Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DORAviriini vs. DOlutegraviiripohjaiset antiretroviraaliset hoito-ohjelmat aiemmin hoitamattomille ihmisille, joilla on HIV-1-infektio (ELDORADO)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DORAviriinin ja DOlutegraviiripohjaisten antiretroviraalisten hoito-ohjelmien non-inferioriteettiä aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla ihmisillä

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin doraviriinia vaihtoehtona dolutegraviiille HIV-1-infektiota sairastavilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, monikeskus, avoin, satunnaistettu, non-inferiority-kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida doraviriinin non-inferioriteettia yhdessä tenofoviirin ja lamivudiinin kanssa verrattuna dolutegraviiriin yhdessä tenofoviirin ja lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa.

Tämä kokeilu toteutetaan Brasiliassa, Kambodžassa, Kamerunissa, Norsunluurannikolla, Ranskassa ja Mosambikissa.

Kuusisadakymmentä potilasta otetaan mukaan ja seurataan 96 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen (=ART-aloitus).

Ensisijainen päätetapahtuma arvioi virologista tehoa viikolla 48 mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml, HIV-1-tartunnan saaneilla, aiemmin hoitamattomilla henkilöillä, joilla on ennen hoitoa viruskuorma (HIV-1 RNA) ≥ 1000 kopiota/ml.

Toissijaiset päätepisteet on suunniteltu 48. ja 96. päiväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

610

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilia, 26030-380
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Eduardo FERNANDES, Dr
          • Puhelinnumero: +55 21 997938393
          • Sähköposti: luisebcf@gmail.com
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
        • Rekrytointi
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Rekrytointi
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Ottaa yhteyttä:
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Rekrytointi
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Rekrytointi
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Rekrytointi
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Chiang Rai, Thaimaa, 57000
        • Rekrytointi
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Rekrytointi
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phayao, Thaimaa, 56000
        • Rekrytointi
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Ole HIV-1-positiivinen kansallisten testausstrategioiden mukaisesti
  • Plasman HIV-1 RNA:lla ≥ 1000 kopiota/ml 30 päivän aikana ennen satunnaistamista,
  • Sinulla on HIV-hoidon indikaatio lääkärin arvion perusteella paikallisten hoitosuositusten mukaisesti
  • Älä anna antiretroviraalista hoitoa (ART), mukaan lukien tutkittavat antiretroviraaliset aineet
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille eli hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole menopausseilla tai pysyvästi steriloituina (esim. munanjohtimen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia) tai seksuaalisesta aktiivisuudesta pidättäytyminen: negatiivinen virtsatesti raskauden varalta ja ehkäisymenetelmien käyttö
  • Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja suostu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on meneillään oleva (keuhkojen tai keuhkojen ulkopuolinen) tuberkuloosi (rifampiinin ja doraviriinin lääkkeiden yhteisvaikutuksen vuoksi)
  • Onko hänellä muita historiallisia tai nykyisiä todisteita mistään tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko keston ajan siten, että se ei ole tutkijan edun mukaista. aihe osallistua.
  • On HIV-2-tartunnan tai samanaikaisesti HIV-1- ja HIV-2-tartunnan

  • Hänellä on dokumentoitu tai tunnettu resistenssi tutkimuslääkkeitä kohtaan (Ranskassa ja missä kansalliset ohjeet suosittelevat primaarisen resistenssin seulontaa ennen ensimmäisen linjan ART:n aloittamista), kuten alla on määritelty:

    • Resistenssi doraviriinille: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, vähintään 2 joukosta: A98G, V10K0E, V10K18, Y10K0E V, G190A tai H221Y
    • Resistenssi dolutegravir QD:lle: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T46K, L 2747 .
    • Resistenssi lamivudiinille/emtrisitabiinille: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Resistenssi tenofoviirille: K65R/E/N, K70E, T69INS, vähintään 3 mutaatiota joukossa M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/Y/F

  • Sinulla on seuraavat laboratorioarvot seulontakäynnillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 4,0 x normaalin yläraja
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus seulonnan aikana <60 ml/min/1,73 m², perustuu CKD-EPI-yhtälöön
  • On osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä/laitteella 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusyhdiste/laite tämän tutkimuksen aikana.
  • on käyttänyt systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai immuunimodulaattoreita 30 päivän aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa tai sen odotetaan tarvitsevan niitä tutkimuksen aikana
  • Vaatii tai sen odotetaan vaativan mitä tahansa tutkimussuunnitelmassa mainituista kiellettyjä tai vasta-aiheisia lääkkeitä.
  • Sillä on merkittävä yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosista.
  • Hänellä on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi akuutista hepatiittista, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 4,0 x ULN, mistä tahansa syystä.
  • Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hoidon turvallisuuden ja/tai potilaan sitoutumisen tutkimusmenettelyyn.
  • Onko holhouksen alainen tai vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doravirin käsi
Doraviriini (100 mg) + tenofoviiri DF (300 mg) + lamivudiini (300 mg) päivittäin
Lääke: Doraviriini + tenofoviiri DF + lamivudiini
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • Delstrigo
Active Comparator: Dolutegraviir -käsivarsi
Dolutegraviiri (50 mg) + tenofoviiri DF 300 mg + XTC (300 mg, jos lamivudiini tai 200 mg, jos emtritabiini) annetaan päivittäin
Lääke: Dolutegraviiri + tenofoviiri DF + lamivudiini tai emtrisitabiini
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doraviriinin ei-ala-arvoisuus yhdessä tenofoviirin ja lamivudiinin kanssa verrattuna dolutegraviiriin yhdessä tenofoviirin ja lamivudiinin tai emtrikitabiinin kanssa virologisen tehokkuuden suhteen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48

Ei-ala-arvoisuus arvioidaan virologisen tehokkuuden suhteen viikolla 48 allokoidulla hoidolla FDA-tilannekuvan algoritmin (42-54 viikon ikkunajakso) ja mitattuna HIV 1-RNA: n nopeuden saavuttamisnopeudella <50 kopiota/ml, HIV-1: n tartunnan saaneessa aiheella 1000, hoitojaksossa 1 000. Kopiot/ml.

HIV 1-RNA: n nopeus mitataan RT-PCR: llä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipainon esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Lihavuus määritellään niin, että kaukaisilla ja afrikkalaisilla populaatioilla on BMI ≥ 30 kg/m² ja aasialaisilla populaatioilla BMI ≥ 27,5 kg/m².
Viikko 48; Viikko 96
Insuliiniresistenssin esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Koehenkilöiden osuus, joilla on uudelleen mitattu HOMA≥2 verrattuna lähtötilanteen HOMA-arvoon, lasketaan seuraavalla kaavalla (glukoositasot mmol/L, insuliinitasot mIU/L): HOMA = (glukoosi × insuliini) ÷ 22,5
Viikko 48; Viikko 96
Hypertensionin esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Osallistujien osuus, joilla uusi hypertonia havaittiin verrattuna lähtötilanteeseen. Hypertonia määritellään joko uuden verenpainelääkityksen määräämisenä ja/tai diastolisen verenpaineen >90 mmHg JA/tai systolisen verenpaineen >140 mmHg ollessa käynnin aikana ja vahvistettuna seuraavalla käynnillä >15 päivää myöhemmin.
Viikko 48; Viikko 96
DOR:n yhdistämisen TDF:n ja 3TC:n kanssa ei-heikommuus DTG:n yhdistämiseen TDF:n ja 3TC:n tai FTC:n kanssa verrattuna virologisen tehokkuuden osalta
Aikaikkuna: Viikko 96
Osallistujien osuus virologisessa menestyksessä, joka määritellään HIV-1 RNA:n saavuttamisena <50 kopiota/mL viikolla 96 allokoidun hoidon alaisena käyttäen FDA snapshot -algoritmia 90–102 viikon ikkunajaksolla; osallistujat, jotka eivät saavuta viruksen tukahduttamista, kuvataan FDA snapshot -suosituksen mukaisesti
Viikko 96
Virologisten epäonnistumisten esiintyminen
Aikaikkuna: Virologinen epäonnistuminen
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osuus. Virologinen epäonnistuminen määritellään 1) vahvistetuksi HIV-1-RNA:n määräksi ≥ 200 kopiota/ml alkuperäisen vastauksen jälkeen, kun HIV-1-RNA:n määrä on ollut < 50 kopiota/ml tutkimuksen aikana milloin tahansa, tai 2) vastaamattomuudeksi, joka määritellään joko vahvistetuksi HIV-1-RNA:n määräksi ≥ 200 kopiota/ml viikolla 24 tai viikolla 36 (tai millä tahansa muulla suunnittelemattomalla käynnillä välillä) tai vahvistetuksi HIV-1-RNA:n määräksi ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48, viikolla 72 ja viikolla 96 (tai millä tahansa muulla suunnittelemattomalla käynnillä välillä).
Virologinen epäonnistuminen
HIV-1-lääkeresistenssien esiintyvyys potilailla, joilla on vahvistettu virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Virologinen epäonnistuminen

