Un estudio de ifinatamab deruxtecan versus el tratamiento elegido por el médico en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (IDeate-Lung02)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), un conjugado de fármaco-anticuerpo B7-H3 (ADC), frente al tratamiento de elección del médico (TPC) en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante ) (IDeate-2)
Este estudio fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de I-DXd con el tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el tratamiento con I-DXd mejora la tasa de respuesta objetiva (TRO) y prolonga la supervivencia general (SG) en comparación con el tratamiento elegido por el médico entre participantes con SCLC recidivante.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar más a fondo la eficacia/seguridad de I-DXd, la economía de la salud y las medidas de investigación de resultados (incluidos los resultados informados por los pacientes), inmunogenicidad de I-DXd y expresión de la proteína B7-H3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 9089926400
- Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Contacto:
- Principal Investigator
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Erfurt, Alemania, 99089
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Erfurt
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universtitaetsklinikum Essen
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Gauting, Alemania, 82131
- Reclutamiento
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
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Contacto:
- Principal Investigator
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Gera, Alemania, 7548
- Reclutamiento
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hamburg, Alemania, 21075
- Aún no reclutando
- Asklepios Klinik Harburg
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Immenhausen, Alemania, 34376
- Reclutamiento
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Kiel, Alemania, 24116
- Reclutamiento
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Minden, Alemania, 32429
- Aún no reclutando
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Aún no reclutando
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Ulm, Alemania, 89081
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
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Ballarat, Australia, 3350
- Reclutamiento
- Ballarat Base Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Bedford Park, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O Brien Lifehouse
-
Contacto:
- Principal Investigator
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St Albans, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Sunshine Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Subiaco, Australia, 6008
- Reclutamiento
- St John of God Subiaco Hospital
-
Townsville, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Townsville Cancer Centre
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
-
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Feldkirch, Austria, 6800
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Krems, Austria, 3500
- Reclutamiento
- Landesklinikum Krems
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Kepler University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Vienna, Austria, 1210
- Aún no reclutando
- Klinik Floridsdorf
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Reclutamiento
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
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Contacto:
- Principal Investigator
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Reclutamiento
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Reclutamiento
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Aún no reclutando
- Hospital Sírio-Libanês
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Aún no reclutando
- A. C. Camargo Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Reclutamiento
- Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
-
Contacto:
- Principal Investigator
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-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Aún no reclutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Aún no reclutando
- AZ Delta
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brampton, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Winnipeg, Canadá, R3E0V9
- Reclutamiento
- CancerCare Manitoba
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Liberec, Chequia, 460 63
- Reclutamiento
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Prague, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Seoul, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Barcelona, España, 8025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Jaén, España, 23007
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Jerez de la Frontera, España, 11408
- Reclutamiento
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Seville, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Clinical Research Providence Medical Foundation
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Hematology-Oncology
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- UCSF Mission Bay Mission Hall
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando, Cancer Institute
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Baptist Health Lexington
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- John Hopkins School of Medicine
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02216
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Aún no reclutando
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Reclutamiento
- Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6811
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- Hackensack Meridian Health Jsumc
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Aún no reclutando
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Reclutamiento
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Aún no reclutando
- Providence Portland Medical Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Lille, Francia, 69037
- Reclutamiento
- Institut Cœur Poumon CHU de Lille
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Lyon, Francia, 69008
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Reclutamiento
- Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie - Site de Paris
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint Etienne
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Aún no reclutando
- Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Francia, 92151
- Aún no reclutando
- Hăpital Foch
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Aún no reclutando
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Athens, Grecia, 11526
- Aún no reclutando
- 'Henry Dynant' Hospital Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Chaïdári, Grecia, 124 62
- Aún no reclutando
- University General Hospital "Attikon"
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- University General Hospital of Larissa
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Piraeus, Grecia, 185 47
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Pátrai, Grecia, 26335
- Reclutamiento
- General Hospital of Patra Agios Andreas
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Thessaloniki, Grecia, 55236
- Reclutamiento
- St Luke's Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Aún no reclutando
- Semmelweis Egyetem
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Budapest, Hungría, 1122
- Aún no reclutando
- Országos Onkológiai Intézet
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Budapest, Hungría, 1121
- Reclutamiento
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Győr, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Bergamo, Italia, 24125
- Reclutamiento
- Humanitas Gavazzeni
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Brescia, Italia, 25124
- Aún no reclutando
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Catania, Italia, 95123
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Monza, Italia, 20900
- Aún no reclutando
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Parma, Italia, 43100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Perugia, Italia, 06132
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Nakatogari, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Osaka-Sakai, Japón, 590-0197
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Sagamihara, Japón, 252-0375
- Reclutamiento
- Kitasato University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Takatsuki, Japón, 569-8686
- Reclutamiento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wakayama, Japón, 641-8509
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Aún no reclutando
- Netherlands Cancer Institute
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Reclutamiento
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Aún no reclutando
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamiento
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Prabuty, Polonia, 82-550
- Aún no reclutando
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Reclutamiento
- Provita Prolife
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Porcelana, 101149
- Reclutamiento
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Changchun, Porcelana, 130012
- Reclutamiento
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Haerbin, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Jiangxi, Porcelana, 330030
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Linyi, Porcelana, 276001
- Reclutamiento
- Linyi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Neijiang, Porcelana, 641000
- Reclutamiento
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shandong, Porcelana, 264099
- Reclutamiento
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Aún no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Porcelana, 441021
- Aún no reclutando
- Xiangyang Central Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Porcelana, 830000
- Reclutamiento
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3040
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Reclutamiento
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital da Luz
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 407280
- Reclutamiento
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Aún no reclutando
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Craiova, Rumania, 200745
- Reclutamiento
- S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Suceava, Rumania, 720214
- Aún no reclutando
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Villars-sur-Glâne, Suiza, 1752
- Reclutamiento
- HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospitalx
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwán, 110301
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Centre
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06105
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21080
- Reclutamiento
- Dicle University, Medical faculty
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Reclutamiento
- Medipol University Medical Faculty
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35530
- Aún no reclutando
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes para ser elegibles para la aleatorización en el estudio:
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
- Adultos ≥18 años o la edad mínima legal de adulto (la que sea mayor) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Tiene SCLC histológica o citológicamente documentado.
- El participante debe proporcionar muestras tumorales basales adecuadas con suficiente cantidad y calidad de contenido de tejido tumoral.
- Ha recibido terapia previa con al menos una línea previa basada en platino como terapia sistémica para SCLC con al menos 2 ciclos de terapia.
- Tiene al menos una lesión medible según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
- Tiene documentación de la progresión de la enfermedad radiológica durante o después de la terapia sistémica más reciente.
- Tiene ECOG PS de ≤1.
- Los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas y no tratadas o sujetos con metástasis cerebrales tratadas que ya no son sintomáticas y que no requieren tratamiento con esteroides pueden incluirse en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia.
Criterio de exclusión
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados de participar en el estudio:
- Ha recibido tratamiento previo con orlotamab, enoblituzumab u otros agentes dirigidos al homólogo 3 anti-B7 humanizado (B7-H3), incluido I-DXd.
- Ha recibido tratamiento previo con un ADC que consiste en un derivado de exatecán (p. ej., trastuzumab deruxtecán).
- Ha recibido alguno de los comparadores utilizados en este estudio o cualquier inhibidor de la topoisomerasa I.
- Tiene un período de lavado inadecuado antes de la aleatorización como se especifica en el protocolo.
- Tiene alguna de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico arterial.
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
- Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa)/neumonitis que requirió corticosteroides, EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
- Tiene un compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes, que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente y posible afectación pulmonar causada por cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio, neumonectomía completa previa o necesidad de oxígeno suplementario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
Dosis intravenosa de 12 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
Lurbinectedina se administrará según el SoC local
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
Amrubicin will be administered per local SoC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
Periodo de tiempo: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
Periodo de tiempo: From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first.
The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
|
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
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Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
Periodo de tiempo: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
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Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
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Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
Periodo de tiempo: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
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TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment.
Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
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From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
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Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Periodo de tiempo: Baseline up to 3.7 years
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EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms.
All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
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Baseline up to 3.7 years
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Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Periodo de tiempo: Baseline up to 3.7 years
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The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week.
All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
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Baseline up to 3.7 years
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 3.7 years
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TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
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Up to 3.7 years
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Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
Periodo de tiempo: Baseline up to 3.7 years
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The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
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Baseline up to 3.7 years
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Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
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Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
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Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
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Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
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Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Topotecán
- PM 01183
- amrubicina
Otros números de identificación del estudio
- DS7300-188
- 2023-509628-16-00 (Ctis: EU CT)
- 2031230631 (Otro identificador: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completados que han llegado a su fin o finalización global con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) en o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre ENI y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .