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Regimi antiretrovirali basati su DORAvirina e DOlutegravir in persone naïve al trattamento che vivono con infezione da HIV-1 (ELDORADO)

24 luglio 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, che valuta la non inferiorità dei regimi antiretrovirali basati su DORAvirina rispetto a DOlutegravir in persone naïve al trattamento che vivono con infezione da HIV-1

Studio di fase III che valuta doravirina come alternativa a dolutegravir in persone naïve al trattamento che vivono con infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di non inferiorità, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase III, che mira a valutare la non inferiorità di doravirina in associazione con tenofovir e lamivudina, rispetto a dolutegravir in associazione con tenofovir e lamivudina o emtricitabina.

Questa sperimentazione sarà implementata in Brasile, Cambogia, Camerun, Costa d'Avorio, Francia e Mozambico.

Seicentodieci pazienti saranno arruolati e seguiti per 96 settimane dopo l'ingresso nello studio (= inizio ART).

L'endpoint primario valuterà l'efficacia virologica alla settimana 48, misurata dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL, in soggetti infetti da HIV-1, naive al trattamento con carica virale pre-trattamento (HIV-1 RNA) ≥ 1.000 copie/ml.

Gli endpoint secondari sono previsti al W48 e al W96.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

610

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasile, 26030-380
        • Reclutamento
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Contatto:
          • Luis Eduardo FERNANDES, Dr
          • Numero di telefono: +55 21 997938393
          • Email: luisebcf@gmail.com
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • Reclutamento
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Contatto:
  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Reclutamento
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Contatto:
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Contatto:
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Reclutamento
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Contatto:
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Reclutamento
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Reclutamento
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Reclutamento
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Contatto:
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamento
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Contatto:
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Reclutamento
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Essere positivo all'HIV-1 come determinato secondo le strategie nazionali di test
  • Avere un HIV-1 RNA plasmatico ≥ 1.000 copie/ml nei 30 giorni precedenti la randomizzazione,
  • Avere indicazioni per il trattamento dell'HIV basate sulla valutazione del medico secondo le linee guida di trattamento locali
  • Essere naïve alla terapia antiretrovirale (ART), compresi gli agenti antiretrovirali sperimentali
  • Per le donne in età fertile, ovvero le donne in età fertile che non sono in menopausa o sterilizzate in modo permanente (ad es. occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale) o non astensione dall'attività sessuale: test urinario negativo per gravidanza e accettazione all'uso di metodi contraccettivi
  • Comprendere le procedure dello studio e accettare volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha tubercolosi (polmonare o extra-polmonare) in corso (a causa dell'interazione farmaco-farmaco rifampicina-doravirina)
  • Ha qualsiasi altra storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, in modo tale da non essere nel migliore interesse di il soggetto a partecipare.
  • È infetto da HIV-2 o coinfetto da HIV-1 e HIV-2

  • Ha una resistenza documentata o nota ai farmaci in studio (in Francia e dove le linee guida nazionali raccomandano lo screening per la resistenza primaria prima di iniziare l'ART di prima linea), come definito di seguito:

    • Resistenza a doravirina: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, almeno 2 tra: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A o H221Y
    • Resistenza a dolutegravir QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K+L74M, L74I+E92Q, T66K .
    • Resistenza a lamivudina/emtricitabina: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Resistenza a tenofovir: K65R/E/N, K70E, T69INS, almeno 3 mutazioni tra M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/Y/F

  • Presentare i seguenti valori di laboratorio alla visita di screening, entro 30 giorni prima della randomizzazione:

    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) >4,0 volte il limite superiore della norma
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata al momento dello screening <60 ml/min/1,73 m², basato sull’equazione CKD-EPI
  • Ha partecipato a uno studio con un composto/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato o prevede di partecipare a uno studio di questo tipo che coinvolge un composto/dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  • Ha utilizzato terapia immunosoppressiva sistemica o immunomodulatori nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento in questo studio o si prevede che ne avrà bisogno durante il corso dello studio
  • Richiede o si prevede che richieda uno dei farmaci proibiti o controindicati indicati nel protocollo dello studio.
  • Presenta una significativa ipersensibilità o altre controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.
  • Ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta, con AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 4,0 x ULN, dovuta a qualsiasi causa.
  • È incinta, sta allattando o aspetta di concepire in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Presenta qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del trattamento e/o l'aderenza del paziente alla procedura di studio.
  • È una persona sotto tutela o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio doravirina
Doravirina (100 mg) + tenofovir DF (300 mg) + lamivudina (300 mg) somministrati giornalmente
Droga: Doravirina + tenofovir DF + lamivudina
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Delstrigo
Comparatore attivo: Braccio Dolutegravir
Dolutegravir (50 mg) + tenofovir df 300 mg + xtc (300 mg se lamivudina o 200 mg se emtricitabina) somministrato quotidianamente
Droga: Dolutegravir + tenofovir DF + lamivudina o emtricitabina
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità della doravirina in combinazione con tenofovir e lamivudina rispetto a Dolutegravir in combinazione con tenofovir e lamivudina o emtricitabina in termini di efficacia virologica alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

La non-inferiorità sarà valutata in termini di efficacia virologica alla settimana 48 ai sensi del trattamento assegnato usando l'algoritmo di istantanea FDA (periodo di finestra di 42-54 settimane) e misurata dalla proporzione di soggetti che raggiungono il tasso di HIV 1 RNA <50 copie/ml, nell'HIV-1 infetto, soggetti nativi-nativi. Copie/ml.

Il tasso di RNA HIV 1 sarà misurato mediante RT-PCR.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'obesità
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
L'obesità sarà definita come un IMC≥30 kg/m² per la popolazione caucasica e africana e un IMC≥27.5 kg/m² per le popolazioni asiatiche.
Settimana 48; Settimana 96
Occorrenza di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
La proporzione di soggetti con HOMA appena misurato ≥2 rispetto all'HOMA basale sarà calcolata utilizzando la seguente formula (livelli di glucosio in mmol/L, livelli di insulina in mIU/L): HOMA = (glucosio × insulina) ÷ 22,5
Settimana 48; Settimana 96
Insorgenza di ipertensione
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Proporzione di soggetti con ipertensione rilevata di recente rispetto al basale. L'ipertensione sarà definita come la prescrizione di nuovi farmaci antipertensivi e/o come una pressione diastolica >90 mmHg E/O una pressione sistolica >140 mmHg durante la visita e confermata durante una visita successiva > 15 giorni dopo.
Settimana 48; Settimana 96
Non inferiorità di DOR in associazione con TDF e 3TC, rispetto a DTG in associazione con TDF e 3TC o FTC, in termini di efficacia virologica
Lasso di tempo: Settimana 96
Proporzione di soggetti con successo virologico definito come il raggiungimento di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 sotto il trattamento assegnato utilizzando l'algoritmo snapshot FDA con un periodo finestra da 90 a 102 settimane; i soggetti che non raggiungono il successo virologico saranno descritti secondo la raccomandazione snapshot FDA
Settimana 96
Occorrenza di fallimenti virologici
Lasso di tempo: Fallimento virologico
Proporzione di fallimenti virologici confermati. Il fallimento virologico sarà definito come 1) confermato HIV-1 RNA ≥ 200 copie/mL dopo una risposta iniziale con HIV-1 RNA < 50 copie/mL in qualsiasi momento durante lo studio o 2) non risposta definita come confermato HIV-1 RNA ≥ 200 copie/mL alla Settimana 24 o alla Settimana 36 (o qualsiasi altra visita non programmata nel frattempo) o confermato HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla Settimana 48, alla Settimana 72 e alla Settimana 96 (o qualsiasi altra visita non programmata nel frattempo).
Fallimento virologico
Occorrenza di resistenze ai farmaci dell'HIV-1 in pazienti con fallimento virologico confermato
Lasso di tempo: Fallimento Virologico

Frequenza delle resistenze ai farmaci per l'HIV-1 nei partecipanti con un fallimento virologico confermato.

