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DORAvirin versus DOlutegravir-basierte antiretrovirale Therapien bei therapienaiven Menschen mit HIV-1-Infektion (ELDORADO)

24. Juli 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von DORAvirin gegenüber DOlutegravir-basierten antiretroviralen Therapien bei therapienaiven Menschen mit HIV-1-Infektion

Phase-III-Studie zur Bewertung von Doravirin als Alternative zu Dolutegravir bei nicht vorbehandelten Menschen mit einer HIV-1-Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase III, multizentrische, offene, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie, die darauf abzielt, die Nichtunterlegenheit von Doravirin in Verbindung mit Tenofovir und Lamivudin im Vergleich zu Dolutegravir in Verbindung mit Tenofovir und Lamivudin oder Emtricitabin zu bewerten.

Dieser Versuch wird in Brasilien, Kambodscha, Kamerun, der Elfenbeinküste, Frankreich und Mosambik durchgeführt.

610 Patienten werden aufgenommen und 96 Wochen lang nach Aufnahme in die Studie (= ART-Beginn) beobachtet.

Der primäre Endpunkt wird die virologische Wirksamkeit in Woche 48 bewerten, gemessen am Anteil der Probanden, die eine HIV-1-RNA <50 Kopien/ml erreichen, bei HIV-1-infizierten, behandlungsnaiven Probanden mit einer Viruslast vor der Behandlung (HIV-1-RNA) ≥ 1.000 Kopien/ml.

Sekundäre Endpunkte sind bei W48 und W96 geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Rekrutierung
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Kontakt:
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Kontakt:
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Rekrutierung
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Kontakt:
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Rekrutierung
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Kontakt:
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Rekrutierung
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekrutierung
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Kontakt:
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekrutierung
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Kontakt:
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Rekrutierung
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie müssen gemäß den nationalen Teststrategien HIV-1-positiv sein
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung über eine Plasma-HIV-1-RNA von ≥ 1000 Kopien/ml verfügen,
  • Stellen Sie sicher, dass die Indikation für eine HIV-Behandlung auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien vorliegt
  • Seien Sie naiv gegenüber antiretroviraler Therapie (ART), einschließlich antiretroviraler Prüfpräparate
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in den Wechseljahren sind oder dauerhaft sterilisiert sind (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie) oder kein Verzicht auf sexuelle Aktivitäten: negativer Urintest für Schwangerschaft und Akzeptanz der Anwendung von Verhütungsmethoden
  • Verstehen Sie die Studienabläufe und stimmen Sie der Teilnahme freiwillig zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine anhaltende (pulmonale oder extrapulmonale) Tuberkulose (aufgrund einer Rifampin-Doravirin-Arzneimittelwechselwirkung)
  • Hat eine andere Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte, so dass dies nicht im besten Interesse von ist das Thema der Teilnahme.
  • Ist mit HIV-2 infiziert oder mit HIV-1 und HIV-2 koinfiziert

  • Hat eine dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen Studienmedikamente (in Frankreich und dort, wo nationale Richtlinien ein Screening auf Primärresistenz vor Beginn der Erstlinien-ART empfehlen), wie unten definiert:

    • Resistenz gegen Doravirin: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, mindestens 2 unter: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A oder H221Y
    • Resistenz gegen Dolutegravir QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K+L74M, L74I+E92Q, T66K .
    • Resistenz gegen Lamivudin/Emtricitabin: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Resistenz gegen Tenofovir: K65R/E/N, K70E, T69INS, mindestens 3 Mutationen unter M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/J/F

  • Lassen Sie beim Screening-Besuch innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung die folgenden Laborwerte vorliegen:

