Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DORAvirin versus DOlutegravir-baserte antiretrovirale regimer hos behandlingsnaive mennesker som lever med HIV-1-infeksjon (ELDORADO)

24. juli 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase III, åpen, randomisert, multisenterforsøk som vurderer ikke-underlegenheten til DORAvirin versus DOlutegravir-baserte antiretrovirale regimer hos behandlingsnaive mennesker som lever med HIV-1-infeksjon

Fase III-studie som evaluerer doravirin som et alternativ til dolutegravir hos behandlingsnaive personer som lever med HIV-1-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III, multisenter, åpen, randomisert, ikke-inferioritet klinisk studie som tar sikte på å vurdere ikke-inferioritet av doravirin i assosiasjon med tenofovir og lamivudin, sammenlignet med dolutegravir i assosiasjon med tenofovir og lamivudin eller emtricitabin.

Denne prøven vil bli implementert i Brasil, Kambodsja, Kamerun, Elfenbenskysten, Frankrike og Mosambik.

Seks hundre og ti pasienter vil bli registrert og fulgt i 96 uker etter inntreden i studien (=ART-start).

Primært endepunkt vil vurdere virologisk effekt ved uke 48, målt ved andelen forsøkspersoner som oppnår HIV-1 RNA <50 kopier/ml, hos HIV-1-infiserte, behandlingsnaive forsøkspersoner med virusmengde før behandling (HIV-1 RNA) ≥ 1000 eksemplarer/ml.

Sekundære endepunkter er planlagt ved W48 og W96.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Rekruttering
        • Laboratory on Clinical research on AIDS-INI FIOCRUZ
        • Ta kontakt med:
  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Médical de Suivi des Donneurs de Sang (CMSDS) - Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
        • Ta kontakt med:
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Rekruttering
        • CHU de Treichville, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
        • Ta kontakt med:
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Rekruttering
        • Centre de prise en charge de Recherche et de Formation (CEPREF)
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Pellegrin - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux St André - Service de Médecine Interne
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Hôpital La Colombière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hôtel Dieu - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Lariboisière - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Saint Antoine - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • AP-HP Bichat Claude Bernard - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ta kontakt med:
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Rekruttering
        • Hôpital Central de Yaoundé
        • Ta kontakt med:
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Rekruttering
        • Centro de Saúde 1o de Maio
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh
        • Ta kontakt med:
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekruttering
        • Lampang Hospital Internal Medicine department
        • Ta kontakt med:
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Rekruttering
        • Phayao Hospital Internal Medicine department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år på dagen for signering av det informerte samtykket.
  • Vær HIV-1 positiv som bestemt i henhold til nasjonale teststrategier
  • Ha et plasma HIV-1 RNA ≥1000 kopier/ml innen 30 dager før randomiseringen,
  • Ha HIV-behandlingsindikasjon basert på legevurdering i henhold til lokale behandlingsretningslinjer
  • Vær naiv til antiretroviral terapi (ART) inkludert antiretrovirale midler til undersøkelse
  • For kvinner i fertil alder, dvs. kvinner i fertil alder som ikke er i overgangsalderen eller permanent steriliserte (f. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller ikke avstå fra seksuell aktivitet: negativ urinprøve for graviditet og aksept for bruk av prevensjonsmetoder
  • Forstå studieprosedyrene og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har pågående (pulmonal eller ekstrapulmonal) tuberkulose (på grunn av rifampin-doravirin medikament-legemiddelinteraksjon)
  • Har noen annen historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, slik at det ikke er til beste for emnet for å delta.
  • Er smittet med HIV-2 eller samtidig infisert med HIV-1 og HIV-2

  • Har dokumentert eller kjent resistens mot studiemedisiner (i Frankrike og der nasjonale retningslinjer anbefaler screening for primær resistens før start av førstelinje ART), som definert nedenfor:

    • Motstand mot doravirin: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, minst 2 blant: A98G, K101K, L81K, L810I, E100I, V100I, L810I V, G190A eller H221Y
    • Motstand mot dolutegravir QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K, E6K7I, T66K, L7K7I .
    • Motstand mot lamivudin/emtricitabin: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M
    • Resistens mot tenofovir: K65R/E/N, K70E, T69INS, minst 3 mutasjoner blant M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I /L/N/S/V/Y/F

  • Ha følgende laboratorieverdier ved screeningbesøk innen 30 dager før randomiseringen:

    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) >4,0 x øvre normalgrense
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på tidspunktet for screening <60 ml/min/1,73 m², basert på CKD-EPI-ligningen
  • Har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse/-enhet innen 30 dager før undertegning av informert samtykke eller forventer å delta i en slik undersøkelse som involverer en undersøkelsesforbindelse/-enhet i løpet av denne studien.
  • Har brukt systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer innen 30 dager før behandling i denne studien eller forventes å trenge dem i løpet av studien
  • Krever eller forventes å kreve noen av de forbudte eller kontraindiserte medisinene som er angitt i prøveprotokollen.
  • Har betydelig overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studiemedikamentene.
  • Har en aktuell (aktiv) diagnose av akutt hepatitt, med AST (SGOT) og ALT (SGPT) >4,0 x ULN, uansett årsak.
  • Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid når som helst i løpet av studien.
  • Har en tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til behandlingen og/eller pasientens etterlevelse av studieprosedyren.
  • Er en person under vergemål eller fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doravirin arm
Doravirin (100 mg) + tenofovir DF (300 mg) + lamivudin (300 mg) administrert daglig
Legemiddel: Doravirin + tenofovir DF + lamivudin
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Delstrigo
Aktiv komparator: Dolutegravir Arm
DolutGravir (50 mg) + Tenofovir DF 300 mg + XTC (300 mg hvis lamivudin eller 200 mg hvis Emtricitabine) administrert daglig
Legemiddel: Dolutegravir + tenofovir DF + lamivudin eller emtricitabin
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underordnethet av doravirin i kombinasjon med tenofovir og lamivudin sammenlignet med dolutegravir i kombinasjon med tenofovir og lamivudin eller emtricitabin når det gjelder virologisk effekt i uke 48
Tidsramme: Uke 48

Ikke-underordnetheten vil bli vurdert med tanke på virologisk effekt i uke 48 under tildelt behandling ved bruk av FDA-stillbilde-algoritmen (vindusperiode på 42-54 uker), og målt ved andelen personer som oppnår en frekvens av HIV 1 RNA <50-kopier/ml, i HIV-1-infisert, behandling av prea 000 med prea-prena med prena med prena-prena med prena-prea-trukna med prea-behandling med prea-behandling med prea-behandling med prea-trukna. kopier/ml.

Hastigheten på HIV 1 RNA vil bli målt med RT-PCR.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fedme
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Fedme vil bli definert som å ha BMI ≥30 kg/m² for kaukasiske og afrikanske populasjoner og BMI ≥27,5 kg/m² for asiatiske populasjoner.
Uke 48; Uke 96
Forekomst av insulinresistens
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Andel av forsøkspersoner med nytt målt HOMA≥2 sammenlignet med utgangspunkt HOMA vil bli beregnet med følgende formel (glukosenivåer i mmol/L, insulinnivåer i mIU/L): HOMA =(glukose × insulin)÷22,5
Uke 48; Uke 96
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Andel av deltakere med nyoppdaget hypertensjon sammenlignet med utgangspunktet. Hypertensjon vil defineres som enten å være foreskrevet ny anti-hypertensjonsmedisin og/eller å ha diastolisk blodtrykk >90 mmHg OG/ELLER systolisk blodtrykk >140 mmHg under besøk og bekreftet under påfølgende besøk > 15 dager etter.
Uke 48; Uke 96
Ikke-underlegenhet av DOR i kombinasjon med TDF og 3TC, sammenlignet med DTG i kombinasjon med TDF og 3TC eller FTC, med hensyn til virologisk effektivitet
Tidsramme: Uke 96
Andel av deltakere med virologisk suksess definert som oppnåelse av HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 96 under tildelt behandling ved bruk av FDA snapshot-algoritmen med en vinduperiode på 90 til 102 uker; deltakere som ikke oppnår viral suksess vil bli beskrevet i henhold til FDA snapshot-anbefalingen
Uke 96
Forekomst av virologiske svikt
Tidsramme: Virologisk svikt
Andel bekreftede virologiske svikter. Virologisk svikt vil bli definert som 1) bekreftet HIV-1 RNA ≥ 200 kopier/mL etter initial respons med HIV-1 RNA < 50 kopier/mL når som helst under studien, eller 2) ikke-respons definert som enten bekreftet HIV-1 RNA ≥ 200 kopier/mL ved uke 24 eller uke 36 (eller et annet ikke-planlagt besøk i mellom) eller bekreftet HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL ved uke 48, uke 72 og uke 96 (eller et annet ikke-planlagt besøk i mellom).
Virologisk svikt
Forekomst av HIV-1-legemiddelresistens hos pasienter med bekreftet virologisk svikt
Tidsramme: Virologisk svikt

Forekomst av HIV-1-medikamentresistens hos deltakere med bekreftet virologisk svikt.

