Um estudo de ifinatamabe deruxtecano versus tratamento de escolha do médico em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante (IDeate-Lung02)
19 de abril de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto de Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), um conjugado de anticorpo B7-H3 (ADC), versus tratamento de escolha do médico (TPC) em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante (SCLC) ) (IDeate-2)
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do I-DXd com o tratamento de escolha do médico em participantes com recidiva de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o tratamento com I-DXd melhora a taxa de resposta objetiva (ORR) e prolonga a sobrevida global (SG) em comparação com o tratamento de escolha do médico entre os participantes com recidiva do CPPC.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar ainda mais a eficácia/segurança do I-DXd, economia da saúde e medidas de pesquisa de resultados (incluindo resultados relatados pelo paciente), imunogenicidade do I-DXd e expressão da proteína B7-H3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
468
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Alemanha, 45147
- Universtitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
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Gera, Alemanha, 7548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Immenhausen/Krs. Kassel, Alemanha, 34376
- Lki Lungenfachklinik Immenhausen
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Kiel, Alemanha, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ballarat, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Camperdown, Austrália, 2050
- Chris Oâ Brien Lifehouse
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St Albans, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Subiaco, Austrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Townsville, Austrália, 4814
- Townsville Cancer Centre
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital de Că'Ncer de Barretos - Fundaă Ă O Pio Xii
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FlorianĂłpolis, Brasil, 88034-000
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolă"Gicas de Santa Catarina
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ItajaĂ-, Brasil, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
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Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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SĂŁo Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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SĂŁo Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
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SĂŁo Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Benefică Ncia Portuguesa de Să O Paulo
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SĂŁo Paulo, Brasil, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Liege, Bélgica, 4000
- Chu de Liă Ge
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur
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Halifax, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Changchun, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Changsha, China, 410011
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, China, 276001
- LinYi Cancer Hospital
-
Neijiang, China, 641000
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Urumqi, China, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
-
Wuhan, China, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xiâ An Jiaotong University
-
Xiangyang, China, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, China, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Jaen, Espanha, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Jerez De Frontera, Espanha, 11408
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
MĂĄlaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Adventhealth Cancer Insitute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Group
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02216
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Educational Biomedical Research Association
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Health Systems
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Health System
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Avignon Cedex 9, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux cedex, França, 33075
- CHU Bordeaux
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Creteil Cedex, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cră Teil
-
Lille Cedex, França, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Limoges cedex, França, 87042
- Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
-
Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 13005
- Assistance Publique-Hă"Pitaux de Marseille
-
Montpellier, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier cedex 05, França, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse Cedex, França, 68100
- Ch de Mulhouse - Hă"Pital Emile Muller
-
Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris Cedex 05, França, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
Rennes cedex 09, França, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Herblain, França, 44805
- Chu Nantes - Hă"Pital Guillaume Et Renă Laă<Nnec
-
Saint-Priest-En-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Suresnes Cedex, França, 92151
- Hă"Pital Foch
-
Villejuif cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Gyor, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bergamo, Itália, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Brescia, Itália, 25124
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Genova, Itália, 16132
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
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Monza, Itália, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania  Luigi Vanvitelliâ
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Itália, RM00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
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Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Koto-ku, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka-Sayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sagamihara, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sapporo, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Takatsuki, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Peru, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Diyarbakir, Peru, 21080
- Dicle University, Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Izmir, Peru, 35530
- Izmir Medicalpark Hospital
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Prabuty, Polônia, 82-550
- Szpital Specjalistyczny W Prabutach
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Tomaszow Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Provita Prolife
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universită Rio de Coimbra E.P.E.
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimară Es
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Cheongju, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyan-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
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Comuna Floresti, Romênia, 407280
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Craiova, Romênia, 200745
- S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
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Suceava, Romênia, 720214
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Fribourg, Suíça, 1700
- Hfr Fribourg/Kantonsspital Fribourg
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospitalx
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Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Cancer Centre
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
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Tapei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para randomização no estudo:
- Assine e date o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
- Adultos ≥18 anos ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Possui CPPC documentado histologicamente ou citologicamente.
- O participante deve fornecer amostras de tumor de base adequadas com quantidade e qualidade suficientes de conteúdo de tecido tumoral.
- Recebeu terapia anterior com pelo menos uma linha anterior à base de platina como terapia sistêmica para CPPC com pelo menos 2 ciclos de terapia.
- Tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
- Possui documentação da progressão radiológica da doença durante ou após a terapia sistêmica mais recente.
- Possui ECOG PS ≤1.
- Participantes com metástases cerebrais não tratadas e assintomáticas ou indivíduos com metástases cerebrais tratadas que não são mais sintomáticas e que não necessitam de tratamento com esteróides podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia.
Critério de exclusão
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para participar do estudo:
- Recebeu tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou outros agentes humanizados anti-B7 homólogo 3 (B7-H3), incluindo I-DXd.
- Recebeu tratamento prévio com um ADC que consiste em um derivado de exatecano (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano).
- Recebeu algum dos comparadores utilizados neste estudo ou qualquer inibidor da topoisomerase I.
- Tem período de eliminação inadequado antes da randomização, conforme especificado no protocolo.
- Teve alguma das seguintes condições nos últimos 6 meses: acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.
- Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa.
- Tem doença da córnea clinicamente significativa.
- Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu corticosteróides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Tem comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente e envolvimento pulmonar potencial causado por qualquer distúrbio autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatório, pneumonectomia completa prévia ou necessidade de oxigênio suplementar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ifinatamabe deruxtecano (I-DXd)
Os participantes randomizados para receber 12 mg/kg de monoterapia com I-DXd no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável, doença progressiva (DP) ou retirada do consentimento conforme especificado no protocolo.
|
Dose intravenosa de 12 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico (TPC)
Os participantes randomizados para receber topotecano, lurbinectedina ou amrubicina, conforme escolha do investigador e por rótulo aprovado localmente (dose e frequência indicadas), até que um critério de descontinuação do tratamento seja atendido conforme especificado no protocolo.
|
O topotecano será administrado de acordo com o SoC local.
A amrubicina será administrada de acordo com o SoC local.
A lurbinectedina será administrada de acordo com o SoC local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com taxa de resposta objetiva avaliada por revisão central independente cega
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 4,5 anos
|
A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) é definida como a soma da taxa de resposta completa (CR) e da taxa de resposta parcial (PR) com base no BICR pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 4,5 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 4,5 anos
|
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 4,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 4,5 anos
|
A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) é definida como a soma da taxa de resposta completa (CR) e da taxa de resposta parcial (PR) com base no investigador pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 4,5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão avaliada por investigador e revisão central independente cego
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 4,5 anos
|
PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença de acordo com o BICR e avaliação do investigador ou morte por qualquer causa.
|
Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 4,5 anos
|
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Duração da resposta avaliada pela revisão central independente cega e pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 4,5 anos
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A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte.
O DoR será calculado apenas para os participantes respondentes (PR ou CR).
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Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 4,5 anos
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Taxa de controle de doenças avaliada por investigador e revisão central independente cego
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 4,5 anos
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A taxa de controle da doença é definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de CR confirmada, PR confirmada ou SD (ou não CR/não PD) por BICR e avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 4,5 anos
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Tempo de resposta conforme avaliado pela revisão central independente cega e pelo investigador
Prazo: Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) que é posteriormente confirmada, até aproximadamente 4,5 anos
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O TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que é posteriormente confirmada pelo BICR e pela avaliação do investigador. O tempo de resposta (TTR) será calculado apenas para respondedores confirmados.
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Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) que é posteriormente confirmada, até aproximadamente 4,5 anos
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) -C30
Prazo: Linha de base até 4,5 anos
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Este questionário de 30 itens avalia o estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QV), o funcionamento do sujeito e os sintomas gerais do câncer e tem um período de recuperação de uma semana.
Todas as pontuações do instrumento EORTC QLQ-C30 são transformadas linearmente para uma métrica de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta no GHS/QoL e nas escalas de funcionamento indica um melhor resultado e uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas indica piores resultados.
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Linha de base até 4,5 anos
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 29 (EORTC QLQ-LC29)
Prazo: Linha de base até 4,5 anos
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O LC29 é um questionário auto-relatado de 29 itens que mede os sintomas relacionados ao CPPC e os efeitos colaterais dos tratamentos e tem um período recordatório de uma semana.
Todas as pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base até 4,5 anos
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Número geral de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento após monoterapia com I-DXd
Prazo: Linha de base até 4,5 anos
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Os TEAEs são avaliados com base no NCI CTCAE v5.0.
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Linha de base até 4,5 anos
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O número de participantes que são positivos para anticorpos antidrogas (ADA) a qualquer momento e que têm um anticorpo antidrogas emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até 4,5 anos
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A prevalência de ADA, que é a porcentagem de participantes que são ADA positivos em qualquer momento (linha de base ou pós-linha de base), bem como a incidência de ADA, que é a proporção de participantes com ADA emergente do tratamento durante o período do estudo, será só será relatado em participantes que receberam I-DXd.
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Linha de base até 4,5 anos
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Concentração máxima do parâmetro farmacocinético para I-DXd, anticorpo total anti-B7-H3 e MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1 antes da infusão (BI), final da infusão EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 horas (horas) após a dose; Ciclo 2 BI e EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclos 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante até 4,5 anos BI (cada ciclo dura 21 dias)
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A concentração máxima (Cmax) será avaliada usando métodos não compartimentais em participantes randomizados para o grupo I-DXd.
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Ciclo 1 antes da infusão (BI), final da infusão EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 horas (horas) após a dose; Ciclo 2 BI e EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclos 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante até 4,5 anos BI (cada ciclo dura 21 dias)
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Parâmetro Farmacocinético Tempo até Concentração Máxima para I-DXd, Anticorpo Anti-B7-H3 Total e MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1 antes da infusão (BI), final da infusão EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 horas (horas) após a dose; Ciclo 2 BI e EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclos 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante até 4,5 anos BI (cada ciclo dura 21 dias)
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O tempo até a concentração máxima (Tmax) será avaliado usando métodos não compartimentais em participantes randomizados para o grupo I-DXd.
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Ciclo 1 antes da infusão (BI), final da infusão EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 horas (horas) após a dose; Ciclo 2 BI e EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclos 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante até 4,5 anos BI (cada ciclo dura 21 dias)
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Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração plasmática-tempo para I-DXd, anticorpo anti-B7-H3 total e MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1 antes da infusão (BI), final da infusão EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 horas (horas) após a dose; Ciclo 2 BI e EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclos 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante até 4,5 anos BI (cada ciclo dura 21 dias)
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A área sob a curva concentração plasmática-tempo até o último ponto de tempo quantificável (AUClast) e a área sob o intervalo de dosagem da curva concentração plasmática-tempo (AUCtau) serão avaliadas usando métodos não compartimentais em participantes randomizados para o grupo I-DXd.
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Ciclo 1 antes da infusão (BI), final da infusão EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 horas (horas) após a dose; Ciclo 2 BI e EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclos 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante até 4,5 anos BI (cada ciclo dura 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
- Amrubicina
Outros números de identificação do estudo
- DS7300-188
- 2023-509628-16 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) em estudos concluídos e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos de apoio sejam fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todo o conjunto de dados coletados e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, da UE ou do Japão, quando as submissões regulatórias em todas as regiões não estiverem planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ifinatamabe deruxtecano
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio ExtensivoEstados Unidos, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, França, Japão, Alemanha, China, Áustria
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Daiichi SankyoAstraZenecaAtivo, não recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Taiwan, Alemanha, Itália, Japão, França, Hungria, Holanda
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AstraZenecaDaiichi SankyoAtivo, não recrutandoCarcinoma pulmonar de células não pequenas | Câncer de Mama Triplo NegativoChina
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