Le resistenze ai farmaci saranno definite secondo l'ultima versione dell'algoritmo ANRS e l'ultima versione dell'algoritmo Stanford.
Fallimento Virologico
Efficacia virologica a una soglia di HIV 1 RNA<200 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Proporzione di soggetti che raggiungono RNA dell'HIV 1 <200 copie/mL con il trattamento assegnato
Settimana 48; Settimana 96
Efficacia virologica a una soglia di HIV 1 RNA<1000 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Proporzione di soggetti che raggiungono HIV 1 RNA<1000 copie/mL con il trattamento assegnato
Settimana 48; Settimana 96
Effetto della RT basale e delle mutazioni dell'integrasi sulla risposta virologica
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Frequenza delle mutazioni della RT e dell'integrasi al basale e impatto sulla risposta virologica
Settimana 48; Settimana 96
Incidenza di sovrappeso e obesità combinati
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Il sovrappeso e l'obesità combinati saranno definiti come un IMC ≥25 kg/m² per le popolazioni caucasiche e africane e un IMC ≥23 kg/m² per le popolazioni asiatiche
Settimana 48; Settimana 96
Occorrenza di aumento di peso ≥10% del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Proporzione di soggetti con un aumento di peso assoluto ≥10% rispetto al basale
Settimana 48; Settimana 96
Cambiamenti nell'aumento di peso assoluto
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
L'aumento di peso assoluto sarà calcolato semplicemente sottraendo il peso al follow-up dal peso basale misurato secondo le procedure del protocollo
Settimana 48; Settimana 96
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Proporzione di soggetti con diabete rilevato di recente rispetto al basale. Il diabete sarà definito come la prescrizione di nuovi farmaci per il diabete mellito e/o una glicemia a digiuno ≥1,26 g/L durante la visita e confermata durante la visita successiva > 15 giorni dopo e/o in un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, un glucosio plasmatico casuale ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Settimana 48; Settimana 96
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Qualsiasi evento avverso di qualsiasi grado e quelli di grado 3-4
Settimana 48; Settimana 96
Variazioni della circonferenza vita, circonferenza fianchi e rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto ai valori basali delle circonferenze di vita e fianchi e del rapporto vita-fianchi
Settimana 48; Settimana 96
Variazioni della glicemia e dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto al basale della glicemia e dell'insulina a digiuno
Settimana 48; Settimana 96
Modifiche dei lipidi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto ai valori basali dei lipidi sierici a digiuno.
I lipidi sierici a digiuno analizzati saranno colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi.
Settimana 48; Settimana 96
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI
Settimana 48; Settimana 96
Occorrenza di anomalie cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto al basale nei parametri cardiovascolari (profilo pressorio, danni elettrocardiografici ed ecocardiografici). La valutazione di questi parametri cardiovascolari sarà effettuata mediante elettrocardiogramma, ecocardiografia transtoracica e ABPM, un Holter pressorio delle 24 ore.
Settimana 48; Settimana 96
Cambiamenti nella steatosi epatica e nella fibrosi clinicamente significativa
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto al basale delle misurazioni medie del CAP e del LSM del paziente e occorrenza di: Steatosi epatica definita da CAP ≥ 263 dB/m², e fibrosi epatica clinicamente significativa e cirrosi definite rispettivamente da LSM ≥ 8,0 kPa e LSM ≥ 12,5 kPa
Settimana 48; Settimana 96
Occorrenza della malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD) e steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni medie del CAP e dell'LSM del paziente e occorrenza di: MASLD definita dalla presenza di steatosi epatica con almeno un fattore di rischio cardiometabolico (sovrappeso/obesità; pre-diabete o diabete; ipertensione; ipertrigliceridemia o basso-HDL) e MASH definita dalla presenza di almeno CSF in persone con MASLD.
Settimana 48; Settimana 96
Cambiamenti nei biomarcatori delle malattie epatiche
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazioni rispetto al basale nei punteggi Fib-4, VCTE e FAST e presenza al basale o comparsa di: CSF definita come Fib-4 ≥ 2.67 e punteggio FAST > 0.67 (alta probabilità di MASH)
Settimana 48; Settimana 96
Cambiamenti negli esiti di salute mentale e qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Cambio rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-3L, HIVTSQ, DASS-21, PSQI, WHOQOL HIV-BREF
Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Occorrenza di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), tubercolosi, sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) o decesso
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Proporzione di soggetti con AIDS (definita come presenza di stadio CDC 3/C o stadio OMS 4), tubercolosi, IRIS o morte
Settimana 48; Settimana 96
Descrizione della concentrazione plasmatica minima dei farmaci antiretrovirali in ciascun braccio
Lasso di tempo: Settimana 4; Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Concentrazione plasmatica basale di DOR, DTG e M9 in campioni prelevati pre-dose
Settimana 4; Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Valutazione dell'effetto della concentrazione plasmatica minima dei farmaci antiretrovirali sulla risposta virologica
Lasso di tempo: Settimana 4; Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Concentrazione plasmatica minima di DOR, DTG e M9 nei campioni prelevati pre-dose
Settimana 4; Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Determinazione delle soglie di concentrazione plasmatica minima di DOR, DTG e M9 predittive della risposta virologica
Lasso di tempo: Settimana 4; Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Concentrazione plasmatica minima di DOR, DTG e M9 nei campioni prelevati prima della dose
Settimana 4; Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Valutazione dell'effetto della concentrazione plasmatica minima dei farmaci antiretrovirali sugli endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 4; Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Concentrazione plasmatica residua di DOR, DTG e M9 in campioni prelevati pre-dose
Settimana 4; Settimana 24; Settimana 48; Settimana 96
Variazioni della conta delle cellule CD4, percentuale di CD4, conta delle cellule CD8, percentuale di CD8, rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule CD4, percentuale di CD4, conta delle cellule CD8, percentuale di CD8, rapporto CD4/CD8
Settimana 48; Settimana 96
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Aderenza alla TAR mediante (1) conteggio delle pillole (considerando un rapporto di aderenza al conteggio delle pillole <95% come aderenza subottimale), (2) domande di richiamo a 4 giorni e 1 mese ad ogni visita di studio, (3) mediante quantificazione del TFV-DP in spot di sangue essiccato (LC/MS). Il carico di pillole ARV sarà anche un endpoint per studiare la relazione tra aderenza e carico di pillole ARV.
Settimana 48; Settimana 96
Descrizione della distribuzione delle mutazioni CYP3A5/4 secondo il regime ARV
Lasso di tempo: Studio lungo
Tipo e frequenza delle varianti alleliche nel gene che codifica per CYP3A5/4
Studio lungo
Valutazione dell'impatto delle mutazioni CYP3A5/4 sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: Studio lungo
Impatto delle mutazioni CYP3A5/4 sulla farmacocinetica di DOR, DTG e M9
Studio lungo
Valutazione dell'impatto delle mutazioni CYP3A5/4 sulla risposta virologica e sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Studio lungo
Risposta virologica ed effetti collaterali in base alle mutazioni CYP3A5/4
Studio lungo
Esplorare ulteriori polimorfismi (ad esempio UGT1A1) in base agli aggiornamenti della letteratura
Lasso di tempo: Baseline
Valutare il polimorfismo aggiuntivo di UGT1A1
Baseline
Costo-efficacia e impatto di bilancio dell'utilizzo di regimi antiretrovirali basati su DOR rispetto a quelli basati su DTG
Lasso di tempo: Studio lungo
Costo-efficacia misurata da (1) Incremento dei benefici per la salute derivanti dall'utilizzo di un regime rispetto all'altro (in DALY e QALY), (2) Incremento dei costi economici derivanti dall'utilizzo di un regime rispetto all'altro (USD), (3) Impatto di bilancio del passaggio da un regime all'altro (USD)
Studio lungo
Variazioni nella distribuzione del grasso addominale in un sottogruppo di donne cisgender arruolate nel trial
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella distribuzione del grasso troncale. La ripartizione del grasso troncale sarà misurata dalla proporzione di tessuto adiposo utilizzando la valutazione con scanner DEXA
Settimana 48; Settimana 96
Cambiamenti nei marcatori del tessuto adiposo e nei marcatori di attivazione immunitaria in un sottogruppo di donne cisgender arruolate nel trial
Lasso di tempo: Settimana 48; Settimana 96
Variazione rispetto al basale dei marker del tessuto adiposo (adiponectina, leptina) e dei marker di attivazione immunitaria (sCD14, sCD163). La misurazione verrà effettuata su campioni di siero conservati mediante immunonefelometria o ELISA.
Settimana 48; Settimana 96
Cambiamenti nella qualità del grasso in un sottogruppo di donne cisgender arruolate nella sperimentazione
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione rispetto al basale (mediante biopsia chirurgica sottocutanea addominale) nella patologia del grasso, nell'espressione genica e nell'analisi del trascrittoma globale (RT-PCR e RNAseq). La misurazione verrà effettuata su un campione di biopsia di tessuto adiposo addominale fissato per l'immunoistochimica (Red Sirius, collagene 6, fibronectina, TFG-beta, alfa-SMA) e congelato per l'analisi dell'espressione genica mediante RT-PCR di marcatori di adipogenesi (PPARG, CEPBA), imbrunimento (PRDM16, PGC1A), lipogenesi (FAS), funzione adipocitaria (GLUT4), fibrosi (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) e livello di mDNA (gene mDNA e nDNA).
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0392s ELDORADO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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