Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DORAviriini vs. DOlutegraviiripohjaiset antiretroviraaliset hoito-ohjelmat aiemmin hoitamattomille ihmisille, joilla on HIV-1-infektio (ELDORADO)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DORAviriinin ja DOlutegraviiripohjaisten antiretroviraalisten hoito-ohjelmien non-inferioriteettiä aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla ihmisillä

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin doraviriinia vaihtoehtona dolutegraviiille HIV-1-infektiota sairastavilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, monikeskus, avoin, satunnaistettu, non-inferiority-kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida doraviriinin non-inferioriteettia yhdessä tenofoviirin ja lamivudiinin kanssa verrattuna dolutegraviiriin yhdessä tenofoviirin ja lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa.

Tämä kokeilu toteutetaan Brasiliassa, Kambodžassa, Kamerunissa, Norsunluurannikolla, Ranskassa ja Mosambikissa.

Kuusisadakymmentä potilasta otetaan mukaan ja seurataan 96 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen (=ART-aloitus).

Ensisijainen päätetapahtuma arvioi virologista tehoa viikolla 48 mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml, HIV-1-tartunnan saaneilla, aiemmin hoitamattomilla henkilöillä, joilla on ennen hoitoa viruskuorma (HIV-1 RNA) ≥ 1000 kopiota/ml.

Toissijaiset päätepisteet on suunniteltu 48. ja 96. päiväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

610

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD (NCHADS)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Yaoundé Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • SMIT CHU de Treichville, CEPREF, CNTS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Service de Maladies Infectieuses et Tropicales AP-HP Hôpital Saint-Louis-Lariboisière
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Ole HIV-1-positiivinen kansallisten testausstrategioiden mukaisesti
  • Plasman HIV-1 RNA:lla ≥ 1000 kopiota/ml 30 päivän aikana ennen satunnaistamista,
  • Sinulla on HIV-hoidon indikaatio lääkärin arvion perusteella paikallisten hoitosuositusten mukaisesti
  • Älä anna antiretroviraalista hoitoa (ART), mukaan lukien tutkittavat antiretroviraaliset aineet
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille eli hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole menopausseilla tai pysyvästi steriloituina (esim. munanjohtimen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia) tai seksuaalisesta aktiivisuudesta pidättäytyminen: negatiivinen virtsatesti raskauden varalta ja ehkäisymenetelmien käyttö
  • Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja suostu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on meneillään oleva (keuhkojen tai keuhkojen ulkopuolinen) tuberkuloosi (rifampiinin ja doraviriinin lääkkeiden yhteisvaikutuksen vuoksi)
  • Onko hänellä muita historiallisia tai nykyisiä todisteita mistään tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko keston ajan siten, että se ei ole tutkijan edun mukaista. aihe osallistua.
  • On HIV-2-tartunnan tai samanaikaisesti HIV-1- ja HIV-2-tartunnan

  • Hänellä on dokumentoitu tai tunnettu resistenssi tutkimuslääkkeitä kohtaan (Ranskassa ja missä kansalliset ohjeet suosittelevat primaarisen resistenssin seulontaa ennen ensimmäisen linjan ART:n aloittamista), kuten alla on määritelty:

    • Resistenssi doraviriinille: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, vähintään 2 joukosta: A98G, V10K0E, V10K18, Y10K0E V, G190A tai H221Y
    • Resistenssi dolutegravir QD:lle: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T46K, L 2747 .
    • Resistenssi lamivudiinille/emtrisitabiinille: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Resistenssi tenofoviirille: K65R/E/N, K70E, T69INS, vähintään 3 mutaatiota joukossa M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/Y/F

  • Sinulla on seuraavat laboratorioarvot seulontakäynnillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 4,0 x normaalin yläraja
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus seulonnan aikana <60 ml/min/1,73 m², perustuu CKD-EPI-yhtälöön
  • On osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä/laitteella 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusyhdiste/laite tämän tutkimuksen aikana.
  • on käyttänyt systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai immuunimodulaattoreita 30 päivän aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa tai sen odotetaan tarvitsevan niitä tutkimuksen aikana
  • Vaatii tai sen odotetaan vaativan mitä tahansa tutkimussuunnitelmassa mainituista kiellettyjä tai vasta-aiheisia lääkkeitä.
  • Sillä on merkittävä yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosista.
  • Hänellä on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi akuutista hepatiittista, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 4,0 x ULN, mistä tahansa syystä.
  • Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hoidon turvallisuuden ja/tai potilaan sitoutumisen tutkimusmenettelyyn.
  • Onko holhouksen alainen tai vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doravirin käsi
Doraviriini (100 mg) + tenofoviiri DF (300 mg) + lamivudiini (300 mg) päivittäin
Lääke: Doraviriini + tenofoviiri DF + lamivudiini
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • Delstrigo
Active Comparator: Dolutegravir-käsi
Dolutegraviiri (50 mg) + tenofoviiri DF 300 mg + XTC (300 mg, jos lamivudiini tai 200 mg, jos emtrisitabiini) päivittäin
Lääke: Dolutegraviiri + tenofoviiri DF + lamivudiini tai emtrisitabiini
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doraviriinin non-inferiority yhdessä tenofoviirin ja lamivudiinin kanssa verrattuna dolutegraviiriin yhdessä tenofoviirin ja lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Viikko 48

Non-inferiority arvioidaan virologisen tehon suhteen viikolla 48, mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden HIV 1 RNA:n määrä on < 50 kopiota/ml, HIV-1-tartunnan saaneilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on esihoitoa virustartunta. kuorma (HIV-1 RNA) ≥ 1 000 kopiota/ml.

HIV 1 -RNA:n määrä mitataan RT-PCR:llä.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

MSD France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre SELLIER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Beatriz GRINSZTEJN, IPEC-FIOCRUZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 0392s ELDORADO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Doraviriini + tenofoviiri DF + lamivudiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa