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再発小細胞肺がん患者におけるイフィナタマブ デルクステカンと医師の選択による治療の比較研究 (IDeate-Lung02)

2026年8月4日 更新者：Daiichi Sankyo

再発性小細胞肺がん（SCLC）患者を対象とした、B7-H3 抗体薬物複合体（ADC）であるイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）と医師の選択（TPC）治療の第 3 相多施設共同無作為化非盲検試験) (IDeate-2)

この研究は、再発性小細胞肺がん (SCLC) の参加者を対象に、I-DXd の有効性と安全性を医師が選択した治療法と比較するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、再発性SCLCの参加者において、I-DXdによる治療が医師の選択による治療と比較して客観的奏効率（ORR）を改善し、全生存期間（OS）を延長するかどうかを評価することです。

この研究の第二の目的は、I-DXdの有効性/安全性、医療経済学およびアウトカム研究尺度（患者報告のアウトカムを含む）、I-DXdの免疫原性、およびB7-H3タンパク質発現をさらに評価することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：9089926400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Clinical Research Providence Medical Foundation
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Hematology-Oncology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • UCSF Mission Bay Mission Hall
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Orlando, Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Health Lexington
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • John Hopkins School of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02216
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6811
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Hackensack Meridian Health Jsumc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Clinical Research Alliance, Inc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Cancer Center - Laura and Isaac
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • まだ募集していません
        • Montefiore Medical Center PRIME
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • 募集
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • まだ募集していません
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bergamo、イタリア、24125
        • 募集
        • Humanitas Gavazzeni
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Brescia、イタリア、25124
        • まだ募集していません
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Catania、イタリア、95123
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Monza、イタリア、20900
        • まだ募集していません
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Parma、イタリア、43100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • 募集
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • まだ募集していません
        • Netherlands Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • 募集
        • ETZ Elisabeth
  • オーストラリア
      • Ballarat、オーストラリア、3350
        • 募集
        • Ballarat Base Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O Brien Lifehouse
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • St Albans、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Sunshine Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • 募集
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Townsville、オーストラリア、4814
        • 募集
        • Townsville Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Krems、オーストリア、3500
        • 募集
        • Landesklinikum Krems
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Kepler University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Vienna、オーストリア、1210
        • まだ募集していません
        • Klinik Floridsdorf
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Winnipeg、カナダ、R3E0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Athens Alexandra
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Athens、ギリシャ、11526
        • まだ募集していません
        • 'Henry Dynant' Hospital Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • まだ募集していません
        • University General Hospital "Attikon"
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • 募集
        • University General Hospital of Larissa
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Piraeus、ギリシャ、185 47
        • 募集
        • Metropolitan Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Pátrai、ギリシャ、26335
        • 募集
        • General Hospital of Patra Agios Andreas
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • 募集
        • St Luke's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Villars-sur-Glâne、スイス、1752
        • 募集
        • HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Barcelona、スペイン、8025
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Jaén、スペイン、23007
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11408
        • 募集
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Seville、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、460 63
        • 募集
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Olomouc、チェコ、77900
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Prague、チェコ、140 59
        • 募集
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06105
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21080
        • 募集
        • Dicle University, Medical faculty
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • 募集
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 募集
        • Medipol University Medical Faculty
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35530
        • まだ募集していません
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • Helios Klinikum Erfurt
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Essen、ドイツ、45122
        • 募集
        • Universtitaetsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Gauting、ドイツ、82131
        • 募集
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Gera、ドイツ、7548
        • 募集
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • まだ募集していません
        • Asklepios Klinik Harburg
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • 募集
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kiel、ドイツ、24116
        • 募集
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Minden、ドイツ、32429
        • まだ募集していません
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • まだ募集していません
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ulm、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • まだ募集していません
        • Semmelweis Egyetem
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • まだ募集していません
        • Országos Onkológiai Intézet
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • 募集
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Győr、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • 募集
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bordeaux、フランス、33075
        • まだ募集していません
        • CHU Bordeaux
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lille、フランス、69037
        • 募集
        • Institut Cœur Poumon CHU de Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lyon、フランス、69008
        • まだ募集していません
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Mulhouse、フランス、68100
        • 募集
        • Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hôpital Tenon
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie - Site de Paris
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU de Saint Etienne
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • まだ募集していません
        • Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de la Loire
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Suresnes、フランス、92151
        • まだ募集していません
        • Hăpital Foch
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Villejuif、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • 募集
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Itajaí、ブラジル、88301-220
        • 募集
        • Clinica de Neoplasias Litoral
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • 募集
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • まだ募集していません
        • Hospital Sírio-Libanês
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • まだ募集していません
        • A. C. Camargo Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • 募集
        • Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • まだ募集していません
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • まだ募集していません
        • AZ Delta
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • CHU UCL Namur
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3040
        • 募集
        • Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • 募集
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • 募集
        • Hospital da Luz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • 募集
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 募集
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • まだ募集していません
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • 募集
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • まだ募集していません
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • 募集
        • Provita Prolife
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、407280
        • 募集
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • まだ募集していません
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Craiova、ルーマニア、200745
        • 募集
        • S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • まだ募集していません
        • S.C. Sigmedical Services Srl
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国、101149
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Changchun、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Province Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Haerbin、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Jiangxi、中国、330030
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Linyi、中国、276001
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Neijiang、中国、641000
        • 募集
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shandong、中国、264099
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shenyang、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wuhan、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang、中国、441021
        • まだ募集していません
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ürümqi、中国、830000
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taipei、台湾、110301
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taipei、台湾、10048
        • 募集
        • National Taiwan University Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nakatogari、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Osaka-Sakai、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • 募集
        • Kitasato University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sapporo、日本、003-0804
        • 募集
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Takatsuki、日本、569-8686
        • 募集
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wakayama、日本、641-8509
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Seoul、韓国、3080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Suwon、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Suwon、韓国、16247
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

研究へのランダム化の資格を得るには、参加者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 研究固有の認定手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入してください。
  2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上の成人、または法定成人の最低年齢（いずれか大きい方）。
  3. 組織学的または細胞学的にSCLCが証明されている。
  4. 参加者は、十分な量と質の腫瘍組織内容を含む、適切なベースライン腫瘍サンプルを提供する必要があります。
  5. -少なくとも2サイクルの治療を伴うSCLCの全身療法として、少なくとも1つの以前のプラチナベースのラインによる以前の治療を受けている。
  6. 研究者によって評価されたRECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
  7. 最新の全身療法中またはその後の放射線学的疾患の進行に関する文書がある。
  8. ECOG PS が 1 以下です。
  9. 未治療で無症候性の脳転移を有する参加者、または治療済みの脳転移があり症状がなくなりステロイドによる治療を必要としない被験者は、放射線療法の急性毒性影響から回復している場合には研究に含まれる可能性がある。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格を失います。

  1. -オルロタマブ、エノブリツズマブ、またはI-DXdを含む他のヒト化抗B7ホモログ3（B7-H3）標的薬剤による以前の治療を受けている。
  2. -エキサテカン誘導​​体（例、トラスツズマブ デルクステカン）からなるADCによる以前の治療を受けている。
  3. この研究で使用されたコンパレータまたはトポイソメラーゼ I 阻害剤のいずれかを投与されている。
  4. プロトコールで指定されている無作為化前のウォッシュアウト期間が不十分です。
  5. 過去6か月以内に次のいずれかの症状がある：脳血管障害、一過性脳虚血発作、または別の動脈血栓塞栓性イベント。
  6. コントロールされていない、または重度の心血管疾患がある。
  7. 臨床的に重大な角膜疾患がある。
  8. -コルチコステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD/肺炎の疑いがある。
  9. 潜在的な肺疾患および自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患、以前の全肺切除術、または酸素補給の必要性によって引き起こされる潜在的な肺疾患を含むがこれらに限定されない、併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
各21日サイクルの1日目に12 mg/kgの静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
アクティブコンパレータ：Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
薬：ルルビネクテディン
ルルビネクテジンはローカル SoC ごとに投与されます
薬：Topotecan
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
薬：Amrubicin
Amrubicin will be administered per local SoC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
時間枠：Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
時間枠：Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
時間枠：Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
時間枠：From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first. The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
時間枠：Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD). CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
時間枠：From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment. Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
時間枠：Baseline up to 3.7 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms. All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
Baseline up to 3.7 years
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
時間枠：Baseline up to 3.7 years
The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week. All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
Baseline up to 3.7 years
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 3.7 years
TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
Up to 3.7 years
Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
時間枠：Baseline up to 3.7 years
The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
Baseline up to 3.7 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
時間枠：Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
時間枠：Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
時間枠：Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
時間枠：Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Director、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (推定)

2028年1月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS7300-188
  • 2023-509628-16-00 (Ctis：EU CT)
  • 2031230631 (その他の識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。 臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終結または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。 これは、研究参加者のプライバシー保護の原則と一致し、インフォームドコンセントの規定と一致する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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