HIV-1-lääkeresistenssien esiintymistiheys osallistujilla, joilla on varmistettu virologinen epäonnistuminen.

Lääkeresistenssit määritellään ANRS-algoritmin viimeisimmän version ja Stanford-algoritmin viimeisimmän version mukaisesti.
Virologinen epäonnistuminen
Virologinen tehokkuus HIV-1 RNA-kynnysarvolla <200 kopiota/mL
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat HIV-1 RNA<200 kopiota/mL allokoidun hoidon alaisena
Viikko 48; Viikko 96
Virologinen teho HIV-1 RNA:n kynnysarvolla <1000 kopiota/mL
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HIV 1 RNA<1000 kopiota/mL allokoidun hoidon alaisena
Viikko 48; Viikko 96
Perustason RT- ja integraasimutaatioiden vaikutus virologiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
RT- ja integraasigeenin mutaatioiden esiintymistiheys lähtötilanteessa ja niiden vaikutus virologiseen vasteeseen
Viikko 48; Viikko 96
Ylipainon ja lihavuuden yhteisesiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Yhdistetty ylipaino ja lihavuus määritellään BMI-arvoksi ≥25 kg/m² kaukasialaisilla ja afrikkalaisilla väestöillä sekä BMI-arvoksi ≥23 kg/m² aasialaisilla väestöillä
Viikko 48; Viikko 96
Painon nousu ≥10 % absoluuttisesta kehonpainosta
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Potilaiden osuus, joilla ≥10 %:n absoluuttinen painonnousu lähtöarvosta
Viikko 48; Viikko 96
Muutokset absoluuttisessa painonnousussa
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Absoluuttinen painonnousu lasketaan yksinkertaisesti vähentämällä seurantapainosta peruslinjan paino, joka mitataan protokollamenettelyjen mukaisesti
Viikko 48; Viikko 96
Diabetesin esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Osuus tutkittavista, joilla havaittiin diabetes verrattuna lähtötilanteeseen. Diabetes määritellään joko uuden diabeteslääkityksen määräämisenä ja/tai paastoglykemian ollessa ≥1,26 g/L käynnin aikana ja vahvistettuna seuraavalla käynnillä > 15 päivän kuluttua ja/tai potilaalla, jolla on tyypillisiä hyperglykemian oireita tai hyperglykemista kriisiä, satunnaisen plasmaglykoosin ollessa ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Viikko 48; Viikko 96
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Mikä tahansa haittatapahtuma missä tahansa asteessa ja ne, jotka ovat asteella 3–4
Viikko 48; Viikko 96
Muutokset vyötärönympäryksessä, lantionympäryksessä ja vyötärön-lantion suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos vatsan- ja lantionympäryksissä sekä vatsan-lantio-suhteessa lähtöarvosta
Viikko 48; Viikko 96
Muutokset paastoverensokerissa ja insuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa ja insuliinissa
Viikko 48; Viikko 96
Muutokset paastoveren rasvoissa
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos perusarvosta paastoveriseerumin lipideissä. Analysoitavat paastoveriseerumin lipidit ovat kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit.
Viikko 48; Viikko 96
Muutokset arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos lähtöarvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) lasketaan käyttäen CKD-EPI-yhtälöä
Viikko 48; Viikko 96
Sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos kardiovaskulaarisissa parametreissa verrattuna alkuperäiseen mittaukseen (verenpaineen profiili, elektrokardiografiset ja ekokardiografiset vauriot). Nämä kardiovaskulaariset parametrit mitataan elektrokardiogrammilla, transtorakaalisella ekokardiografialla ja ABPM:llä, 24 tunnin verenpainen Holter-mittarilla.
Viikko 48; Viikko 96
Muutokset maksan rasvakumuloitumisessa ja kliinisesti merkittävässä fibroosissa
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos lähtöarvosta potilaan keskimääräisissä CAP- ja LSM-mittauksissa sekä seuraavien ilmaantuvuus: maksan rasvakirroosi määriteltynä CAP ≥ 263 dB/m², sekä kliinisesti merkittävä maksan fibroosi ja kirroosi määriteltynä LSM ≥ 8,0 kPa ja LSM ≥ 12,5 kPa, vastaavasti
Viikko 48; Viikko 96
Metabolisen toimintahäiriön liittyvän rasvamaksan (MASLD) ja metabolisen liittyvän steatohepatiitin (MASH) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos lähtöarvosta potilaan keskiarvoisissa CAP- ja LSM-mittauksissa sekä seuraavien esiintyminen: MASLD, joka määritellään maksan rasvakudoksen läsnäololla vähintään yhdellä kardiometabolisella riskitekijällä (ylipaino/liikalihavuus; esidiabetes tai diabetes; verenpainetauti; hypertriglyseridemia tai matala HDL); ja MASH, joka määritellään vähintään yhden CSF:n läsnäololla MASLD-potilailla.
Viikko 48; Viikko 96
Muutokset maksasairauksien biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Perusarvosta poikkeamat Fib-4-, VCTE- ja FAST-pisteissä sekä esiintyminen perusarvossa tai tapahtuma: CSF määriteltynä Fib-4 ≥ 2.67 ja FAST-piste > 0.67 (korkea todennäköisyys MASH:lle)
Viikko 48; Viikko 96
Muutokset mielenterveydessä ja elämänlaadun tuloksissa
Aikaikkuna: Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
Muutos lähtöarvosta EQ-5D-3L-, HIVTSQ-, DASS-21-, PSQI-, WHOQOL HIV-BREF -pisteytyksissä
Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
Hankitun immuunivajaussyndrooman (AIDS), tuberkuloosin, immuunirekonstituutio-tulehdusoireyhtymän (IRIS) tai kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Osallistujien osuus, joilla on AIDS (määritelty CDC-vaiheena 3/C tai WHO-vaiheena 4), tuberkuloosi, IRIS tai kuolema
Viikko 48; Viikko 96
Kuvaus antiretroviraalilääkkeiden pitoisuudesta plasman pohjatasosta kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 4; Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
DOR, DTG ja M9 pohjakonsentraatio pre-doosi-otoksissa
Viikko 4; Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
Antiretroviraalilääkkeiden vähimmäisplasmapitoisuuden vaikutuksen arviointi virologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Viikko 4; Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
DOR-, DTG- ja M9-tason pohjakonsentraatio ennen annostusta otetuissa näytteissä
Viikko 4; Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
DOR:n, DTG:n ja M9:n kynnysplasmapitoisuuksien määrittäminen, jotka ennustavat virologista vastetta
Aikaikkuna: Viikko 4; Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
DOR-, DTG- ja M9-pitoisuus tasapainotilassa plasmanäytteissä, jotka on otettu ennen annosta
Viikko 4; Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
Arviointi antiretroviraalisten lääkkeiden vähimmäisplasmapitoisuuden vaikutuksesta turvallisuuspäätöskohtiin
Aikaikkuna: Viikko 4; Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
DOR-, DTG- ja M9-alhaiset plasmakeskittymät näytteissä, jotka on otettu ennen annosta
Viikko 4; Viikko 24; Viikko 48; Viikko 96
Muutokset CD4-solujen lukumäärässä, CD4-prosentissa, CD8-solujen lukumäärässä, CD8-prosentissa, CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos perusarvosta CD4-solujen lukumäärässä, CD4-prosenttiosuudessa, CD8-solujen lukumäärässä, CD8-prosenttiosuudessa, CD4/CD8-suhteessa
Viikko 48; Viikko 96
ART:n noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
ART-lääkityksen noudattaminen arvioidaan (1) pillien laskennalla (pillerilaskennan noudattamissuhde <95% katsotaan alhaisena noudattamisena), (2) 4 päivän ja 1 kuukauden muistikysymyksillä jokaisella tutkimuskäynnillä, (3) TFV-DP:n määrittämisellä kuivuneista verinäytteistä (LC/MS). ARV-pillerikuormaa tarkastellaan myös lopputuloksena, jotta voidaan tutkia noudattamisen ja ARV-pillerikuorman välistä suhdetta.
Viikko 48; Viikko 96
CYP3A5/4-mutaatioiden jakautumisen kuvaus ARV-hoidon mukaan
Aikaikkuna: Tutkimus pitkä
CYP3A5/4-geeniä koodaavan geenin alleelivarianttien tyyppi ja taajuus
Tutkimus pitkä
CYP3A5/4-mutaatioiden vaikutuksen arviointi PK:hen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
CYP3A5/4-mutaatioiden vaikutus DOR:n, DTG:n ja M9:n farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen kesto
Arvio CYP3A5/4 mutaatioiden vaikutuksesta virologiseen vasteeseen ja sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: Tutkimus pituus
Viruksellinen vaste ja sivuvaikutukset riippuen CYP3A5/4 mutaatioista
Tutkimus pituus
Tutustu lisäpolymorfismiin (esim. UGT1A1) kirjallisuuspäivityksen mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi UGT1A1:n lisäpolymorfiaa
Perustaso
DOR-pohjaisten ja DTG-pohjaisten antiretroviraalisten hoitomuotojen kustannustehokkuus ja budjettivaikutus
Aikaikkuna: Tutkimus pitkä
Kustannustehokkuus mitattuna (1) toisen hoitokäytännön käytön lisähyödyillä verrattuna toiseen (DALY- ja QALY-yksiköissä), (2) toisen hoitokäytännön käytön lisäkustannuksilla verrattuna toiseen (USD), (3) budjettivaikutuksella siirryttäessä toisesta hoitokäytännöstä toiseen (USD)
Tutkimus pitkä
Muutokset vartalon rasvajakaumassa osassa kokeeseen osallistuneista cis-naisista
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos lähtöarvosta vartalon rasvan jakautumisessa.
Vartalon rasvan jakautumista mitataan rasvakudoksen osuudella DEXA-skannerin avulla suoritetussa arvioinnissa
Viikko 48; Viikko 96
Rasvakudoksen merkkiaineiden ja immuunivasteiden muutokset kokeeseen osallistuneiden siskosukupuolisten naisten alaryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 48; Viikko 96
Muutos lähtöarvosta rasvakudoksen merkkiaineissa (adiponektiini, leptiini) ja immuunijärjestelmän aktivaatiomerkkiaineissa (sCD14, sCD163). Mittaus tehdään varastoiduista seeruminäytteistä immunonefelometrialla tai ELISA-menetelmällä.
Viikko 48; Viikko 96
Rasvan laadun muutokset osassa kokeeseen osallistuneita cis-sukupuolisia naisia
Aikaikkuna: Viikko 48
Muutos lähtöarvosta (vatsa-alueen ihonalaisen kirurgisen biopsian perusteella) rasvapatologiassa, geeniekspressiossa ja globaalissa transkriptomianalyysissä (RT-PCR ja RNAseq). Mittaus suoritetaan vatsa-alueen rasvakudoksen biopsianäytteestä, joka kiinnitetään immunohistokemiallista analyysia varten (Red Sirius, kollageeni 6, fibronectine, TFG-beta, alpha-SMA) ja jäädytetään geeniekspressioanalyysia varten RT-PCR:lla adipogeneesi (PPARG, CEPBA), ruskeutumisen (PRDM16, PGC1A), lipogeneesin (FAS), adiposyyttien toiminnan (GLUT4), fibroosin (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) ja mDNA-tason (mDNA-geeni ja nDNA) markkereiden osalta.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 0392s ELDORADO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa