치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 한 DORAvirine과 DOlutegravir 기반 항레트로바이러스 요법 비교 (ELDORADO)

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명하는 날에 최소 18세 이상이어야 합니다.
• 국가 검사 전략에 따라 결정된 대로 HIV-1 양성이어야 합니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 혈장 HIV-1 RNA가 1000개/mL 이상이어야 합니다.
• 현지 치료 지침에 따라 의사의 평가를 바탕으로 HIV 치료 적응증을 가지고 있어야 합니다.
• 시험용 항레트로바이러스제를 포함한 항레트로바이러스 요법(ART)을 받은 경험이 없습니다.
• 가임기 여성, 즉 폐경기가 아니거나 영구적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 연령의 여성(예: 난관 폐쇄, 자궁적출술, 양측 난관 절제술) 또는 성행위를 자제하지 않는 경우: 임신에 대한 소변 검사 음성 및 피임법 사용 허용
• 연구 절차를 이해하고 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의합니다.

제외 기준:

• 진행 중인(폐 또는 폐외) 결핵이 있는 경우(리팜핀-도라비린 약물-약물 상호작용으로 인해)
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하여 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 다른 병력이나 현재 증거가 있는 경우 참가대상.
• HIV-2에 감염되었거나 HIV-1과 HIV-2에 동시에 감염된 경우

• 아래에 정의된 바와 같이, 연구 약물에 대한 내성이 기록되었거나 알려져 있습니다(프랑스 및 국가 지침에서 1차 ART를 시작하기 전에 일차 내성에 대한 선별 검사를 권장하는 경우).

  • 도라비린에 대한 내성: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, 다음 중 최소 2개: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A 또는 H221Y
  • 돌루테그라비르 QD에 대한 내성: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K+L74M, L74I+E92Q, T66K .
  • 라미부딘/엠트리시타빈에 대한 내성: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
  • 테노포비르에 대한 내성: K65R/E/N, K70E, T69INS, M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I 중 3개 이상의 돌연변이 /L/N/S/V/Y/F

• 무작위화 전 30일 이내에 선별 방문 시 다음 실험실 값을 갖습니다.

  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) >4.0 x 정상 상한
  • 스크리닝 시 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m², CKD-EPI 방정식을 기반으로
• 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구용 화합물/장치를 사용한 연구에 참여했거나 본 연구 과정 동안 연구용 화합물/장치와 관련된 연구에 참여할 것으로 예상합니다.
• 본 연구에서 치료 전 30일 이내에 전신 면역억제 요법 또는 면역 조절제를 사용했거나 연구 과정 동안 필요할 것으로 예상됩니다.
• 시험 프로토콜에 명시된 금지 또는 금기 약물이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
• 연구 약물의 구성 요소에 대해 심각한 과민증 또는 기타 금기 사항이 있는 경우.
• 현재 어떤 원인으로든 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) >4.0 x ULN인 급성 간염 진단(활성)이 있습니다.
• 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 중 언제든지 임신할 것으로 예상되는 경우.
• 연구자의 의견으로는 치료의 안전성 및/또는 환자의 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 질병이 있는 경우.
• 사법 또는 행정 결정에 따라 후견을 받거나 자유를 박탈당한 사람입니다.