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Uno studio sull'ifinatamab deruxtecan rispetto al trattamento scelto dal medico in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (IDeate-Lung02)

29 maggio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto su ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un anticorpo farmaco coniugato (ADC) B7-H3, rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC) in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) ) (IDeate-2)

Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di I-DXd con il trattamento scelto dal medico nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro polmonare a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il trattamento con I-DXd migliora il tasso di risposta obiettiva (ORR) e prolunga la sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento scelto dal medico tra i partecipanti con SCLC recidivante.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare ulteriormente l'efficacia/sicurezza di I-DXd, l'economia sanitaria e le misure di ricerca sui risultati (compresi i risultati riportati dai pazienti), l'immunogenicità di I-DXd e l'espressione della proteina B7-H3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Numero di telefono: 9089926400
Email: CTRinfo@dsi.com

Luoghi di studio

Australia
- - Ballarat, Australia, 3350
    - Reclutamento
    - Ballarat Base Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Bedford Park, Australia, 5042
    - Reclutamento
    - Flinders Medical Centre (Fmc)
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Camperdown, Australia, 2050
    - Reclutamento
    - Chris O Brien Lifehouse
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - St Albans, Australia, 3021
    - Reclutamento
    - Sunshine Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Subiaco, Australia, 6008
    - Reclutamento
    - St John of God Subiaco Hospital
  - Townsville, Australia, 4814
    - Reclutamento
    - Townsville Cancer Centre
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Woolloongabba, Australia, 4102
    - Reclutamento
    - Princess Alexandra Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Austria
- - Feldkirch, Austria, 6800
    - Non ancora reclutamento
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Krems, Austria, 3500
    - Non ancora reclutamento
    - Landesklinikum Krems
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Linz, Austria, 4020
    - Non ancora reclutamento
    - Kepler University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Vienna, Austria, 1210
    - Non ancora reclutamento
    - Klinik Floridsdorf
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Vienna, Austria, 1140
    - Non ancora reclutamento
    - Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Non ancora reclutamento
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Reclutamento
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Reclutamento
    - Jessa Ziekenhuis Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Liège, Belgio, 4000
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Non ancora reclutamento
    - AZ Delta
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - Reclutamento
    - CHU UCL Namur
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Brasile
- - Barretos, Brasile, 14784-400
    - Reclutamento
    - Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Florianópolis, Brasile, 88034-000
    - Reclutamento
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Itajaí, Brasile, 88301-220
    - Reclutamento
    - Clínica de Neoplasias Litoral
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Reclutamento
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Santo André, Brasile, 09060-650
    - Reclutamento
    - Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
    - Reclutamento
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - São Paulo, Brasile, 01327-001
    - Reclutamento
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - São Paulo, Brasile, 01308-050
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Sirio-Libanes
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - São Paulo, Brasile, 01509-900
    - Non ancora reclutamento
    - A. C. Camargo Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - Reclutamento
    - Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - São Paulo, Brasile, 01321-001
    - Reclutamento
    - Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Canada
- - Brampton, Canada, L6R 3J7
    - Reclutamento
    - William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  - Edmonton, Canada, T6G 1Z2
    - Reclutamento
    - Cross Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Québec, Canada, G1V 4G5
    - Reclutamento
    - Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Toronto, Canada, M5G 2M9
    - Reclutamento
    - Princess Margaret Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Winnipeg, Canada, R3E0V9
    - Reclutamento
    - CancerCare Manitoba
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Cechia
- - Liberec, Cechia, 460 63
    - Reclutamento
    - Krajska nemocnice Liberec a.s.
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Olomouc, Cechia, 77900
    - Reclutamento
    - Fakultni nemocnice Olomouc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Prague, Cechia, 140 59
    - Reclutamento
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Cina
- - Beijing, Cina, 100142
    - Reclutamento
    - Beijing Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Beijing, Cina, 100029
    - Reclutamento
    - China-Japan Friendship Hospital
  - Beijing, Cina, 101149
    - Reclutamento
    - Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Changchun, Cina, 130012
    - Reclutamento
    - Jilin Province Tumor Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Changsha, Cina, 410013
    - Reclutamento
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Chongqing, Cina, 400030
    - Reclutamento
    - Chongqing University Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Haerbin, Cina, 150081
    - Non ancora reclutamento
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Non ancora reclutamento
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Jiangxi, Cina, 330030
    - Reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Jinan, Cina, 250117
    - Reclutamento
    - Shandong Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Linyi, Cina, 276001
    - Reclutamento
    - Linyi Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Neijiang, Cina, 641000
    - Reclutamento
    - The Second Peoples Hospital of Neijiang
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Shandong, Cina, 264099
    - Reclutamento
    - Yantai Yuhuangding Hospital
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Non ancora reclutamento
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Shenyang, Cina, 110042
    - Reclutamento
    - Liaoning cancer Hospital & Institute
  - Tianjin, Cina, 300060
    - Reclutamento
    - Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Wuhan, Cina, 430079
    - Non ancora reclutamento
    - Hubei Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Reclutamento
    - Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Wuhan, Cina, 430030
    - Reclutamento
    - Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital Tjh
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  - Xiangyang, Cina, 441021
    - Non ancora reclutamento
    - Xiangyang Central Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Reclutamento
    - Henan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ürümqi, Cina, 830000
    - Reclutamento
    - The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Corea del Sud
- - Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
    - Reclutamento
    - Chungbuk National University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Daegu, Corea del Sud, 41404
    - Reclutamento
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Reclutamento
    - Samsung Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Corea del Sud, 5505
    - Reclutamento
    - Asan Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seoul, Corea del Sud, 3080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Suwon, Corea del Sud, 16499
    - Reclutamento
    - Ajou University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Suwon, Corea del Sud, 16247
    - Reclutamento
    - The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
Francia
- - Avignon, Francia, 84000
    - Reclutamento
    - Institut Sainte Catherine
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Francia, 33075
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Bordeaux
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Créteil, Francia, 94010
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lille, Francia, 69037
    - Reclutamento
    - Institut Cœur Poumon CHU de Lille
  - Limoges, Francia, 87042
    - Reclutamento
    - Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lyon, Francia, 69008
    - Non ancora reclutamento
    - Centre Leon Berard
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Marseille, Francia, 13005
    - Reclutamento
    - Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Reclutamento
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Reclutamento
    - Institut Régional du Cancer de Montpellier
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Mulhouse, Francia, 68100
    - Reclutamento
    - Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Paris, Francia, 75020
    - Reclutamento
    - Hopital Tenon
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Paris, Francia, 75005
    - Reclutamento
    - Institut Curie - Site de Paris
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rennes, Francia, 35033
    - Reclutamento
    - CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Saint-Etienne, Francia, 42055
    - Reclutamento
    - Chu de Saint Etienne
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
    - Non ancora reclutamento
    - Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Reclutamento
    - Institut de Cancerologie de La Loire
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Suresnes, Francia, 92151
    - Non ancora reclutamento
    - Hăpital Foch
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Non ancora reclutamento
    - Institut Gustave Roussy
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Germania
- - Berlin, Germania, 13125
    - Reclutamento
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Erfurt, Germania, 99089
    - Reclutamento
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Essen, Germania, 45122
    - Reclutamento
    - Universtitaetsklinikum Essen
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Frankfurt, Germania, 60488
    - Reclutamento
    - Krankenhaus Nordwest GmbH
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Frankfurt am Main, Germania, 60590
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Gauting, Germania, 82131
    - Reclutamento
    - Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Gera, Germania, 7548
    - Reclutamento
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Giessen, Germania, 35392
    - Reclutamento
    - UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Hamburg, Germania, 21075
    - Non ancora reclutamento
    - Asklepios Klinik Harburg
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Immenhausen, Germania, 34376
    - Reclutamento
    - Lki Lungenfachklinik Immenhausen
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Kiel, Germania, 24116
    - Reclutamento
    - Staedtisches Krankenhaus Kiel
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Minden, Germania, 32429
    - Non ancora reclutamento
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Oldenburg, Germania, 26121
    - Non ancora reclutamento
    - Pius-Hospital Oldenburg
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ulm, Germania, 89081
    - Non ancora reclutamento
    - Universitaetsklinikum Ulm
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Giappone
- - Chūōku, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - National Cancer Center Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Kyushu University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
    - Reclutamento
    - Kansai Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Kashiwa, Giappone, 277-8577
    - Reclutamento
    - National Cancer Center Hospital East
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Kōtoku, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Matsuyama, Giappone, 791-0280
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Nakatogari, Giappone, 411-8777
    - Reclutamento
    - Shizuoka Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Okayama University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Osaka-Sakai, Giappone, 590-0197
    - Reclutamento
    - Kindai University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Sagamihara, Giappone, 252-0375
    - Reclutamento
    - Kitasato University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Sapporo, Giappone, 003-0804
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Takatsuki, Giappone, 569-8686
    - Reclutamento
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Wakayama, Giappone, 641-8509
    - Reclutamento
    - Wakayama Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Grecia
- - Athens, Grecia, 11528
    - Non ancora reclutamento
    - General Hospital of Athens Alexandra
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Athens, Grecia, 11526
    - Non ancora reclutamento
    - 'Henry Dynant' Hospital Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Athens, Grecia, 11527
    - Non ancora reclutamento
    - General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Chaïdári, Grecia, 124 62
    - Non ancora reclutamento
    - University General Hospital "Attikon"
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Larissa, Grecia, 41110
    - Non ancora reclutamento
    - University General Hospital of Larissa
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Piraeus, Grecia, 185 47
    - Non ancora reclutamento
    - Metropolitan Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Pátrai, Grecia, 26335
    - Non ancora reclutamento
    - General Hospital of Patra Agios Andreas
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Thessaloniki, Grecia, 55236
    - Non ancora reclutamento
    - St Luke's Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Bergamo, Italia, 24125
    - Reclutamento
    - Humanitas Gavazzeni
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Brescia, Italia, 25124
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Catania, Italia, 95123
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Genova, Italia, 16132
    - Reclutamento
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20133
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20132
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale San Raffaele
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Monza, Italia, 20900
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Parma, Italia, 43100
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Perugia, Italia, 06132
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Roma, Italia, 00144
    - Reclutamento
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Verona, Italia, 37134
    - Reclutamento
    - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Olanda
- - 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
    - Reclutamento
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Non ancora reclutamento
    - Netherlands Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - Reclutamento
    - Maastricht University Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
    - Reclutamento
    - ETZ Elisabeth
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Reclutamento
    - Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lodz, Polonia, 93-338
    - Non ancora reclutamento
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Otwock, Polonia, 05-400
    - Reclutamento
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Prabuty, Polonia, 82-550
    - Non ancora reclutamento
    - Szpital Specjalistyczny W Prabutach
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
    - Reclutamento
    - Provita Prolife
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3040
    - Non ancora reclutamento
    - Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Guimarães, Portogallo, 4835-044
    - Reclutamento
    - Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portogallo, 1500-650
    - Reclutamento
    - Hospital da Luz
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portogallo, 1769-001
    - Reclutamento
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - Reclutamento
    - Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Reclutamento
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - Reclutamento
    - St James's University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
    - Reclutamento
    - Churchill Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Romania
- - Bucharest, Romania, 407280
    - Reclutamento
    - S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - Non ancora reclutamento
    - Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Craiova, Romania, 200745
    - Reclutamento
    - S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Suceava, Romania, 720214
    - Non ancora reclutamento
    - S.C. Sigmedical Services Srl
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spagna, 8035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spagna, 8025
    - Reclutamento
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Jaén, Spagna, 23007
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitario Ciudad de Jaen
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Jerez de la Frontera, Spagna, 11408
    - Reclutamento
    - Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
    - Reclutamento
    - ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Seville, Spagna, 41013
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Spagna, 41009
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Spagna, 41014
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Stati Uniti
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
    - Reclutamento
    - Highlands Oncology Group
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Reclutamento
    - Clinical Research Providence Medical Foundation
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - UCLA Hematology-Oncology
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Reclutamento
    - UCSF Mission Bay Mission Hall
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Reclutamento
    - University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Reclutamento
    - AdventHealth Orlando, Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Non ancora reclutamento
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Reclutamento
    - Rush MD Anderson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Reclutamento
    - Baptist Health Lexington
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Reclutamento
    - University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Reclutamento
    - John Hopkins School of Medicine
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02216
    - Reclutamento
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Non ancora reclutamento
    - Henry Ford Health System
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Reclutamento
    - Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6811
    - Reclutamento
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    - Reclutamento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    - Reclutamento
    - Astera Cancer Care
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    - Reclutamento
    - Hackensack Meridian Health Jsumc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- New York
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Reclutamento
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - New York University Cancer Center - Laura and Isaac
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Non ancora reclutamento
    - Montefiore Medical Center Prime
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
    - Reclutamento
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Reclutamento
    - Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Non ancora reclutamento
    - Providence Portland Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Reclutamento
    - The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Houston Methodist Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Reclutamento
    - Texas Oncology, P.A. - Tyler
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Non ancora reclutamento
    - Medical College of Wisconsin
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Reclutamento
    - Inselspital - Universitaetsspital Bern
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Sankt Gallen, Svizzera, 9007
    - Reclutamento
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Villars-sur-Glâne, Svizzera, 1752
    - Reclutamento
    - Hfr Fribourg/Kantonsspital Fribourg
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Reclutamento
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taichung, Taiwan, 404327
    - Reclutamento
    - China Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Reclutamento
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 110301
    - Reclutamento
    - Taipei Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Cancer Centre
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
    - Reclutamento
    - Ankara Bilkent City Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06105
    - Reclutamento
    - Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21080
    - Reclutamento
    - Dicle University, Medical Faculty
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
    - Reclutamento
    - Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Reclutamento
    - Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
    - Reclutamento
    - Medipol University Medical Faculty
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Izmir, Turchia (Türkiye), 35530
    - Non ancora reclutamento
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1088
    - Non ancora reclutamento
    - Semmelweis Egyetem
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Non ancora reclutamento
    - Orszagos Onkologiai Intezet
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Budapest, Ungheria, 1121
    - Reclutamento
    - Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Győr, Ungheria, 9024
    - Reclutamento
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Kecskemét, Ungheria, 6000
    - Reclutamento
    - Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
    - Contatto:
      
      Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei alla randomizzazione nello studio:

Firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni o l'età minima legale per adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma del modulo di consenso informato.
Presenta SCLC documentato istologicamente o citologicamente.
Il partecipante deve fornire campioni tumorali di base adeguati con quantità e qualità sufficienti di contenuto di tessuto tumorale.
Ha ricevuto una precedente terapia con almeno una precedente linea a base di platino come terapia sistemica per SCLC con almeno 2 cicli di terapia.
Presenta almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore.
Ha documentazione della progressione radiologica della malattia durante o dopo la terapia sistemica più recente.
Ha un PS ECOG pari a ≤1.
I partecipanti con metastasi cerebrali non trattate e asintomatiche o i soggetti con metastasi cerebrali trattate che non sono più sintomatiche e che non richiedono alcun trattamento con steroidi possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dall'accesso allo studio:

Ha ricevuto un precedente trattamento con orlotamab, enoblituzumab o altri agenti umanizzati anti-B7 omologo 3 (B7-H3), incluso I-DXd.
Ha ricevuto un precedente trattamento con un ADC costituito da un derivato dell'exatecan (ad esempio, trastuzumab deruxtecan).
Ha ricevuto uno qualsiasi dei comparatori utilizzati in questo studio o qualsiasi inibitore della topoisomerasi I.
Ha un periodo di washout inadeguato prima della randomizzazione come specificato nel protocollo.
Presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o altro evento tromboembolico arterioso.
Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa.
Presenta una malattia corneale clinicamente significativa.
Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi, ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
Presenta una compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti, inclusi, ma non limitati a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante e potenziale coinvolgimento polmonare causato da qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio, precedente pneumonectomia completa o necessità di ossigeno supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere la monoterapia con I-DXd da 12 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia (PD) o ritiro del consenso come specificato nel protocollo.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Dose endovenosa di 12 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni Altri nomi: I-DXd
Comparatore attivo: Trattamento scelto dal medico (TPC) Partecipanti randomizzati a ricevere topotecan, lurbinectedina o amrubicina, secondo la scelta dello sperimentatore e secondo l'etichetta approvata localmente (dose e frequenza indicate), fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento come specificato nel protocollo.	Droga: Topotecan Topotecan sarà somministrato in base al SoC locale. Droga: Amrubicina L'amrubicina verrà somministrata in base al SoC locale. Droga: Lurbinectedina La lurbinectedina verrà somministrata in base al SoC locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni	Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è definito come la somma del tasso di risposta completa (CR) e del tasso di risposta parziale (PR) in base al BICR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.	Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Sopravvivenza complessiva Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 5 anni		Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni	Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è definito come la somma del tasso di risposta completa (CR) e del tasso di risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 dello sperimentatore.	Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata da un revisore centrale indipendente e da un investigatore in cieco Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni	La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo il BICR e la valutazione dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa.	Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Durata della risposta valutata dal revisore centrale indipendente e dal ricercatore in cieco Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione di progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 5 anni	La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o decesso. Il DoR verrà calcolato solo per i partecipanti che hanno risposto (PR o CR).	Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione di progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 5 anni
Tasso di controllo della malattia valutato da un revisore centrale indipendente e da un investigatore in cieco Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni	Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD (o non CR/non PD) secondo il BICR e la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.	Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Tempo di risposta valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco e dal ricercatore Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) che viene successivamente confermata, fino a circa 5 anni	Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) successivamente confermata dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore. Il tempo alla risposta (TTR) sarà calcolato solo per i risponditori confermati.	Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) che viene successivamente confermata, fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-C30 Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni	Questo questionario composto da 30 voci valuta lo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL), il funzionamento del soggetto e i sintomi generali del cancro e prevede un periodo di richiamo di una settimana. Tutti i punteggi per lo strumento EORTC QLQ-C30 vengono trasformati linearmente in una metrica da 0 a 100, dove un punteggio più alto su GHS/QoL e scale di funzionamento indica un risultato migliore e un punteggio più alto per le scale dei sintomi indica risultati peggiori.	Baseline fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita del cancro del polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro 29 (EORTC QLQ-LC29) Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni	L'LC29 è un questionario autocompilato composto da 29 voci che misura i sintomi correlati al SCLC e gli effetti collaterali dei trattamenti e prevede un periodo di richiamo di una settimana. Tutti i punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.	Baseline fino a 5 anni
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito alla monoterapia con I-DXd Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni	I TEAE vengono valutati sulla base di NCI CTCAE v5.0.	Baseline fino a 5 anni
Il numero di partecipanti che sono positivi agli anticorpi antifarmaco (ADA) in qualsiasi momento e che hanno un anticorpo antifarmaco emergente dal trattamento Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni	La prevalenza di ADA, ovvero la percentuale di partecipanti che sono ADA positivi in qualsiasi momento (basale o post-basale), nonché l'incidenza di ADA, ovvero la percentuale di partecipanti con ADA emergente dal trattamento durante il periodo di studio, saranno essere riportato solo nei partecipanti che ricevono I-DXd.	Baseline fino a 5 anni
Parametro farmacocinetico Concentrazione massima per I-DXd, anticorpo totale anti-B7-H3 e MAAA-1181a Lasso di tempo: Ciclo 1 prima dell'infusione (BI), fine infusione EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 ore (ore) dopo la dose; Ciclo 2 BI ed EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 ore dopo la dose; Cicli 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli fino a 5 anni BI (ogni ciclo dura 21 giorni)	La concentrazione massima (Cmax) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali nei partecipanti randomizzati al gruppo I-DXd.	Ciclo 1 prima dell'infusione (BI), fine infusione EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 ore (ore) dopo la dose; Ciclo 2 BI ed EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 ore dopo la dose; Cicli 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli fino a 5 anni BI (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Tempo alla concentrazione massima per I-DXd, anticorpo anti-B7-H3 totale e MAAA-1181a Lasso di tempo: Ciclo 1 prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 ore (ore) dopo la dose; Ciclo 2 BI ed EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 ore dopo la dose; Cicli 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli fino a 5 anni BI (ogni ciclo dura 21 giorni)	Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) sarà valutato utilizzando metodi non compartimentali nei partecipanti randomizzati al gruppo I-DXd.	Ciclo 1 prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 ore (ore) dopo la dose; Ciclo 2 BI ed EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 ore dopo la dose; Cicli 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli fino a 5 anni BI (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per I-DXd, anticorpo anti-B7-H3 totale e MAAA-1181a Lasso di tempo: Ciclo 1 prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 ore (ore) dopo la dose; Ciclo 2 BI ed EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 ore dopo la dose; Cicli 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli fino a 5 anni BI (ogni ciclo dura 21 giorni)	L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo punto temporale quantificabile (AUClast) e l'area sotto l'intervallo di dosaggio della curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCtau) saranno valutate utilizzando metodi non compartimentali nei partecipanti randomizzati al gruppo I-DXd.	Ciclo 1 prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione EOI) e 3, 6, 24, 72, 168, 336 e 504 ore (ore) dopo la dose; Ciclo 2 BI ed EOI; Ciclo 3 BI, EOI e 6 ore dopo la dose; Cicli 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli fino a 5 anni BI (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Owonikoko TK, Byers L, Cheng Y, Hayashi H, Paz-Ares L, Perol M, Hu H, Qian M, Garcia CR, Godard J, Tang M, Rudin CM. IDeate-Lung02: a Phase 3 study of second-line ifinatamab deruxtecan in patients with relapsed small cell lung cancer. Future Oncol. 2025 Oct;21(25):3275-3282. doi: 10.1080/14796694.2025.2565995. Epub 2025 Oct 7.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DS7300-188
2023-509628-16-00 (Altro identificatore: EU CT)
2031230631 (Altro identificatore: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Taichung Veterans General Hospital

Completato

Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia del Cancro Associata agli EGFR-TKI nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Avanzato

Cardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr

Taiwan
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Reclutamento

Uno studio sui fattori biologici, genetici e costituzionali e sul monitoraggio non invasivo per valutare i rischi personali di cancro (PRO-ACTIVE)

Cancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B

Completato

Sunitinib malato o sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale rimosso chirurgicamente (ASSURE)

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Ifinatamab deruxtecan

Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

A disposizione

Programma di Accesso al Trattamento per Ifinatamab Deruxtecan nel Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Esteso in Terza Linea o Oltre

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso | SCLC

Stati Uniti
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) in soggetti con tumori solidi ricorrenti o metastatici

Tumori solidi ricorrenti o metastatici

Stati Uniti, Belgio, Olanda, Taiwan, Spagna, Francia, Germania, Italia, Polonia, Irlanda, Australia, Giappone, Argentina, Portogallo, Messico, Brasile, Chile, Turchia (Türkiye)
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Attivo, non reclutante

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso pretrattato (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Stati Uniti, Germania, Spagna, Cina, Taiwan, Francia, Giappone, Corea del Sud
Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Uno Studio Clinico su Ifinatamab Deruxtecan in Persone con Carcinoma Esofageo Avanzato (MK-3475-06F)

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Giappone, Corea del Sud, Taiwan, Svizzera, Cechia, Norvegia, Cina
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Studio di DS-7300a in partecipanti con tumori maligni solidi avanzati

Tumore solido avanzato | Tumore solido maligno

Stati Uniti, Giappone
Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante/refrattario (MK-6070-002)

Cancro polmonare a piccole cellule

Stati Uniti, Israele, Spagna, Giappone, Chile, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Cina, Taiwan, Argentina, Regno Unito, Australia
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Uno studio su I-DXd in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatino come induzione o mantenimento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (IDeate-Lung03)

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Stati Uniti, Francia, Spagna, Giappone
Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...
Daiichi Sankyo

Attivo, non reclutante

Studio su pazienti con tumori avanzati associati all'espressione di DLL3 che hanno fallito la terapia standard disponibile

Carcinoma neuroendocrino | Cancro polmonare a piccole cellule

Stati Uniti
Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Sottostudio 01I: Studio sugli agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV precedentemente trattato (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

Neoplasia polmonare

Stati Uniti, Israele, Spagna, Grecia, Italia, Chile, Polonia, Ungheria, Cina, Germania, Turchia (Türkiye)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AstraZeneca

Reclutamento

Uno Studio su Trastuzumab Deruxtecan in Persone con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIB | Stadio II del cancro del polmone non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule Stadio IIIA

Stati Uniti, Canada

Uno studio sull'ifinatamab deruxtecan rispetto al trattamento scelto dal medico in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (IDeate-Lung02)

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto su ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un anticorpo farmaco coniugato (ADC) B7-H3, rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC) in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) ) (IDeate-2)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su Ifinatamab deruxtecan

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