Medikamentresistens vil bli definert i henhold til den siste versjonen av ANRS-algoritmen og den siste versjonen av Stanford-algoritmen.
Virologisk svikt
Virologisk effekt ved en terskel for HIV-1 RNA<200 kopier/mL
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Andel pasienter som oppnår HIV-1 RNA<200 kopier/mL under tildelt behandling
Uke 48; Uke 96
Virologisk effektivitet ved en terskel for HIV 1 RNA<1000 kopier/mL
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Andel av pasienter som oppnår HIV 1 RNA<1000 kopier/mL under tildelt behandling
Uke 48; Uke 96
Effekten av basislinje RT og integrase-mutasjoner på virologisk respons
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Forekomst av RT- og integrase-mutasjoner ved baseline og deres innvirkning på virologisk respons
Uke 48; Uke 96
Forekomst av kombinert overvekt og fedme
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Kombinert overvekt og fedme vil bli definert som å ha BMI ≥ 25 kg/m² for kaukasiske og afrikanske populasjoner og BMI ≥ 23 kg/m² for asiatiske populasjoner
Uke 48; Uke 96
Forekomst av vektøkning ≥10% absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Andel deltakere med ≥10 % absolutt vektøkning fra utgangspunktet
Uke 48; Uke 96
Endringer i absolutt vektøkning
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Absolutt vektøkning vil bli beregnet ved å trekke følgevekten fra basislinjevekten målt i henhold til protokollprosedyrer
Uke 48; Uke 96
Forekomst av diabetes
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Andel av forsøkspersoner med nydiagnostisert diabetes sammenlignet med utgangspunktet. Diabetes vil bli definert som enten å være foreskrevet ny medisin for diabetes mellitus og/eller å ha en fasteblodsukker ≥1,26 g/L under besøket og bekreftet under et påfølgende besøk > 15 dager etter og/eller hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, et tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Uke 48; Uke 96
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Alle bivirkninger av alle grader og de med grad 3-4
Uke 48; Uke 96
Endringer i midjemål, hoftemål og midje-til-hoft-forhold
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets samt midje-til-hofte-forhold
Uke 48; Uke 96
Endringer i fastende glykemi og insulin
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra baseline i fastende glykemi og insulin
Uke 48; Uke 96
Endringer i fastende serumlipider
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra baseline i faste serumlipider. De faste serumlipidene som analyseres vil være totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider.
Uke 48; Uke 96
Endringer i estimert glomerulær filtreringsrate
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra utgangspunkt i estimert glomerulær filtreringsrate. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) vil bli beregnet ved hjelp av CKD-EPI-ligningen
Uke 48; Uke 96
Forekomst av kardiovaskulære abnormiteter
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra baseline i kardiovaskulære parametere (blodtrykksprofil, elektrokardiografiske og ekkokardiografiske skader). Disse kardiovaskulære parameterne vil bli målt gjennom et elektrokardiogram, en transtorakal ekkokardiografi og en ABPM, et 24-timers blodtrykks-Holter.
Uke 48; Uke 96
Endringer i leversteatose og klinisk signifikant fibrose
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pasientens CAP- og LSM-målinger og forekomst av: Leversteatose definert av CAP ≥ 263 dB/m², og klinisk signifikant leverfibrose og cirrose definert av henholdsvis LSM ≥ 8.0 kPa og LSM ≥ 12.5 kPa
Uke 48; Uke 96
Forekomst av metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) og metabolsk assosiert steatohepatitt (MASH)
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pasient CAP- og LSM-målinger og forekomst av: MASLD definert ved tilstedeværelse av leversteatose med minst én kardiometabolsk risikofaktor (overvekt/fedme; prediabetes eller diabetes; hypertensjon; hypertriglyceridemi eller lav HDL; og MASH definert ved tilstedeværelse av minst CSF hos personer med MASLD.
Uke 48; Uke 96
Endringer i lever sykdoms biomarkører
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endringer fra baseline i Fib-4, VCTE og FAST-skårer og tilstedeværelse ved baseline eller forekomst av: CSF definert som Fib-4 ≥ 2.67 og FAST-skår > 0.67 (høy sannsynlighet for MASH)
Uke 48; Uke 96
Endringer i psykisk helse og livskvalitetsutfall
Tidsramme: Uke 24; Uke 48; Uke 96
Endring fra baseline i EQ-5D-3L, HIVTSQ, DASS-21, PSQI, WHOQOL HIV-BREF-skårer
Uke 24; Uke 48; Uke 96
Forekomst av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), tuberkulose, immunrekonstitusjonsinflammatorisk syndrom (IRIS) eller død
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Andel deltakere med AIDS (definert som CDC-stadium 3/C eller WHO-stadium 4), tuberkulose, IRIS eller død
Uke 48; Uke 96
Beskrivelse av antiretrovirale legemidlers bunnkonsentrasjon i plasma i hver arm
Tidsramme: Uke 4; Uke 24; Uke 48; Uke 96
DOR, DTG og M9 gjennom plasma konsentrasjon i prøver tatt før dosering
Uke 4; Uke 24; Uke 48; Uke 96
Vurdering av effekten av antiretroviral legemiddelkonsentrasjon i plasma på virologisk respons
Tidsramme: Uke 4; Uke 24; Uke 48; Uke 96
DOR, DTG og M9 gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon i prøver tatt før dosering
Uke 4; Uke 24; Uke 48; Uke 96
Bestemmelse av DOR, DTG og M9 gjennomsnittsplasmakonsentrasjonsgrenser som predikerer virologisk respons
Tidsramme: Uke 4; Uke 24; Uke 48; Uke 96
DOR, DTG og M9 gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon i prøver tatt før dosering
Uke 4; Uke 24; Uke 48; Uke 96
Vurdering av effekten av antiretrovirale legemiddelers bunnkonsentrasjon i plasma på sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Uke 4; Uke 24; Uke 48; Uke 96
DOR, DTG og M9 gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon i prøver tatt før dosering
Uke 4; Uke 24; Uke 48; Uke 96
Endringer i CD4-celleantall, CD4-prosentandel, CD8-celleantall, CD8-prosentandel, CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra baseline i CD4-celleantall, CD4-prosent, CD8-celleantall, CD8-prosent, CD4/CD8-forhold
Uke 48; Uke 96
Overholdelse av ART
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Overholdelse av ART ved (1) pilletelling (med en pilletellingsoverholdelsesratio <95% som suboptimal overholdelse), (2) 4-dagers og 1-måneds tilbakekallingsspørsmål ved hvert forsøksbesøk, (3) ved TFV-DP-kvantifisering i tørkede blodprøver (LC/MS). ARV-pillebyrden vil også være et endepunkt for å studere forholdet mellom overholdelse og ARV-pillebyrde.
Uke 48; Uke 96
Beskrivelse av fordelingen av CYP3A5/4-mutasjoner i henhold til ARV-regime
Tidsramme: Studie lang
Type og frekvens av allelvariantene i genet som koder for CYP3A5/4
Studie lang
Vurdering av effekten av CYP3A5/4-mutasjoner på PK
Tidsramme: Studie lengde
Effekten av CYP3A5/4-mutasjoner på farmakokinetikken til DOR, DTG og M9
Studie lengde
Vurdering av påvirkningen av CYP3A5/4-mutasjoner på virologisk respons og bivirkninger
Tidsramme: Studie lang
Virologisk respons og bivirkninger avhengig av CYP3A5/4-mutasjoner
Studie lang
Utforsk ytterligere polymorfisme (f.eks. UGT1A1) i henhold til litteraturoppdatering
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurder ytterligere polymorfisme av UGT1A1
Utgangspunkt
Kostnadseffektivitet og budsjettpåvirkning av bruk av DOR-baserte versus DTG-baserte antiretrovirale regimer
Tidsramme: Studielang
Kostnadseffektivitet målt ved (1) Inkrementelle helsegevinster ved bruk av ett regime sammenlignet med det andre (i DALY-er og QALY-er), (2) Inkrementelle økonomiske kostnader ved bruk av ett regime sammenlignet med det andre (USD), (3) Budsjettpåvirkning ved endring fra ett regime til et annet (USD)
Studielang
Endringer i fordelingen av kroppsfett på overkroppen i en undergruppe av kvinner med samme kjønn som de ble tildelt ved fødsel som deltar i studien
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra baseline i fordelingen av kroppsfett på overkroppen. Fordelingen av kroppsfett på overkroppen vil bli målt ved andelen fettvev ved bruk av DEXA-skanner vurdering
Uke 48; Uke 96
Endringer i fettvev-markører og immunaktiveringsmarkører i en undergruppe av kvinner med kjønnsidentitet i samsvar med fødselskjønn inkludert i studien
Tidsramme: Uke 48; Uke 96
Endring fra utgangspunkt i fettvevsmarkører (adiponektin, leptin) og immunaktiveringsmarkører (sCD14, sCD163). Måling vil bli utført på lagrede serumprøver ved immunonefelometri eller ELISA.
Uke 48; Uke 96
Endringer i fettkvalitet i en undergruppe av kvinner (ciskjønn) som er inkludert i studien
Tidsramme: Uke 48
Endring fra utgangspunkt (ved abdominal subkutan kirurgisk biopsi) i fettpatologi, genuttrykk og global transkriptomanalyse (RT-PCR og RNAseq). Måling vil bli gjort på en abdominal fettvevsbiopsiprøve fastsatt for immunohistokjemi (Red Sirius, kollagen 6, fibronectin, TFG-beta, alfa-SMA) og frosset for genuttrykksanalyse ved RT-PCR av markører for adipogenese (PPARG, CEPBA), brunfarging (PRDM16, PGC1A), lipogenese (FAS), adipocyttfunksjon (GLUT4), fibrose (COL4, COL6, FN, TGFB, LOX, ASMA) og mDNA-nivå (mDNA-gen og nDNA).
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MSD France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre SELLIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Beatriz GRINSZTEJN, Pr, INI-FIOCRUZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 0392s ELDORADO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere