Een onderzoek naar ifinatamab deruxtecan versus behandeling naar keuze van de arts bij proefpersonen met recidiverende kleincellige longkanker (IDeate-Lung02)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van ifinatamab deruxtecan (I-DXd), een B7-H3 antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC), versus behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij proefpersonen met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) ) (IDeate-2)
Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van I-DXd te vergelijken met een behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of behandeling met I-DXd het objectieve responspercentage (ORR) verbetert en de algehele overleving (OS) verlengt in vergelijking met een behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met recidiverende SCLC.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het verder evalueren van de werkzaamheid/veiligheid van I-DXd, gezondheidseconomie en uitkomstonderzoeksmaatregelen (inclusief door de patiënt gerapporteerde uitkomsten), immunogeniciteit van I-DXd en B7-H3-eiwitexpressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
540
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefoonnummer: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Studie Locaties
-
-
-
Ballarat, Australië, 3350
- Werving
- Ballarat Base Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Camperdown, Australië, 2050
- Werving
- Chris O Brien Lifehouse
-
Contact:
- Principal Investigator
-
St Albans, Australië, 3021
- Werving
- Sunshine Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Subiaco, Australië, 6008
- Werving
- St John of God Subiaco Hospital
-
Townsville, Australië, 4814
- Werving
- Townsville Cancer Centre
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Nog niet aan het werven
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Roeselare, België, 8800
- Nog niet aan het werven
- AZ Delta
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Yvoir, België, 5530
- Werving
- CHU UCL Namur
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Werving
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Itajaí, Brazilië, 88301-220
- Werving
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- Werving
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Werving
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Nog niet aan het werven
- Hospital Sírio-Libanês
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Nog niet aan het werven
- A. C. Camargo Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Contact:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Werving
- Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- Werving
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Winnipeg, Canada, R3E0V9
- Werving
- CancerCare Manitoba
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China, 101149
- Werving
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Changchun, China, 130012
- Werving
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Chongqing, China, 400030
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Haerbin, China, 150081
- Nog niet aan het werven
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, China, 310022
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Jiangxi, China, 330030
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Linyi, China, 276001
- Werving
- Linyi Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Neijiang, China, 641000
- Werving
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Shandong, China, 264099
- Werving
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Shenyang, China, 110042
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wuhan, China, 430079
- Nog niet aan het werven
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Xi'an, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, China, 441021
- Nog niet aan het werven
- Xiangyang Central Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, China, 830000
- Werving
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Werving
- Helios Klinikum Erfurt
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Essen, Duitsland, 45122
- Werving
- Universtitaetsklinikum Essen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Werving
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Werving
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Gera, Duitsland, 7548
- Werving
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Nog niet aan het werven
- Asklepios Klinik Harburg
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Werving
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Werving
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Minden, Duitsland, 32429
- Nog niet aan het werven
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Nog niet aan het werven
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Werving
- Institut Sainte Catherine
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Nog niet aan het werven
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lille, Frankrijk, 69037
- Werving
- Institut Cœur Poumon CHU de Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Nog niet aan het werven
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Werving
- Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie - Site de Paris
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint Etienne
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Nog niet aan het werven
- Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Nog niet aan het werven
- Hăpital Foch
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Nog niet aan het werven
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Athens, Griekenland, 11526
- Nog niet aan het werven
- 'Henry Dynant' Hospital Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Chaïdári, Griekenland, 124 62
- Nog niet aan het werven
- University General Hospital "Attikon"
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Werving
- University General Hospital of Larissa
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Piraeus, Griekenland, 185 47
- Werving
- Metropolitan Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Pátrai, Griekenland, 26335
- Werving
- General Hospital of Patra Agios Andreas
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Thessaloniki, Griekenland, 55236
- Werving
- St Luke's Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Nog niet aan het werven
- Semmelweis Egyetem
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Nog niet aan het werven
- Országos Onkológiai Intézet
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Werving
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Győr, Hongarije, 9024
- Werving
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Werving
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Bergamo, Italië, 24125
- Werving
- Humanitas Gavazzeni
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Brescia, Italië, 25124
- Nog niet aan het werven
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Catania, Italië, 95123
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Milan, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Monza, Italië, 20900
- Nog niet aan het werven
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Parma, Italië, 43100
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Perugia, Italië, 06132
- Werving
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Roma, Italië, 00144
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Kyushu University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Werving
- Kansai Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Nakatogari, Japan, 411-8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Osaka-Sakai, Japan, 590-0197
- Werving
- Kindai University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Werving
- Kitasato University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Werving
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Werving
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Werving
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Werving
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Nog niet aan het werven
- Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Werving
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Werving
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Werving
- Landesklinikum Krems
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Kepler University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Nog niet aan het werven
- Klinik Floridsdorf
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Werving
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lodz, Polen, 93-338
- Nog niet aan het werven
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Otwock, Polen, 05-400
- Werving
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Nog niet aan het werven
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Werving
- Provita Prolife
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3040
- Werving
- Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Werving
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Werving
- Hospital da Luz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Werving
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Werving
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 407280
- Werving
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Nog niet aan het werven
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Craiova, Roemenië, 200745
- Werving
- S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Suceava, Roemenië, 720214
- Nog niet aan het werven
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Jaén, Spanje, 23007
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11408
- Werving
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Contact:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanje, 41014
- Werving
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- National Cheng Kung University Hospitalx
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Werving
- National Taiwan University Cancer Centre
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Werving
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Werving
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Werving
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06105
- Werving
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21080
- Werving
- Dicle University, Medical faculty
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Werving
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Werving
- Medipol University Medical Faculty
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35530
- Nog niet aan het werven
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Werving
- Highlands Oncology Group
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Werving
- Clinical Research Providence Medical Foundation
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Hematology-Oncology
-
Contact:
- Principal Investigator
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- UCSF Mission Bay Mission Hall
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- AdventHealth Orlando, Cancer Institute
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Nog niet aan het werven
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Werving
- Baptist Health Lexington
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- John Hopkins School of Medicine
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02216
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Nog niet aan het werven
- Henry Ford Health System
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Werving
- Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6811
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- Astera Cancer Care
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Werving
- Hackensack Meridian Health Jsumc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
-
Contact:
- Principal Investigator
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Nog niet aan het werven
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Werving
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Werving
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Nog niet aan het werven
- Providence Portland Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Werving
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Nog niet aan het werven
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Villars-sur-Glâne, Zwitserland, 1752
- Werving
- HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor randomisatie in het onderzoek:
- Onderteken en dateer het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
- Volwassenen ≥18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (welke van de twee hoger is) op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
- Heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerde SCLC.
- De deelnemer moet adequate basistumormonsters verstrekken met voldoende kwantiteit en kwaliteit aan tumorweefsel.
- Heeft eerder therapie gekregen met ten minste één eerdere op platina gebaseerde lijn als systemische therapie voor SCLC met ten minste 2 therapiecycli.
- Heeft ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Beschikt over documentatie van de progressie van de radiologische ziekte tijdens of na de meest recente systemische therapie.
- Heeft ECOG PS van ≤1.
- Deelnemers met onbehandelde en asymptomatische hersenmetastasen of proefpersonen met behandelde hersenmetastasen die niet langer symptomatisch zijn en die geen behandeling met steroïden nodig hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als zij hersteld zijn van het acute toxische effect van radiotherapie.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Heeft een eerdere behandeling ondergaan met orlotamab, enoblituzumab of andere gehumaniseerde anti-B7-homoloog 3 (B7-H3) gerichte middelen, waaronder I-DXd.
- Heeft eerder een behandeling ondergaan met een ADC dat bestaat uit een exatecanderivaat (bijv. trastuzumab deruxtecan).
- Heeft een van de in dit onderzoek gebruikte comparators of een topoisomerase I-remmer ontvangen.
- Heeft een onvoldoende uitwasperiode vóór randomisatie, zoals gespecificeerd in het protocol.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een van de volgende aandoeningen gehad: cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval of een ander arterieel trombo-embolisch voorval.
- Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
- Heeft een klinisch significante hoornvliesziekte.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening.
- Heeft een klinisch ernstig longprobleem als gevolg van bijkomende longziekten, inclusief, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening en mogelijke longaandoening veroorzaakt door een auto-immuunziekte, bindweefsel- of ontstekingsziekte, eerdere volledige pneumonectomie of de behoefte aan aanvullende zuurstof.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
12 mg/kg intraveneuze dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
Lurbinectedine wordt toegediend per lokale SoC
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
Amrubicin will be administered per local SoC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
Tijdsspanne: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
Tijdsspanne: From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first.
The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
|
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
|
Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
Tijdsspanne: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
Tijdsspanne: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment.
Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
|
From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Tijdsspanne: Baseline up to 3.7 years
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms.
All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Tijdsspanne: Baseline up to 3.7 years
|
The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week.
All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 3.7 years
|
TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
|
Up to 3.7 years
|
|
Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
Tijdsspanne: Baseline up to 3.7 years
|
The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS7300-188
- 2023-509628-16-00 (Ctis: EU CT)
- 2031230631 (Andere identificatie: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Voltooide onderzoeken die een mondiaal einde of voltooiing hebben bereikt waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie goedkeuring voor het op de markt brengen van het geneesmiddel en de indicatie hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) op of na 1 januari 2014 of door de gezondheidsautoriteiten van de VS, de EU of JP, wanneer indieningen bij de toezichthouders in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel legitiem onderzoek uit te voeren.
Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .