Badanie dotyczące ifinatamabu deruxtecanu w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (IDeate-Lung02)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXd), koniugatu przeciwciała B7-H3 z lekiem (ADC), w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC) ) (IDeate-2)
Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa I-DXd z leczeniem wybranym przez lekarza u uczestników chorych na nawrotowego drobnokomórkowego raka płuc (SCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena, czy leczenie I-DXd poprawia współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wydłuża przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza wśród uczestników z nawrotowym SCLC.
Drugorzędnymi celami badania są dalsza ocena skuteczności/bezpieczeństwa I-DXd, ekonomiki zdrowia i środków badawczych dotyczących wyników (w tym wyników zgłaszanych przez pacjentów), immunogenności I-DXd i ekspresji białka B7-H3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ballarat, Australia, 3350
- Rekrutacyjny
- Ballarat Base Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
St Albans, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- Sunshine Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Subiaco, Australia, 6008
- Rekrutacyjny
- St John of God Subiaco Hospital
-
Townsville, Australia, 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville Cancer Centre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Krems, Austria, 3500
- Rekrutacyjny
- Landesklinikum Krems
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Rekrutacyjny
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Itajaí, Brazylia, 88301-220
- Rekrutacyjny
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Rekrutacyjny
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Sírio-Libanês
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Jeszcze nie rekrutacja
- A. C. Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Rekrutacyjny
- Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny, 101149
- Rekrutacyjny
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changchun, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Haerbin, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jiangxi, Chiny, 330030
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Linyi, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Neijiang, Chiny, 641000
- Rekrutacyjny
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shandong, Chiny, 264099
- Rekrutacyjny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Chiny, 441021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Rekrutacyjny
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Prague, Czechy, 140 59
- Rekrutacyjny
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Rekrutacyjny
- Institut Sainte Catherine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lille, Francja, 69037
- Rekrutacyjny
- Institut Cœur Poumon CHU de Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lyon, Francja, 69008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Rekrutacyjny
- Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie - Site de Paris
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Francja, 92151
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hăpital Foch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Athens, Grecja, 11526
- Jeszcze nie rekrutacja
- 'Henry Dynant' Hospital Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chaïdári, Grecja, 124 62
- Jeszcze nie rekrutacja
- University General Hospital "Attikon"
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Larissa, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Piraeus, Grecja, 185 47
- Rekrutacyjny
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Pátrai, Grecja, 26335
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Patra Agios Andreas
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Rekrutacyjny
- St Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11408
- Rekrutacyjny
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Rekrutacyjny
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nakatogari, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Osaka-Sakai, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Rekrutacyjny
- Kitasato University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Rekrutacyjny
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wakayama, Japonia, 641-8509
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutacyjny
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Rekrutacyjny
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Rekrutacyjny
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Universtitaetsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Rekrutacyjny
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Gera, Niemcy, 7548
- Rekrutacyjny
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asklepios Klinik Harburg
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Rekrutacyjny
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Rekrutacyjny
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Minden, Niemcy, 32429
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lodz, Polska, 93-338
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Otwock, Polska, 05-400
- Rekrutacyjny
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Prabuty, Polska, 82-550
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- Rekrutacyjny
- Provita Prolife
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3040
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Rekrutacyjny
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Rekrutacyjny
- Hospital da Luz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugalia, 1769-001
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 407280
- Rekrutacyjny
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Craiova, Rumunia, 200745
- Rekrutacyjny
- S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suceava, Rumunia, 720214
- Jeszcze nie rekrutacja
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Providence Medical Foundation
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Hematology-Oncology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- UCSF Mission Bay Mission Hall
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando, Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Lexington
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- John Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02216
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Rekrutacyjny
- Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6811
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Rekrutacyjny
- Hackensack Meridian Health Jsumc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Rekrutacyjny
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Jeszcze nie rekrutacja
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Villars-sur-Glâne, Szwajcaria, 1752
- Rekrutacyjny
- HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taichung, Tajwan, 404327
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospitalx
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Tajwan, 110301
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Cancer Centre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06105
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21080
- Rekrutacyjny
- Dicle University, Medical faculty
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Rekrutacyjny
- Medipol University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35530
- Jeszcze nie rekrutacja
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Budapest, Węgry, 1122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Budapest, Węgry, 1121
- Rekrutacyjny
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Győr, Węgry, 9024
- Rekrutacyjny
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Rekrutacyjny
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Rekrutacyjny
- Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Brescia, Włochy, 25124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Catania, Włochy, 95123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Monza, Włochy, 20900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Parma, Włochy, 43100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Perugia, Włochy, 06132
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby zakwalifikować się do randomizacji do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych dotyczących konkretnego badania.
- Dorośli ≥18 lat lub minimalny wiek osoby dorosłej (w zależności od tego, który z nich jest wyższy) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie SCLC.
- Uczestnik musi dostarczyć odpowiednie wyjściowe próbki nowotworu o wystarczającej ilości i jakości tkanki nowotworowej.
- Otrzymał wcześniej co najmniej jedną linię leczenia na bazie platyny w ramach terapii systemowej SCLC z co najmniej 2 cyklami terapii.
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1.
- Posiada dokumentację radiologiczną progresji choroby w trakcie lub po ostatniej terapii systemowej.
- Ma ECOG PS ≤1.
- Uczestnicy z nieleczonymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, które nie dają już objawów i którzy nie wymagają leczenia steroidami, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowieli po ostrym toksycznym działaniu radioterapii.
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:
- Otrzymał wcześniej leczenie orlotamabem, enoblituzumabem lub innym humanizowanym lekiem ukierunkowanym na homolog 3 anty-B7 (B7-H3), w tym I-DXd.
- Był wcześniej leczony ADC składającym się z pochodnej eksatekanu (np. trastuzumab deruxtekan).
- Czy otrzymał którykolwiek z komparatorów stosowanych w tym badaniu lub jakikolwiek inhibitor topoizomerazy I.
- Ma niewystarczający okres wymywania przed randomizacją, jak określono w protokole.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z poniższych stanów: udar naczyniowo-mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny lub inny tętniczy epizod zakrzepowo-zatorowy.
- Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę układu krążenia.
- Ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
- Czy ma w wywiadzie (niezakaźną) śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające stosowania kortykosteroidów, obecną ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego.
- Ma klinicznie poważne upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi wszelkich podstawowych chorób płuc i potencjalnego zajęcia płuc spowodowanego chorobami autoimmunologicznymi, chorobami tkanki łącznej lub stanami zapalnymi, przebytą całkowitą pneumonektomią lub koniecznością podawania dodatkowego tlenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
Dawka dożylna 12 mg/kg w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
Lurbinectedin będzie podawany zgodnie z lokalnym SoC
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
Amrubicin will be administered per local SoC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Ramy czasowe: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
Ramy czasowe: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
Ramy czasowe: From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first.
The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
|
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
|
Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
Ramy czasowe: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
Ramy czasowe: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment.
Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
|
From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Ramy czasowe: Baseline up to 3.7 years
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms.
All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Ramy czasowe: Baseline up to 3.7 years
|
The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week.
All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 3.7 years
|
TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
|
Up to 3.7 years
|
|
Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
Ramy czasowe: Baseline up to 3.7 years
|
The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS7300-188
- 2023-509628-16-00 (Ctis: EU CT)
- 2031230631 (Inny identyfikator: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań.
Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .