Une étude sur l'ifinatamab Deruxtecan par rapport au traitement choisi par le médecin chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant (IDeate-Lung02)
4 août 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte sur l'ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), un conjugué médicament-anticorps B7-H3 (ADC), par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute (CPPC ) (IDeate-2)
Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'I-DXd avec le traitement choisi par le médecin chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le traitement par I-DXd améliore le taux de réponse objective (ORR) et prolonge la survie globale (SG) par rapport au traitement choisi par le médecin chez les participants atteints de CPPC en rechute.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer plus en détail l'efficacité/l'innocuité de l'I-DXd, les mesures de recherche sur l'économie de la santé et les résultats (y compris les résultats rapportés par les patients), l'immunogénicité de l'I-DXd et l'expression de la protéine B7-H3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Erfurt, Allemagne, 99089
- Recrutement
- Helios Klinikum Erfurt
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Essen, Allemagne, 45122
- Recrutement
- Universtitaetsklinikum Essen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Frankfurt, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Gauting, Allemagne, 82131
- Recrutement
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Gera, Allemagne, 7548
- Recrutement
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hamburg, Allemagne, 21075
- Pas encore de recrutement
- Asklepios Klinik Harburg
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Immenhausen, Allemagne, 34376
- Recrutement
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kiel, Allemagne, 24116
- Recrutement
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Minden, Allemagne, 32429
- Pas encore de recrutement
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Oldenburg, Allemagne, 26121
- Pas encore de recrutement
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ballarat, Australie, 3350
- Recrutement
- Ballarat Base Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Bedford Park, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Camperdown, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris O Brien Lifehouse
-
Contact:
- Principal Investigator
-
St Albans, Australie, 3021
- Recrutement
- Sunshine Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Subiaco, Australie, 6008
- Recrutement
- St John of God Subiaco Hospital
-
Townsville, Australie, 4814
- Recrutement
- Townsville Cancer Centre
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Woolloongabba, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Pas encore de recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Pas encore de recrutement
- AZ Delta
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- CHU UCL Namur
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Recrutement
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Itajaí, Brésil, 88301-220
- Recrutement
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Santo André, Brésil, 09060-650
- Recrutement
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brésil, 01327-001
- Recrutement
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brésil, 01308-050
- Pas encore de recrutement
- Hospital Sírio-Libanês
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brésil, 01509-900
- Pas encore de recrutement
- A. C. Camargo Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Recrutement
- Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- Recrutement
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Winnipeg, Canada, R3E0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chine, 101149
- Recrutement
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Changchun, Chine, 130012
- Recrutement
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Haerbin, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Jiangxi, Chine, 330030
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Linyi, Chine, 276001
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Neijiang, Chine, 641000
- Recrutement
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Shandong, Chine, 264099
- Recrutement
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Chine, 430079
- Pas encore de recrutement
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Chine, 441021
- Pas encore de recrutement
- Xiangyang Central Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Chine, 830000
- Recrutement
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seoul, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Suwon, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Suwon, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Espagne, 8025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Jaén, Espagne, 23007
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Jerez de la Frontera, Espagne, 11408
- Recrutement
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Contact:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seville, Espagne, 41014
- Recrutement
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Avignon, France, 84000
- Recrutement
- Institut Sainte Catherine
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Bordeaux, France, 33075
- Pas encore de recrutement
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Créteil, France, 94010
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lille, France, 69037
- Recrutement
- Institut Cœur Poumon CHU de Lille
-
Limoges, France, 87042
- Recrutement
- Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lyon, France, 69008
- Pas encore de recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Mulhouse, France, 68100
- Recrutement
- Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie - Site de Paris
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU de Saint Etienne
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Pas encore de recrutement
- Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Suresnes, France, 92151
- Pas encore de recrutement
- Hăpital Foch
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Villejuif, France, 94805
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11528
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Athens, Grèce, 11526
- Pas encore de recrutement
- 'Henry Dynant' Hospital Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Athens, Grèce, 11527
- Recrutement
- General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Chaïdári, Grèce, 124 62
- Pas encore de recrutement
- University General Hospital "Attikon"
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Larissa, Grèce, 41110
- Recrutement
- University General Hospital of Larissa
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Piraeus, Grèce, 185 47
- Recrutement
- Metropolitan Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Pátrai, Grèce, 26335
- Recrutement
- General Hospital of Patra Agios Andreas
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Thessaloniki, Grèce, 55236
- Recrutement
- St Luke's Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis Egyetem
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Pas encore de recrutement
- Országos Onkológiai Intézet
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Recrutement
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Győr, Hongrie, 9024
- Recrutement
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Recrutement
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Bergamo, Italie, 24125
- Recrutement
- Humanitas Gavazzeni
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Brescia, Italie, 25124
- Pas encore de recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Catania, Italie, 95123
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Milan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Monza, Italie, 20900
- Pas encore de recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Parma, Italie, 43100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Perugia, Italie, 06132
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Kyushu University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Nakatogari, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Osaka-Sakai, Japon, 590-0197
- Recrutement
- Kindai University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Sagamihara, Japon, 252-0375
- Recrutement
- Kitasato University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Sapporo, Japon, 003-0804
- Recrutement
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Takatsuki, Japon, 569-8686
- Recrutement
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wakayama, Japon, 641-8509
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Feldkirch, L'Autriche, 6800
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Krems, L'Autriche, 3500
- Recrutement
- Landesklinikum Krems
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Kepler University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Vienna, L'Autriche, 1210
- Pas encore de recrutement
- Klinik Floridsdorf
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3040
- Recrutement
- Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Recrutement
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Recrutement
- Hospital da Luz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Recrutement
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Recrutement
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Pas encore de recrutement
- Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Recrutement
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Pas encore de recrutement
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Otwock, Pologne, 05-400
- Recrutement
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Prabuty, Pologne, 82-550
- Pas encore de recrutement
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Recrutement
- Provita Prolife
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 407280
- Recrutement
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Pas encore de recrutement
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Craiova, Roumanie, 200745
- Recrutement
- S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Suceava, Roumanie, 720214
- Pas encore de recrutement
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Villars-sur-Glâne, Suisse, 1752
- Recrutement
- HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taïwan, 404327
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospitalx
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taïwan, 110301
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taïwan, 10048
- Recrutement
- National Taiwan University Cancer Centre
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Liberec, Tchéquie, 460 63
- Recrutement
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- Recrutement
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06105
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21080
- Recrutement
- Dicle University, Medical faculty
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Recrutement
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Recrutement
- Medipol University Medical Faculty
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35530
- Pas encore de recrutement
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Highlands Oncology Group
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Clinical Research Providence Medical Foundation
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Hematology-Oncology
-
Contact:
- Principal Investigator
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Recrutement
- UCSF Mission Bay Mission Hall
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- AdventHealth Orlando, Cancer Institute
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Pas encore de recrutement
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Recrutement
- Baptist Health Lexington
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- John Hopkins School of Medicine
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02216
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Henry Ford Health System
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Recrutement
- Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6811
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- Hackensack Meridian Health Jsumc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
-
Contact:
- Principal Investigator
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Pas encore de recrutement
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Recrutement
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Recrutement
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Pas encore de recrutement
- Providence Portland Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Pas encore de recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la randomisation dans l'étude :
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
- Adultes ≥ 18 ans ou âge minimum légal (selon le plus élevé des deux) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Présente un CPPC documenté histologiquement ou cytologiquement.
- Le participant doit fournir des échantillons de tumeur de base adéquats avec une quantité et une qualité suffisantes de contenu en tissu tumoral.
- A reçu un traitement antérieur avec au moins une ligne antérieure à base de platine comme traitement systémique pour le CPPC avec au moins 2 cycles de traitement.
- Présente au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Possède une documentation sur la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement systémique le plus récent.
- A un ECOG PS ≤ 1.
- Les participants présentant des métastases cérébrales non traitées et asymptomatiques ou les sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement par stéroïdes peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie.
Critère d'exclusion
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront disqualifiés pour participer à l'étude :
- A reçu un traitement antérieur avec de l'orlotamab, de l'énoblituzumab ou d'autres agents ciblés humanisés anti-B7 homologue 3 (B7-H3), y compris I-DXd.
- A reçu un traitement antérieur avec un ADC constitué d'un dérivé de l'exatecan (par exemple, trastuzumab deruxtecan).
- A reçu l'un des comparateurs utilisés dans cette étude ou tout inhibiteur de la topoisomérase I.
- A une période de sevrage inadéquate avant la randomisation, comme spécifié dans le protocole.
- Présente l'une des affections suivantes au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
- A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante.
- A une maladie cornéenne cliniquement significative.
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite (non infectieuse) nécessitant des corticostéroïdes, une PPI/pneumonite actuelle ou une PPI/pneumonite suspectée qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présente une atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent et atteinte pulmonaire potentielle causée par tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire, une pneumonectomie complète antérieure ou un besoin d'oxygène supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
Dose intraveineuse de 12 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
La lurbinectédine sera administrée par SoC local
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
Amrubicin will be administered per local SoC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Délai: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Délai: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
Délai: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
Délai: From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first.
The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
|
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
|
Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
Délai: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
Délai: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment.
Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
|
From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Délai: Baseline up to 3.7 years
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms.
All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Délai: Baseline up to 3.7 years
|
The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week.
All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 3.7 years
|
TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
|
Up to 3.7 years
|
|
Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
Délai: Baseline up to 3.7 years
|
The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Délai: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Délai: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Délai: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Délai: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Composés hétérocycliques
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Topotécan
- PM 01183
- amrubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- DS7300-188
- 2023-509628-16-00 (Ctis: EU CT)
- 2031230631 (Autre identifiant: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) sur les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les documents justificatifs sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée des participants à nos essais cliniques.
Des détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études terminées qui ont atteint une fin ou un achèvement global avec tous les ensembles de données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les documents d'IPD et d'études cliniques sur les essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .