Um estudo de ifinatamabe deruxtecano versus tratamento de escolha do médico em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante (IDeate-Lung02)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto de Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), um conjugado de anticorpo B7-H3 (ADC), versus tratamento de escolha do médico (TPC) em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante (SCLC) ) (IDeate-2)
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do I-DXd com o tratamento de escolha do médico em participantes com recidiva de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o tratamento com I-DXd melhora a taxa de resposta objetiva (ORR) e prolonga a sobrevida global (SG) em comparação com o tratamento de escolha do médico entre os participantes com recidiva do CPPC.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar ainda mais a eficácia/segurança do I-DXd, economia da saúde e medidas de pesquisa de resultados (incluindo resultados relatados pelo paciente), imunogenicidade do I-DXd e expressão da proteína B7-H3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Contato:
- Principal Investigator
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contato:
- Principal Investigator
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Universtitaetsklinikum Essen
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Contato:
- Principal Investigator
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Contato:
- Principal Investigator
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Contato:
- Principal Investigator
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Gauting, Alemanha, 82131
- Recrutamento
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
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Contato:
- Principal Investigator
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Gera, Alemanha, 7548
- Recrutamento
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Contato:
- Principal Investigator
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
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Contato:
- Principal Investigator
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Ainda não está recrutando
- Asklepios Klinik Harburg
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Contato:
- Principal Investigator
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Recrutamento
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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Contato:
- Principal Investigator
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Kiel, Alemanha, 24116
- Recrutamento
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
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Contato:
- Principal Investigator
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Minden, Alemanha, 32429
- Ainda não está recrutando
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Contato:
- Principal Investigator
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Ainda não está recrutando
- Pius-Hospital Oldenburg
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Contato:
- Principal Investigator
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Contato:
- Principal Investigator
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Ballarat, Austrália, 3350
- Recrutamento
- Ballarat Base Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre (Fmc)
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Contato:
- Principal Investigator
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Camperdown, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O Brien Lifehouse
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Contato:
- Principal Investigator
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St Albans, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Sunshine Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Subiaco, Austrália, 6008
- Recrutamento
- St John of God Subiaco Hospital
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Townsville, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Townsville Cancer Centre
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Contato:
- Principal Investigator
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
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Contato:
- Principal Investigator
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Recrutamento
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
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Contato:
- Principal Investigator
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Recrutamento
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Contato:
- Principal Investigator
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Contato:
- Principal Investigator
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Recrutamento
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
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Contato:
- Principal Investigator
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Contato:
- Principal Investigator
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Contato:
- Principal Investigator
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sírio-Libanês
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Contato:
- Principal Investigator
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Ainda não está recrutando
- A. C. Camargo Cancer Center
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Contato:
- Principal Investigator
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Contato:
- Principal Investigator
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Recrutamento
- Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
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Contato:
- Principal Investigator
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Brussels, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Principal Investigator
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contato:
- Principal Investigator
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Contato:
- Principal Investigator
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta
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Contato:
- Principal Investigator
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL Namur
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Contato:
- Principal Investigator
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Brampton, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Contato:
- Principal Investigator
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Contato:
- Principal Investigator
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Contato:
- Principal Investigator
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Winnipeg, Canadá, R3E0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
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Contato:
- Principal Investigator
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China, 101149
- Recrutamento
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- Principal Investigator
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Changchun, China, 130012
- Recrutamento
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Principal Investigator
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Haerbin, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Hangzhou, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Principal Investigator
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Jiangxi, China, 330030
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Principal Investigator
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Linyi, China, 276001
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Neijiang, China, 641000
- Recrutamento
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Contato:
- Principal Investigator
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Shandong, China, 264099
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Principal Investigator
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Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Wuhan, China, 430079
- Ainda não está recrutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Principal Investigator
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
-
Contato:
- Principal Investigator
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Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiangyang, China, 441021
- Ainda não está recrutando
- Xiangyang Central Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Ürümqi, China, 830000
- Recrutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Contato:
- Principal Investigator
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Principal Investigator
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contato:
- Principal Investigator
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Barcelona, Espanha, 8025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Principal Investigator
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contato:
- Principal Investigator
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Jaén, Espanha, 23007
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Contato:
- Principal Investigator
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11408
- Recrutamento
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Contato:
- Principal Investigator
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contato:
- Principal Investigator
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Contato:
- Principal Investigator
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Principal Investigator
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contato:
- Principal Investigator
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contato:
- Principal Investigator
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contato:
- Principal Investigator
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Principal Investigator
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Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Contato:
- Principal Investigator
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
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Contato:
- Principal Investigator
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Clinical Research Providence Medical Foundation
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Contato:
- Principal Investigator
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Hematology-Oncology
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Contato:
- Principal Investigator
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- UCSF Mission Bay Mission Hall
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Contato:
- Principal Investigator
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Principal Investigator
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando, Cancer Institute
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Contato:
- Principal Investigator
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ainda não está recrutando
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
Contato:
- Principal Investigator
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Principal Investigator
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Baptist Health Lexington
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Contato:
- Principal Investigator
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Principal Investigator
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- John Hopkins School of Medicine
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02216
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contato:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Henry Ford Health System
-
Contato:
- Principal Investigator
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Recrutamento
- Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6811
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
-
Contato:
- Principal Investigator
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- Hackensack Meridian Health Jsumc
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Contato:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Clinical Research Alliance, Inc
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Contato:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
-
Contato:
- Principal Investigator
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ainda não está recrutando
- Montefiore Medical Center PRIME
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Contato:
- Principal Investigator
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Recrutamento
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Ainda não está recrutando
- Providence Portland Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Principal Investigator
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-
-
-
-
Avignon, França, 84000
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
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Contato:
- Principal Investigator
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Bordeaux, França, 33075
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux
-
Contato:
- Principal Investigator
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
-
Contato:
- Principal Investigator
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Lille, França, 69037
- Recrutamento
- Institut Cœur Poumon CHU de Lille
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Lyon, França, 69008
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Mulhouse, França, 68100
- Recrutamento
- Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie - Site de Paris
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint Etienne
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Suresnes, França, 92151
- Ainda não está recrutando
- Hăpital Foch
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Athens, Grécia, 11526
- Ainda não está recrutando
- 'Henry Dynant' Hospital Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Chaïdári, Grécia, 124 62
- Ainda não está recrutando
- University General Hospital "Attikon"
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- University General Hospital of Larissa
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Piraeus, Grécia, 185 47
- Recrutamento
- Metropolitan Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Pátrai, Grécia, 26335
- Recrutamento
- General Hospital of Patra Agios Andreas
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Thessaloniki, Grécia, 55236
- Recrutamento
- St Luke's Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Ainda não está recrutando
- Netherlands Cancer Institute
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
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Budapest, Hungria, 1088
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis Egyetem
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Contato:
- Principal Investigator
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Budapest, Hungria, 1122
- Ainda não está recrutando
- Országos Onkológiai Intézet
-
Contato:
- Principal Investigator
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Budapest, Hungria, 1121
- Recrutamento
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Contato:
- Principal Investigator
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Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contato:
- Principal Investigator
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Contato:
- Principal Investigator
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Humanitas Gavazzeni
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Brescia, Itália, 25124
- Ainda não está recrutando
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Contato:
- Principal Investigator
-
Catania, Itália, 95123
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Contato:
- Principal Investigator
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contato:
- Principal Investigator
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Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Principal Investigator
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Contato:
- Principal Investigator
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Monza, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Parma, Itália, 43100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Perugia, Itália, 06132
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Contato:
- Principal Investigator
-
Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Contato:
- Principal Investigator
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contato:
- Principal Investigator
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Contato:
- Principal Investigator
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contato:
- Principal Investigator
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Nakatogari, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Osaka-Sakai, Japão, 590-0197
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Sagamihara, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Kitasato University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Sapporo, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Contato:
- Principal Investigator
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Takatsuki, Japão, 569-8686
- Recrutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Wakayama, Japão, 641-8509
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Contato:
- Principal Investigator
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Lodz, Polônia, 93-338
- Ainda não está recrutando
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Contato:
- Principal Investigator
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Otwock, Polônia, 05-400
- Recrutamento
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Contato:
- Principal Investigator
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Prabuty, Polônia, 82-550
- Ainda não está recrutando
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
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Contato:
- Principal Investigator
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Recrutamento
- Provita Prolife
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Contato:
- Principal Investigator
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Coimbra, Portugal, 3040
- Recrutamento
- Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
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Contato:
- Principal Investigator
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Recrutamento
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Contato:
- Principal Investigator
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz
-
Contato:
- Principal Investigator
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
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Contato:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Contato:
- Principal Investigator
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Bucharest, Romênia, 407280
- Recrutamento
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Contato:
- Principal Investigator
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Ainda não está recrutando
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
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Contato:
- Principal Investigator
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Craiova, Romênia, 200745
- Recrutamento
- S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
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Contato:
- Principal Investigator
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Suceava, Romênia, 720214
- Ainda não está recrutando
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Contato:
- Principal Investigator
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Contato:
- Principal Investigator
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contato:
- Principal Investigator
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Villars-sur-Glâne, Suíça, 1752
- Recrutamento
- HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
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Contato:
- Principal Investigator
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Taichung, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospitalx
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Contato:
- Principal Investigator
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Taipei, Taiwan, 110301
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Taipei, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Centre
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Contato:
- Principal Investigator
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Recrutamento
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Contato:
- Principal Investigator
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Contato:
- Principal Investigator
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Prague, Tcheca, 140 59
- Recrutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Contato:
- Principal Investigator
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06105
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21080
- Recrutamento
- Dicle University, Medical faculty
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Contato:
- Principal Investigator
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Recrutamento
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Contato:
- Principal Investigator
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Recrutamento
- Medipol University Medical Faculty
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Contato:
- Principal Investigator
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35530
- Ainda não está recrutando
- Izmir Medicalpark Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Contato:
- Principal Investigator
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Krems, Áustria, 3500
- Recrutamento
- Landesklinikum Krems
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Contato:
- Principal Investigator
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler University Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Vienna, Áustria, 1210
- Ainda não está recrutando
- Klinik Floridsdorf
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Contato:
- Principal Investigator
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
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Contato:
- Principal Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para randomização no estudo:
- Assine e date o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
- Adultos ≥18 anos ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Possui CPPC documentado histologicamente ou citologicamente.
- O participante deve fornecer amostras de tumor de base adequadas com quantidade e qualidade suficientes de conteúdo de tecido tumoral.
- Recebeu terapia anterior com pelo menos uma linha anterior à base de platina como terapia sistêmica para CPPC com pelo menos 2 ciclos de terapia.
- Tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
- Possui documentação da progressão radiológica da doença durante ou após a terapia sistêmica mais recente.
- Possui ECOG PS ≤1.
- Participantes com metástases cerebrais não tratadas e assintomáticas ou indivíduos com metástases cerebrais tratadas que não são mais sintomáticas e que não necessitam de tratamento com esteróides podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia.
Critério de exclusão
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para participar do estudo:
- Recebeu tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou outros agentes humanizados anti-B7 homólogo 3 (B7-H3), incluindo I-DXd.
- Recebeu tratamento prévio com um ADC que consiste em um derivado de exatecano (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano).
- Recebeu algum dos comparadores utilizados neste estudo ou qualquer inibidor da topoisomerase I.
- Tem período de eliminação inadequado antes da randomização, conforme especificado no protocolo.
- Teve alguma das seguintes condições nos últimos 6 meses: acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.
- Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa.
- Tem doença da córnea clinicamente significativa.
- Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu corticosteróides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Tem comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente e envolvimento pulmonar potencial causado por qualquer distúrbio autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatório, pneumonectomia completa prévia ou necessidade de oxigênio suplementar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
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Dose intravenosa de 12 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
A lurbinectedina será administrada de acordo com o SoC local
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
Amrubicin will be administered per local SoC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Prazo: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
Prazo: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
Prazo: From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first.
The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
|
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
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Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
Prazo: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
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Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
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Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
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Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
Prazo: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
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TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment.
Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
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From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
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Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Prazo: Baseline up to 3.7 years
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EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms.
All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
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Baseline up to 3.7 years
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Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Prazo: Baseline up to 3.7 years
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The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week.
All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
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Baseline up to 3.7 years
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 3.7 years
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TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
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Up to 3.7 years
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Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
Prazo: Baseline up to 3.7 years
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The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
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Baseline up to 3.7 years
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Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Prazo: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
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Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Prazo: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Prazo: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
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Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Prazo: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
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Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Compostos heterocíclicos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Topotecano
- PM 01183
- amrubicina
Outros números de identificação do estudo
- DS7300-188
- 2023-509628-16-00 (Ctis: EU CT)
- 2031230631 (Outro identificador: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) em estudos concluídos e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos de apoio sejam fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todo o conjunto de dados coletados e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, da UE ou do Japão, quando as submissões regulatórias em todas as regiões não estiverem planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .