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Regímenes antirretrovirales basados ​​en doravirina versus dolutegravir en personas sin tratamiento previo que viven con infección por VIH-1 (ELDORADO)

24 de julio de 2026 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensayo de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la no inferioridad de regímenes antirretrovirales basados ​​en DORAvirina frente a DOlutegravir en personas sin tratamiento previo que viven con la infección por VIH-1

Ensayo de fase III que evalúa doravirina como alternativa a dolutegravir en personas sin tratamiento previo que viven con infección por VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad que tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de doravirina en asociación con tenofovir y lamivudina, en comparación con dolutegravir en asociación con tenofovir y lamivudina o emtricitabina.

Esta prueba se implementará en Brasil, Camboya, Camerún, Costa de Marfil, Francia y Mozambique.

Se inscribirán y seguirán seiscientos diez pacientes durante 96 semanas después del ingreso al ensayo (= inicio del TAR).

El criterio de valoración principal evaluará la eficacia virológica en la semana 48, medida por la proporción de sujetos que alcanzaron un ARN del VIH-1 <50 copias/ml, en sujetos infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo y con una carga viral previa al tratamiento (ARN del VIH-1) ≥ 1.000 copias/mL.

Los puntos finales secundarios están previstos en W48 y W96.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

610

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • Reclutamiento
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Contacto:
          • Luis Eduardo FERNANDES, Dr
          • Número de teléfono: +55 21 997938393
          • Correo electrónico: luisebcf@gmail.com
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Reclutamiento
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Contacto:
  • Camerún
      • Yaoundé, Camerún
        • Reclutamiento
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Contacto:
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Aún no reclutando
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Contacto:
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Reclutamiento
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Contacto:
          • Serge EHOLIE, Pr
          • Número de teléfono: +2250708641080
          • Correo electrónico: sergeholie@yahoo.fr
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Reclutamiento
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contacto:
          • Jade GHOSN, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)1 40 25 78 03
          • Correo electrónico: jade.ghosn@aphp.fr
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Reclutamiento
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Reclutamiento
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Contacto:
          • Suwimon KHUSUWAN, Dr
          • Número de teléfono: +66 814865047
          • Correo electrónico: ngornaja@yahoo.com
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamiento
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Contacto:
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Reclutamiento
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Contacto:
          • Guttiga HALUE, Dr
          • Número de teléfono: +6689933568
          • Correo electrónico: drgutti@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado.
  • Ser VIH-1 positivo según lo determinado de acuerdo con las estrategias nacionales de pruebas.
  • Tener un ARN del VIH-1 en plasma ≥1000 copias/ml dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización,
  • Tener indicación de tratamiento contra el VIH basada en la evaluación del médico de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.
  • Ser ingenuo con la terapia antirretroviral (TAR), incluidos los agentes antirretrovirales en investigación.
  • Para mujeres en edad fértil, es decir, mujeres en edad fértil que no son menopáusicas o están permanentemente esterilizadas (p. ej. oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral) o no abstenerse de actividad sexual: prueba de embarazo negativa en orina y aceptación del uso de métodos anticonceptivos.
  • Comprender los procedimientos del estudio y aceptar voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene tuberculosis en curso (pulmonar o extrapulmonar) (debido a la interacción entre medicamentos rifampicina y doravirina)
  • Tiene cualquier otro historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, de modo que no sea lo mejor para usted. el sujeto a participar.
  • Está infectado con VIH-2 o coinfectado con VIH-1 y VIH-2

  • Tiene resistencia documentada o conocida a los fármacos del estudio (en Francia y donde las directrices nacionales recomiendan realizar pruebas de detección de resistencia primaria antes de iniciar el TAR de primera línea), como se define a continuación:

    • Resistencia a doravirina: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, al menos 2 entre: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A o H221Y
    • Resistencia a dolutegravir QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K+L74M, L74I+E92Q, T66K .
    • Resistencia a lamivudina/emtricitabina: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Resistencia a tenofovir: K65R/E/N, K70E, T69INS, al menos 3 mutaciones entre M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/Y/F

  • Tener los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización:

    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) >4,0 x límite superior de lo normal
    • Tasa de filtración glomerular estimada en el momento del cribado <60 ml/min/1,73 m², basado en la ecuación CKD-EPI
  • Ha participado en un estudio con un compuesto/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado o anticipa participar en un estudio de este tipo que involucre un compuesto/dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
  • Ha utilizado terapia inmunosupresora sistémica o moduladores inmunitarios dentro de los 30 días anteriores al tratamiento en este estudio o se prevé que los necesitará durante el curso del estudio.
  • Requiere o se prevé que requerirá cualquiera de los medicamentos prohibidos o contraindicados señalados en el protocolo del ensayo.
  • Tiene hipersensibilidad significativa u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
  • Tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda, con AST (SGOT) y ALT (SGPT) >4,0 x LSN, debido a cualquier causa.
  • Está embarazada, amamantando o esperando concebir en cualquier momento durante el estudio.
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del tratamiento y/o el cumplimiento del paciente con el procedimiento del estudio.
  • Es una persona bajo tutela o privada de libertad por decisión judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de doravirina
Doravirina (100 mg) + tenofovir DF (300 mg) + lamivudina (300 mg) administrados diariamente
Droga: Doravirina + tenofovir DF + lamivudina
Administracion oral
Otros nombres:
  • Delstrigo
Comparador activo: Brazo dolutegravir
Dolutegravir (50 mg) + tenofovir DF 300 mg + XTC (300 mg si lamivudina o 200 mg si emtricitabina) administrada diariamente
Droga: Dolutegravir + tenofovir DF + lamivudina o emtricitabina
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de la doravirina en combinación con tenofovir y lamivudina en comparación con dolutegravir en combinación con tenofovir y lamivudina o emtricitabina en términos de eficacia virológica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48

La no inferioridad se evaluará en términos de eficacia virológica en la semana 48 bajo el tratamiento asignado utilizando el algoritmo de instantánea de la FDA (período de ventana de 42-54 semanas), y medido por la proporción de sujetos que alcanzan una tasa de tasa de ARN 1 ARN 1 <50 copias/ml, en temas infectados por el tratamiento con VIV-1, con la carga previa a la transferencia (HIV-1 RNA). copias/ml.

La tasa de ARN del VIH 1 se medirá por RT-PCR.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de obesidad
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
La obesidad se definirá como tener un IMC ≥30 kg/m² para la población caucásica y africana y un IMC ≥27,5 kg/m² para las poblaciones asiáticas.
Semana 48; Semana 96
Aparición de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Se calculará la proporción de sujetos con HOMA≥2 recién medido en comparación con el HOMA basal mediante la siguiente fórmula (niveles de glucosa en mmol/L, niveles de insulina en mIU/L): HOMA = (glucosa × insulina) ÷ 22,5
Semana 48; Semana 96
Aparición de hipertensión
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Proporción de sujetos con hipertensión recién detectada en comparación con el valor basal. La hipertensión se definirá como la prescripción de nueva medicación antihipertensiva y/o por tener presión arterial diastólica >90 mmHg Y/O presión arterial sistólica >140 mmHg durante la visita y confirmada durante una visita posterior > 15 días después.
Semana 48; Semana 96
No inferioridad de DOR en asociación con TDF y 3TC, en comparación con DTG en asociación con TDF y 3TC o FTC, en términos de eficacia virológica
Periodo de tiempo: Semana 96
Proporción de sujetos con éxito virológico definido como lograr ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96 bajo el tratamiento asignado utilizando el algoritmo snapshot de la FDA con un período de ventana de 90 a 102 semanas; los sujetos que no logren el éxito viral se describirán según la recomendación snapshot de la FDA
Semana 96
Ocurrencia de fracasos virológicos
Periodo de tiempo: Fracaso virológico
Proporción de fallos virológicos confirmados. El fallo virológico se definirá como 1) ARN del VIH-1 confirmado ≥ 200 copias/mL después de una respuesta inicial con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en cualquier momento durante el estudio o 2) no respuesta definida como ARN del VIH-1 confirmado ≥ 200 copias/mL en la Semana 24 o la Semana 36 (o cualquier otra visita no programada entre estas) o ARN del VIH-1 confirmado ≥ 50 copias/mL en la Semana 48, la Semana 72 y la Semana 96 (o cualquier otra visita no programada entre estas).
Fracaso virológico
Ocurrencia de resistencias a fármacos del VIH-1 en pacientes con fracaso virológico confirmado
Periodo de tiempo: Fracaso Virológico

Frecuencia de resistencias a los fármacos del VIH-1 en participantes con un fracaso virológico confirmado.

Las resistencias a los fármacos se definirán según la última versión del algoritmo ANRS y la última versión del algoritmo de Stanford.
Fracaso Virológico
Eficacia virológica con un umbral de ARN del VIH-1 <200 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Proporción de sujetos que alcanzan ARN del VIH-1 <200 copias/mL bajo el tratamiento asignado
Semana 48; Semana 96
Eficacia virológica con un umbral de ARN del VIH-1 <1000 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Proporción de sujetos que alcanzan ARN del VIH 1 <1000 copias/mL bajo el tratamiento asignado
Semana 48; Semana 96
Efecto de la resistencia basal a RT y las mutaciones de la integrasa en la respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Frecuencia de las mutaciones de RT e integrasa en el momento basal y su impacto en la respuesta virológica
Semana 48; Semana 96
Ocurrencia de sobrepeso y obesidad combinados
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
El sobrepeso y la obesidad combinados se definirán como tener un IMC ≥25 kg/m² para poblaciones caucásicas y africanas y un IMC ≥23 kg/m² para poblaciones asiáticas
Semana 48; Semana 96
Aparición de aumento de peso ≥10% del peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Proporción de sujetos con un aumento de peso absoluto ≥10% respecto al valor basal
Semana 48; Semana 96
Cambios en la ganancia de peso absoluta
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
La ganancia de peso absoluta se calculará restando simplemente el peso del seguimiento del peso basal medido según los procedimientos del protocolo
Semana 48; Semana 96
Aparición de diabetes
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Proporción de sujetos con diabetes recién detectada en comparación con el valor basal. La diabetes se definirá como la prescripción de nueva medicación para la diabetes mellitus y/o tener una glucemia en ayunas ≥1,26 g/L durante la visita y confirmada en una visita posterior > 15 días después y/o en un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, una glucemia plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Semana 48; Semana 96
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cualquier evento adverso de cualquier grado y aquellos de grado 3-4
Semana 48; Semana 96
Cambios en la circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera y relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio desde el valor basal en los perímetros de cintura y cadera y en la relación cintura-cadera
Semana 48; Semana 96
Cambios en la glucemia en ayunas y la insulina
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio desde el inicio en la glucemia en ayunas y la insulina
Semana 48; Semana 96
Cambios en los lípidos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio desde el inicio en los lípidos séricos en ayunas. Los lípidos séricos en ayunas analizados serán colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos.
Semana 48; Semana 96
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio desde el valor basal en la tasa de filtración glomerular estimada. La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se calculará utilizando la ecuación CKD-EPI
Semana 48; Semana 96
Presencia de anomalías cardiovasculares
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio desde el inicio en los parámetros cardiovasculares (perfil de presión arterial, daños electrocardiográficos y ecocardiográficos). Estas evaluaciones de los parámetros cardiovasculares se medirán mediante un electrocardiograma, una ecocardiografía transtorácica y un MAPA, un Holter de presión arterial de 24 horas.
Semana 48; Semana 96
Cambios en la esteatosis hepática y fibrosis clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio desde el valor basal en las mediciones medias de CAP y LSM del paciente y aparición de: Esteatosis hepática definida por CAP ≥ 263 dB/m², y fibrosis hepática clínicamente significativa y cirrosis definidas por LSM ≥ 8.0 kPa y LSM ≥ 12.5 kPa, respectivamente
Semana 48; Semana 96
Aparición de enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) y esteatohepatitis metabólica (MASH)
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio respecto al valor basal en las mediciones medias de CAP y LSM del paciente y ocurrencia de: EHGMNA definida por la presencia de esteatosis hepática con al menos un factor de riesgo cardiometabólico (sobrepeso/obesidad; prediabetes o diabetes; hipertensión; hipertrigliceridemia o HDL bajo; y EHNA definida por la presencia de al menos CSF en personas con EHGMNA.
Semana 48; Semana 96
Cambios en los biomarcadores de enfermedades hepáticas
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambios desde el inicio en las puntuaciones Fib-4, VCTE y FAST y presencia al inicio o aparición de: CSF definida como Fib-4 ≥ 2.67 y puntuación FAST > 0.67 (alta probabilidad de MASH)
Semana 48; Semana 96
Cambios en la salud mental y resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 24; Semana 48; Semana 96
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de EQ-5D-3L, HIVTSQ, DASS-21, PSQI, WHOQOL HIV-BREF
Semana 24; Semana 48; Semana 96
Aparición de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), tuberculosis, Síndrome Inflamatorio de Reconstitución Inmune (SIRI) o muerte
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Proporción de sujetos con SIDA (definido como tener estadio CDC 3/C o estadio OMS 4), tuberculosis, IRIS o muerte
Semana 48; Semana 96
Descripción de la concentración plasmática valle de fármacos antirretrovirales en cada brazo
Periodo de tiempo: Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Concentración plasmática valle de DOR, DTG y M9 en muestras tomadas pre-dosis
Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Evaluación del efecto de la concentración plasmática mínima de fármacos antirretrovirales en la respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
DOR, DTG y M9 concentración plasmática mínima en muestras tomadas antes de la dosis
Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Determinación de los umbrales de concentración plasmática mínima de DOR, DTG y M9 predictivos de respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Concentración plasmática en valle de DOR, DTG y M9 en muestras tomadas antes de la dosis
Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Evaluación del efecto de la concentración plasmática mínima de fármacos antirretrovirales sobre los criterios de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
DOR, DTG y M9 concentración plasmática valle en muestras tomadas antes de la dosis
Semana 4; Semana 24; Semana 48; Semana 96
Cambios en el recuento de células CD4, porcentaje de CD4, recuento de células CD8, porcentaje de CD8, relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio desde el valor basal en el recuento de células CD4, porcentaje de CD4, recuento de células CD8, porcentaje de CD8, relación CD4/CD8
Semana 48; Semana 96
Adherencia a la TAR
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Adherencia a TAR mediante (1) recuento de comprimidos (considerando un ratio de adherencia por recuento de comprimidos <95% como adherencia subóptima), (2) preguntas de recuerdo de 4 días y 1 mes en cada visita del ensayo, (3) mediante cuantificación de TFV-DP en muestras de sangre seca (LC/MS). La carga de comprimidos de ARV también será un criterio de valoración para estudiar la relación entre adherencia y carga de comprimidos de ARV.
Semana 48; Semana 96
Descripción de la distribución de las mutaciones CYP3A5/4 según el régimen de TAR
Periodo de tiempo: Estudio largo
Tipo y frecuencia de variantes alélicas en el gen que codifica para CYP3A5/4
Estudio largo
Evaluación del impacto de las mutaciones CYP3A5/4 en la PK
Periodo de tiempo: Estudio largo
Impacto de las mutaciones CYP3A5/4 en la farmacocinética de DOR, DTG y M9
Estudio largo
Evaluación del impacto de las mutaciones CYP3A5/4 en la respuesta virológica y los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Estudio largo
Respuesta virológica y efectos secundarios dependiendo de las mutaciones CYP3A5/4
Estudio largo
Explore additional polymorphism (i.e. UGT1A1) according to literature update
Periodo de tiempo: Línea de base
Evaluar el polimorfismo adicional de UGT1A1
Línea de base
Rentabilidad y repercusión presupuestaria del uso de regímenes antirretrovirales basados en DOR frente a los basados en DTG
Periodo de tiempo: Estudio largo
Relación costo-efectividad medida por (1) Beneficios de salud incrementales de usar un régimen comparado con el otro (en AVAD y AVAC), (2) Costos económicos incrementales de usar un régimen comparado con el otro (USD), (3) Impacto presupuestario de cambiar de un régimen a otro (USD)
Estudio largo
Cambios en la distribución de grasa troncal en un subgrupo de mujeres cisgénero inscritas en el ensayo
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio desde el valor basal en la distribución de grasa troncal. La redistribución de grasa troncal se medirá mediante la proporción de tejido adiposo utilizando la evaluación con escáner DEXA
Semana 48; Semana 96
Cambios en los marcadores del tejido adiposo y en los marcadores de activación inmunitaria en un subgrupo de mujeres cisgénero inscritas en el ensayo
Periodo de tiempo: Semana 48; Semana 96
Cambio desde el inicio en marcadores de tejido adiposo (adiponectina, leptina) y marcadores de activación inmunitaria (sCD14, sCD163). La medición se realizará en muestras de suero almacenadas mediante inmunonefelometría o ELISA.
Semana 48; Semana 96
Cambios en la calidad de la grasa en un subgrupo de mujeres cisgénero inscritas en el ensayo
Periodo de tiempo: Semana 48
Cambio desde el inicio del estudio (mediante biopsia quirúrgica subcutánea abdominal) en la patología de la grasa, la expresión génica y el análisis del transcriptoma global (RT-PCR y RNAseq). La medición se realizará en una muestra de biopsia de tejido graso abdominal fijada para inmunohistoquímica (Rojo Sirius, colágeno 6, fibronectina, TFG-beta, alfa-SMA) y congelada para el análisis de expresión génica mediante RT-PCR de marcadores de adipogénesis (PPARG, CEPBA), pardeamiento (PRDM16, PGC1A), lipogénesis (FAS), función adipocitaria (GLUT4), fibrosis (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) y nivel de ADN mitocondrial (gen de ADN mitocondrial y ADN nuclear).
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 0392s ELDORADO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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