    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) >4,0 x Obergrenze des Normalwerts
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zum Zeitpunkt des Screenings <60 ml/min/1,73 m², basierend auf der CKD-EPI-Gleichung
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät teilgenommen oder beabsichtigt, im Verlauf dieser Studie an einer solchen Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät teilzunehmen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung in dieser Studie eine systemische immunsuppressive Therapie oder Immunmodulatoren angewendet oder wird diese voraussichtlich im Verlauf der Studie benötigen
  • Erfordert oder wird voraussichtlich eines der im Studienprotokoll genannten verbotenen oder kontraindizierten Medikamente erfordern.
  • eine erhebliche Überempfindlichkeit oder eine andere Kontraindikation gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikamente aufweist.
  • Hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis mit AST (SGOT) und ALT (SGPT) >4,0 x ULN, aus irgendeinem Grund.
  • Ist schwanger, stillt oder erwartet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Schwangerschaft?
  • Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung und/oder die Einhaltung des Studienverfahrens durch den Patienten gefährden könnte.
  • Steht eine Person unter Vormundschaft oder ist ihr die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doravirin-Arm
Doravirin (100 mg) + Tenofovir DF (300 mg) + Lamivudin (300 mg) werden täglich verabreicht
Arzneimittel: Doravirin + Tenofovir DF + Lamivudin
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Delstrigo
Aktiver Komparator: Dolutegravir Arm
DoluteGravir (50 mg) + Tenofovir DF 300 mg + XTC (300 mg, wenn Lamivudin oder 200 mg, wenn Emtricitabin) täglich verabreicht wird
Arzneimittel: Dolutegravir + Tenofovir DF + Lamivudin oder Emtricitabin
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doravirin-Nicht-Infertigkeit in Kombination mit Tenofovir und Lamivudin im Vergleich zu Dolutegravir in Kombination mit Tenofovir und Lamivudin oder Emtricitabin in Bezug auf die virologische Wirksamkeit in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die Nicht-Inferiität wird in Woche 48 unter der zugewiesenen Behandlung unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus (Fensterperiode von 42 bis 54 Wochen) in Bezug auf die virologische Wirksamkeit bewertet und anhand des Anteils der Probanden gemessen, die eine Rate von HIV 1 RNA <50 Kopien/ml, IN HIV-1-infizierte, behandlungsbedingte Personen mit Vorverletzung mit Vorverstärkungen mit vorverträgter Unterlast (HIV-1-1 ° F-Probanden) 1 ° F-Prob. Kopien/ml.

Die HIV-1-RNA wird durch RT-PCR gemessen.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Adipositas
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Adipositas wird als BMI≥30 kg/m² für die kaukasische und afrikanische Bevölkerung und als BMI≥27,5 kg/m² für asiatische Populationen definiert.
Woche 48; Woche 96
Auftreten von Insulinresistenz
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Der Anteil der Probanden mit neu gemessenem HOMA≥2 im Vergleich zum Ausgangs-HOMA wird mit der folgenden Formel berechnet (Glukosespiegel in mmol/L, Insulinspiegel in mIU/L): HOMA = (Glukose × Insulin) ÷ 22,5
Woche 48; Woche 96
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Anteil der Probanden mit neu festgestellter Hypertonie im Vergleich zum Ausgangswert. Hypertonie wird definiert als entweder neu verordnete blutdrucksenkende Medikamente und/oder durch einen diastolischen Blutdruck >90 mmHg UND/ODER einen systolischen Blutdruck >140 mmHg während des Besuchs, bestätigt bei einem nachfolgenden Besuch > 15 Tage danach.
Woche 48; Woche 96
Nicht-Unterlegenheit von DOR in Kombination mit TDF und 3TC, verglichen mit DTG in Kombination mit TDF und 3TC oder FTC, hinsichtlich der virologischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 96
Anteil der Probanden mit virologischem Erfolg, definiert als Erreichen von HIV-1 RNA <50 Kopien/mL in Woche 96 unter der zugewiesenen Behandlung unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus mit einem Zeitfenster von 90 bis 102 Wochen; Probanden, die keinen viralen Erfolg erreichen, werden gemäß der FDA-Snapshot-Empfehlung beschrieben
Woche 96
Auftreten virologischer Versagen
Zeitfenster: Virologisches Versagen
Anteil bestätigter virologischer Versager. Virologisches Versagen wird definiert als 1) bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/mL nach anfänglichem Ansprechen mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder 2) Nichtansprechen definiert als entweder bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/mL in Woche 24 oder Woche 36 (oder bei jedem anderen ungeplanten Besuch dazwischen) oder bestätigte HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mL in Woche 48, Woche 72 und Woche 96 (oder bei jedem anderen ungeplanten Besuch dazwischen).
Virologisches Versagen
Auftreten von HIV-1-Resistenzen bei Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen
Zeitfenster: Virologisches Versagen

Häufigkeit von HIV-1-Medikamentenresistenzen bei Teilnehmern mit bestätigtem virologischem Versagen.

Medikamentenresistenzen werden gemäß der letzten Version des ANRS-Algorithmus und der letzten Version des Stanford-Algorithmus definiert.
Virologisches Versagen
Virologische Wirksamkeit bei einem Grenzwert von HIV-1-RNA<200 Kopien/mL
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Anteil der Probanden, die unter der zugewiesenen Behandlung HIV-1-RNA<200 Kopien/mL erreichen
Woche 48; Woche 96
Virologische Wirksamkeit bei einer Schwelle von HIV-1-RNA<1000 Kopien/mL
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Anteil der Probanden, die unter der zugewiesenen Behandlung HIV-1-RNA<1000 Kopien/mL erreichen
Woche 48; Woche 96
Auswirkung der Baseline-RT- und Integrase-Mutationen auf das virologische Ansprechen
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Häufigkeit von RT- und Integrase-Mutationen zu Studienbeginn und Auswirkungen auf das virologische Ansprechen
Woche 48; Woche 96
Vorkommen von kombiniertem Übergewicht und Adipositas
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Kombinierte Adipositas und Fettleibigkeit werden als BMI ≥ 25 kg/m² für kaukasische und afrikanische Populationen und BMI ≥ 23 kg/m² für asiatische Populationen definiert
Woche 48; Woche 96
Auftreten einer Gewichtszunahme ≥10 % des absoluten Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Anteil der Probanden mit einer absoluten Gewichtszunahme von ≥10 % gegenüber dem Ausgangswert
Woche 48; Woche 96
Änderungen bei der absoluten Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Der absolute Gewichtszuwachs wird einfach durch Subtraktion des Follow-up-Gewichts vom Basisgewichts gemäß den Protokollverfahren berechnet
Woche 48; Woche 96
Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Anteil der Probanden mit neu diagnostiziertem Diabetes im Vergleich zum Ausgangswert. Diabetes wird definiert als entweder neu verschriebene Medikation für Diabetes mellitus und/oder einer Nüchternglykämie ≥1,26 g/L während des Besuchs, die während eines nachfolgenden Besuchs > 15 Tage danach bestätigt wird, und/oder bei einem Patienten mit klassischen Symptomen von Hyperglykämie oder hyperglykämischer Krise, einem zufälligen Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Woche 48; Woche 96
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Jedes unerwünschte Ereignis jeglichen Schweregrads und jene der Grade 3-4
Woche 48; Woche 96
Veränderungen des Taillenumfangs, Hüftumfangs und des Taille-Hüfte-Verhältnisses
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Taillen- und Hüftumfang sowie Taille-Hüft-Verhältnis
Woche 48; Woche 96
Veränderungen der Nüchternglykämie und des Insulins
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchternglukose und Insulin
Woche 48; Woche 96
Veränderungen der Nüchtern-Serumlipide
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Veränderung der Nüchtern-Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert. Die analysierten Nüchtern-Serumlipide umfassen Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride.
Woche 48; Woche 96
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Änderung des geschätzten glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird mit der CKD-EPI-Gleichung berechnet
Woche 48; Woche 96
Auftreten von kardiovaskulären Anomalien
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kardiovaskulären Parametern (Blutdruckprofil, elektrokardiographische und echokardiographische Schäden). Diese kardiovaskulären Parameterbewertungen werden durch ein Elektrokardiogramm, eine transthorakale Echokardiographie und ein ABPM, einen 24-Stunden-Blutdruck-Holter, gemessen.
Woche 48; Woche 96
Veränderungen der Leberverfettung und klinisch signifikanter Fibrose
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Änderung vom Ausgangswert bei den mittleren CAP- und LSM-Messungen der Patienten und Auftreten von: Lebersteatose definiert durch CAP ≥ 263 dB/m², sowie klinisch signifikanter Leberfibrose und Leberzirrhose definiert durch LSM ≥ 8,0 kPa bzw. LSM ≥ 12,5 kPa
Woche 48; Woche 96
Auftreten von metabolischer Dysfunktion-assoziierten Steatotischen Lebererkrankung (MASLD) und metabolisch-assoziierten Steatohepatitis (MASH)
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den mittleren CAP- und LSM-Messungen der Patienten und Auftreten von: MASLD, definiert durch das Vorliegen einer Lebersteatose mit mindestens einem kardiometabolischen Risikofaktor (Übergewicht/Adipositas; Prä- oder Diabetes; Hypertonie; Hypertriglyceridämie oder niedrigem HDL; und MASH, definiert durch das Vorliegen von mindestens CSF bei Personen mit MASLD.
Woche 48; Woche 96
Veränderungen von Biomarkern für Lebererkrankungen
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Fib-4-, VCTE- und FAST-Scores und Vorhandensein bei Ausgangswert oder Auftreten von: CSF definiert als Fib-4 ≥ 2.67 und FAST-Score > 0.67 (hohe Wahrscheinlichkeit für MASH)
Woche 48; Woche 96
Veränderungen bei psychischer Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24; Woche 48; Woche 96
Veränderung vom Ausgangswert in EQ-5D-3L-, HIVTSQ-, DASS-21-, PSQI- und WHOQOL-HIV-BREF-Scores
Woche 24; Woche 48; Woche 96
Auftreten von Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Tuberkulose, Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) oder Tod
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Anteil der Probanden mit AIDS (definiert als CDC-Stadium 3/C oder WHO-Stadium 4), Tuberkulose, IRIS oder Tod
Woche 48; Woche 96
Beschreibung der antiretroviralen Medikamente Talspiegel-Plasmakonzentration in jedem Arm
Zeitfenster: Woche 4; Woche 24; Woche 48; Woche 96
DOR-, DTG- und M9-Talplasmakonzentration in vor der Dosis entnommenen Proben
Woche 4; Woche 24; Woche 48; Woche 96
Bewertung der Wirkung der Plasmatalspiegel von antiretroviralen Medikamenten auf das virologische Ansprechen
Zeitfenster: Woche 4; Woche 24; Woche 48; Woche 96
DOR-, DTG- und M9-Tal-Plasmakonzentration in Proben, die vor der Dosierung entnommen wurden
Woche 4; Woche 24; Woche 48; Woche 96
Bestimmung von DOR-, DTG- und M9-Talspiegel-Plasmakonzentrationsschwellenwerten, die ein virologisches Ansprechen vorhersagen
Zeitfenster: Woche 4; Woche 24; Woche 48; Woche 96
DOR-, DTG- und M9-Tal-Plasmakonzentration in Proben, die vor der Dosis entnommen wurden
Woche 4; Woche 24; Woche 48; Woche 96
Bewertung der Wirkung der Plasmatalspiegel antiretroviraler Medikamente auf Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Woche 4; Woche 24; Woche 48; Woche 96
DOR-, DTG- und M9-Talspiegel-Plasmakonzentration in vor der Dosis entnommenen Proben
Woche 4; Woche 24; Woche 48; Woche 96
Veränderungen der CD4-Zellzahl, CD4-Prozentsatz, CD8-Zellzahl, CD8-Prozentsatz, CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CD4-Zellzahl, CD4-Prozentsatz, CD8-Zellzahl, CD8-Prozentsatz, CD4/CD8-Verhältnis
Woche 48; Woche 96
Adhärenz an ART
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Adhärenz an ART durch (1) Tablettenzählung (wobei ein Adhärenzverhältnis bei der Tablettenzählung <95% als suboptimale Adhärenz betrachtet wird), (2) 4-Tage- und 1-Monat-Rückerinnerungsfragen bei jedem Studienbesuch, (3) durch TFV-DP-Quantifizierung in getrockneten Blutstropfen (LC/MS). Die ARV-Tablettenbelastung wird ebenfalls ein Endpunkt sein, um die Beziehung zwischen Adhärenz und ARV-Tablettenbelastung zu untersuchen.
Woche 48; Woche 96
Beschreibung der Verteilung von CYP3A5/4-Mutationen gemäß ARV-Regime
Zeitfenster: Studie lang
Art und Häufigkeit von Allelvarianten im Gen, das für CYP3A5/4 kodiert
Studie lang
Bewertung der Auswirkungen von CYP3A5/4-Mutationen auf die PK
Zeitfenster: Studie lang
Auswirkung von CYP3A5/4-Mutationen auf die Pharmakokinetik von DOR, DTG und M9
Studie lang
Bewertung der Auswirkungen von CYP3A5/4-Mutationen auf das virologische Ansprechen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studienlänge
Virologisches Ansprechen und Nebenwirkungen in Abhängigkeit von CYP3A5/4-Mutationen
Studienlänge
Erkunden Sie zusätzliche Polymorphismen (z.B. UGT1A1) gemäß Literaturupdate
Zeitfenster: Baseline
Zusätzliche Polymorphismen von UGT1A1 bewerten
Baseline
Kosteneffektivität und Budgetauswirkungen von DOR-basierten versus DTG-basierten antiretroviralen Regimen
Zeitfenster: Studie lang
Kosteneffektivität gemessen durch (1) zusätzliche Gesundheitsvorteile der Verwendung eines Regimes im Vergleich zum anderen (in DALYs und QALYs), (2) zusätzliche wirtschaftliche Kosten der Verwendung eines Regimes im Vergleich zum anderen (USD), (3) Budgetauswirkungen beim Wechsel von einem Regime zum anderen (USD)
Studie lang
Veränderungen der Fettverteilung am Rumpf in einer Untergruppe der im Versuch eingeschriebenen cisgeschlechtlichen Frauen
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verteilung des Rumpffetts. Die Rumpffettverteilung wird durch den Anteil des Fettgewebes mittels DEXA-Scanner-Bewertung gemessen
Woche 48; Woche 96
Veränderungen von Markern im Fettgewebe und Markern der Immunaktivierung in einer Untergruppe von cisgeschlechtlichen Frauen in der Studie
Zeitfenster: Woche 48; Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fettgewebsmarkern (Adiponektin, Leptin) und Immunaktivierungsmarkern (sCD14, sCD163). Die Messung wird an gelagerten Serumproben mittels Immunonephelometrie oder ELISA durchgeführt.
Woche 48; Woche 96
Veränderungen der Fettqualität in einer Untergruppe von cisgeschlechtlichen Frauen, die an der Studie teilgenommen haben
Zeitfenster: Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert (durch abdominale subkutane chirurgische Biopsie) in der Fettpathologie, Genexpression und globalen Transkriptomanalyse (RT-PCR und RNAseq). Die Messung erfolgt an einer abdominalen Fettgewebebiopsieprobe, die für die Immunhistochemie fixiert (Red Sirius, Kollagen 6, Fibronectin, TFG-beta, alpha-SMA) und für die Genexpressionsanalyse durch RT-PCR von Markern der Adipogenese (PPARG, CEPBA), des Beiging (PRDM16, PGC1A), der Lipogenese (FAS), der Adipozytenfunktion (GLUT4), der Fibrose (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) und des mDNA-Spiegels (mDNA-Gen und nDNA) eingefroren wird.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 0392s ELDORADO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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