden
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van de baseline in nuchtere serumlipiden. De geanalyseerde nuchtere serumlipiden zullen totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden zijn.
Week 48; Week 96
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering vanaf baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking
Week 48; Week 96
Voorkomen van cardiovasculaire afwijkingen
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van de basislijn in cardiovasculaire parameters (bloeddrukprofiel, elektrocardiografische en echocardiografische schade). Deze beoordelingen van cardiovasculaire parameters worden gemeten via een elektrocardiogram, een transthoracale echocardiografie en een ABPM, een 24-uurs bloeddruk Holter.
Week 48; Week 96
Veranderingen in leversteatose en klinisch significante fibrose
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde CAP- en LSM-metingen van de patiënt en het optreden van: Leversteatose gedefinieerd door CAP ≥ 263 dB/m², en klinisch significante leverfibrose en cirrose gedefinieerd door respectievelijk LSM ≥ 8,0 kPa en LSM ≥ 12,5 kPa
Week 48; Week 96
Voorkomen van metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) en metabool geassocieerde steatohepatitis (MASH)
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van de baseline in gemiddelde CAP- en LSM-metingen bij patiënten en het optreden van: MASLD gedefinieerd door de aanwezigheid van leversteatose met ten minste één cardiometabool risicofactor (overgewicht/obesitas; pre- of diabetes; hypertensie; hypertriglyceridemie of laag-HDL; en MASH gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste CSF bij mensen met MASLD.
Week 48; Week 96
Veranderingen in biomarkers voor leverziekten
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Fib-4-, VCTE- en FAST-scores en aanwezigheid bij basislijn of optreden van: CSF gedefinieerd als Fib-4 ≥ 2,67 en FAST-score > 0,67 (hoge waarschijnlijkheid van MASH)
Week 48; Week 96
Veranderingen in geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven uitkomsten
Tijdsspanne: Week 24; Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van de baseline in EQ-5D-3L, HIVTSQ, DASS-21, PSQI, WHOQOL HIV-BREF scores
Week 24; Week 48; Week 96
Voorkomen van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), tuberculose, Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) of overlijden
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Aandeel van proefpersonen met aids (gedefinieerd als het hebben van CDC stadium 3/C of WHO stadium 4), tuberculose, IRIS of overlijden
Week 48; Week 96
Beschrijving van antiretrovirale geneesmiddelen trougplasmaconcentratie in elke arm
Tijdsspanne: Week 4; Week 24; Week 48; Week 96
DOR, DTG en M9 dal plasmaconcentratie in monsters die voorafgaand aan de dosis zijn genomen
Week 4; Week 24; Week 48; Week 96
Beoordeling van het effect van antiretrovirale geneesmiddelen op de virologische respons door middel van plasmaspiegel
Tijdsspanne: Week 4; Week 24; Week 48; Week 96
DOR, DTG en M9 trog plasmaconcentratie in monsters die vóór dosering zijn genomen
Week 4; Week 24; Week 48; Week 96
Bepalen van DOR-, DTG- en M9-trough plasmaconcentratiedrempels die voorspellend zijn voor virologische respons
Tijdsspanne: Week 4; Week 24; Week 48; Week 96
DOR, DTG en M9 dalplasmaconcentratie in voor dosering genomen monsters
Week 4; Week 24; Week 48; Week 96
Beoordeling van het effect van antiretrovirale medicijnen op veiligheidsuitkomsten via plasmaspiegels
Tijdsspanne: Week 4; Week 24; Week 48; Week 96
DOR, DTG en M9 dalplasmaconcentratie in monsters die voor de dosis zijn genomen
Week 4; Week 24; Week 48; Week 96
Veranderingen in CD4-celaantal, CD4-percentage, CD8-celaantal, CD8-percentage, CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celaantal, CD4-percentage, CD8-celaantal, CD8-percentage, CD4/CD8-ratio
Week 48; Week 96
Naleving van ART
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Naleving van ART door (1) piltelling (een piltelevaluatie van <95% wordt beschouwd als suboptimale naleving), (2) 4-dagen en 1-maand herinneringsvragen bij elk proefbezoek, (3) door TFV-DP kwantificering in gedroogde bloedvlekken (LC/MS). De ARV-pillast zal ook een eindpunt zijn om de relatie tussen naleving en ARV-pillast te bestuderen.
Week 48; Week 96
Beschrijving van de distributie van CYP3A5/4 mutaties volgens ARV-regime
Tijdsspanne: Studie lang
Type en frequentie van allel varianten in het gen dat codeert voor CYP3A5/4
Studie lang
Beoordeling van de impact van CYP3A5/4-mutaties op PK
Tijdsspanne: Studie lang
Impact van CYP3A5/4-mutaties op de farmacokinetiek van DOR, DTG en M9
Studie lang
Beoordeling van de impact van CYP3A5/4 mutaties op virologische respons en bijwerkingen
Tijdsspanne: Studie lang
Virologische respons en bijwerkingen afhankelijk van CYP3A5/4 mutaties
Studie lang
Verken aanvullende polymorfismen (bijv. UGT1A1) volgens de literatuurupdate
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel extra polymorfisme van UGT1A1
Basislijn
Kosteneffectiviteit en budgetimpact van DOR-gebaseerde versus DTG-gebaseerde antiretrovirale regimes
Tijdsspanne: Studie lang
Kosteneffectiviteit gemeten door (1) Incrementele gezondheidsvoordelen van het gebruik van het ene regime vergeleken met het andere (in DALY's en QALY's), (2) Incrementele economische kosten van het gebruik van het ene regime vergeleken met het andere (USD), (3) Budgetimpact van het veranderen van het ene regime naar het andere (USD)
Studie lang
Veranderingen in de vetverdeling op de romp in een subgroep van cisgender vrouwen die deelnemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van de baseline in de vetverdeling van de romp. De vetverdeling van de romp wordt gemeten door de verhouding van vetweefsel met behulp van DEXA-scannerbeoordeling
Week 48; Week 96
Veranderingen in markers van vetweefsel en markers van immuunactivatie in een subgroep van cisgender vrouwen die deelnemen aan de proef
Tijdsspanne: Week 48; Week 96
Verandering ten opzichte van de baseline in vetweefselmarkers (adiponectine, leptine) en immuunactivatiemarkers (sCD14, sCD163). De meting wordt uitgevoerd op opgeslagen serummonsters met immunonefelometrie of ELISA.
Week 48; Week 96
Veranderingen in vetkwaliteit in een subgroep van cisgender vrouwen die deelnemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Week 48
Verandering vanaf baseline (via abdominale subcutane chirurgische biopsie) in vetpathologie, genexpressie en globale transcriptoomanalyse (RT-PCR en RNAseq). De meting wordt uitgevoerd op een biopt van abdominaal vetweefsel dat gefixeerd is voor immunohistochemie (Red Sirius, collageen 6, fibronectine, TFG-beta, alpha-SMA) en ingevroren voor genexpressieanalyse via RT-PCR van markers voor adipogenese (PPARG, CEPBA), beiging (PRDM16, PGC1A), lipogenese (FAS), adipocytfunctie (GLUT4), fibrose (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) en mDNA-niveau (mDNA-gen en nDNA).
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 0392s ELDORADO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren